SpO2-järjestelmän tarkkuustestaus eri antureilla
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
SpO2-järjestelmän tarkkuustestaus
Tutkimus, jossa testataan SpO2-anturien tarkkuutta erilaisilla potilasmonitorilla, kooksimetreillä ja moduuleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
U-TruSignal erilaisilla antureilla on käyttökelpoinen ei-invasiiviseen ja jatkuvaan SpO2-valvontaan ja täyttää määritetyn mittaustarkkuuden verrattuna yhteisoksimetrian kultareferenssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillinen edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka ovat 18-55-vuotiaita
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä
- HbCO <3 % (vain tupakoitsijoille)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja ei voi antaa kirjallista suostumusta.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan sairaalloisesti lihavia (määritelty BMI:ksi > 39,5),
- Kohteet, joilla on vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia, jotka voivat estää testattavan laitteen oikean käytön,
- Tupakoitsijat, joiden COHb-taso on >3 %, tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet kahden (2) päivän sisällä. Koehenkilöt seulotaan >3 % COHb-tasojen suhteen Masimo Radical 7:llä (Rainbow).
- Potilaat, joilla on tunnettuja hengityselinten sairauksia (hallitsematon astma, päänsärky, flunssa, keuhkokuume/keuhkoputkentulehdus, hengitysvaikeudet/hengitys- tai keuhkoleikkaus, emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus),
- Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydänsairaus,
- Naishenkilöt, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi tai ovat raskaana,
- Koehenkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai lääkkeitä, joissa on aspiriinia tai muita verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (koskee vain valtimoiden vetotutkimusta),
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 140 mmHg,
- Potilaat, joiden diastolinen verenpaine > 100 mmHg,
- Koehenkilöt, joilla on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pulssioksimetrian seuranta
U-TruSignal erilaisilla antureilla on käyttökelpoinen ei-invasiiviseen ja jatkuvaan SpO2-valvontaan ja täyttää määritetyn mittaustarkkuuden verrattuna yhteisoksimetrian kultareferenssiin.
|
Pulssioksimetrian mittaus käyttämällä SpO2-antureita, potilasvalvontalaitteita, kooksimetrejä ja erilaisia moduuleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuskeskineliö (ARMS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
ARMS-laskennan avulla mitataan SpO2-testilaitteen tarkkuus verrattuna SpO2-vertailulaitteeseen.
Luodaan sirontakaavio, jossa otsa-anturin saturaatio on y-akselilla ja mitattu veren saturaatio x-akselilla.
Ideaalipisteitä edustava identiteettiviiva on piirretty, mikä tarkoittaa, että otsa-anturin saturaatio on aina sama kuin veren saturaatio.
Varsinaisten datapisteiden hajonta identiteettiviivan ympärillä voidaan mitata käyttämällä tilastollista laskelmaa, jota kutsutaan aritmeettiseksi keskinelioksi (ARMS).
Mitä pienemmät ARM:t, sitä lähempänä datapisteet ovat identiteettiviivan ympärillä, mikä edustaa tarkempaa anturia täsmällisenä ja sopivana.
Tietojen analysointi noudattaa ISO 80601-2-61, 2011, liitettä EE ja FDA:n ohjeasiakirjaa pulssioksimetreille (FDA Draft Guidance, 19. heinäkuuta 2007).
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Conner, GEHC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118.02-2011-GES-0012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .