Genauigkeitsprüfung des SpO2-Systems mit verschiedenen Sensoren
11. Januar 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Genauigkeitstest des SpO2-Systems
Eine Studie zum Testen der Genauigkeit von SpO2-Sensoren mit verschiedenen Patientenmonitoren, Co-Oximetern und Modulen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das U-TruSignal mit verschiedenen Sensoren ist für die nicht-invasive und kontinuierliche SpO2-Überwachung geeignet und erfüllt die angegebene Messgenauigkeit im Vergleich zu einer Co-Oxymetrie-Goldreferenz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben zu lassen
- Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten
- HbCO<3% (nur für Raucher)
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die als krankhaft fettleibig gelten (definiert als BMI > 39,5),
- Probanden mit Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des zu testenden Geräts verhindern können,
- Raucher mit COHb-Werten >3 % oder Probanden, die innerhalb von zwei (2) Tagen geraucht haben. Die Probanden werden mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow) auf COHb-Werte von > 3 % untersucht.
- Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen (unkontrolliertes Asthma, Schnupfen, Grippe, Lungenentzündung / Bronchitis, Atemnot / Atemwegs- oder Lungenoperation, Emphysem, COPD, Lungenerkrankung),
- Personen mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind,
- Probanden, die Blutverdünner oder Medikamente mit Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern einnehmen (gilt nur für die arterielle Entnahmestudie),
- Probanden mit systolischem Blutdruck >140 mmHg,
- Probanden mit diastolischem Blutdruck >100 mmHg,
- Patienten mit einem anderen Herzrhythmus als einem normalen Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pulsoximetrie-Überwachung
Das U-TruSignal mit verschiedenen Sensoren ist für die nicht-invasive und kontinuierliche SpO2-Überwachung geeignet und erfüllt die angegebene Messgenauigkeit im Vergleich zu einer Co-Oxymetrie-Goldreferenz.
|
Pulsoximetriemessung mit SpO2-Sensoren, Patientenmonitoren, Co-Oximetern und verschiedenen Modulen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit Root Mean Square (ARMS)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Die Berechnung des Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) wird verwendet, um die Genauigkeit des Test-SpO2-Geräts im Vergleich zum Referenz-SpO2-Gerät zu messen.
Es wird ein Streudiagramm mit der Stirnsensorsättigung auf der y-Achse und der gemessenen Blutsättigung auf der x-Achse erstellt.
Die Identitätslinie wird gezeichnet, um die idealen Punkte darzustellen, was bedeutet, dass die Stirnsensorsättigung immer gleich der Blutsättigung ist.
Die Streuung der tatsächlichen Datenpunkte um die Identitätslinie herum kann mit einer statistischen Berechnung namens Arithmetic Root Mean Square (ARMS) gemessen werden.
Je kleiner die ARMs sind, desto näher liegen die Datenpunkte um die Identitätslinie, was einen genaueren Sensor als genau und geeignet darstellt.
Die Datenanalyse folgt ISO 80601-2-61, 2011, Anhang EE und dem FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (FDA Draft Guidance, 19. Juli 2007).
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey Conner, GEHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 118.02-2011-GES-0012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .