使用不同传感器的 SpO2 系统精度测试
2019年1月11日 更新者：GE Healthcare
SpO2 系统精度测试
一项测试 SpO2 传感器与各种患者监护仪、co-oximeters 和模块的准确性的研究。
研究概览
详细说明
具有不同传感器的 U-TruSignal 可用于无创和连续的 SpO2 监测，并且与协同血氧测定金参考相比满足指定的测量精度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Louisville、Colorado、美国、80027
- Clinimark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书或有合法授权代表提供书面知情同意书
- 18-55岁的受试者
- 受试者必须愿意并能够遵守研究程序
- HbCO<3%（仅适用于吸烟者）
排除标准：
- 主体或合法授权代表无法提供书面知情同意。
- 被认为病态肥胖的受试者（定义为 BMI > 39.5），
- 有可能妨碍被测设备正确应用的受伤、畸形或异常的受试者，
- COHb 水平 >3% 的吸烟者或在两 (2) 天内吸烟的受试者。 将使用 Masimo Radical 7 (Rainbow) 筛查受试者的 COHb 水平 >3%。
- 患有已知呼吸系统疾病（不受控制的哮喘、感冒、流感、肺炎/支气管炎、呼吸窘迫/呼吸或肺部手术、肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病）的受试者，
- 患有已知心脏或心血管疾病的受试者，
- 积极尝试怀孕或正在怀孕的女性受试者，
- 服用血液稀释剂或药物的受试者，其中含有阿司匹林或其他抗血小板药物（仅适用于动脉抽取研究），
- 收缩压 >140mmHg 的受试者，
- 舒张压>100mmHg的受试者，
- 心律不是正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉搏血氧监测
具有不同传感器的 U-TruSignal 可用于无创和连续的 SpO2 监测，并且与协同血氧测定金参考相比满足指定的测量精度。
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使用 SpO2 传感器、患者监护仪、co-oximeters 和各种模块进行脉搏血氧饱和度测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精度均方根 (ARMS)
大体时间：60分钟
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精度均方根 (ARMS) 计算用于测量测试 SpO2 设备与参考 SpO2 设备相比的精度。
创建一个散点图，y 轴为前额传感器饱和度，x 轴为测得的血液饱和度。
绘制的标识线代表理想点，这意味着前额传感器饱和度始终与血液饱和度相同。
可以使用称为算术均方根 (ARMS) 的统计计算来测量标识线周围实际数据点的分散情况。
ARM 越小，数据点越靠近标识线，表示传感器越准确、越合适。
数据分析遵循 ISO 80601-2-61、2011、附件 EE 和 FDA 脉搏血氧仪指导文件（FDA 指导草案，2007 年 7 月 19 日）。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Conner、GEHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月19日
初级完成 (实际的)
2013年2月15日
研究完成 (实际的)
2013年2月15日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 118.02-2011-GES-0012
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脉搏血氧仪的临床试验
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Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod; Hossam...完全的Masimo Radical Pulse Co-oximeter 在妇产科手术中的术中输血实践埃及
脉搏血氧仪的临床试验
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Seers Technology Co., Ltd.完全的
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway 和其他合作者招聘中