Pruebas de precisión del sistema SpO2 con diferentes sensores
11 de enero de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Pruebas de precisión del sistema SpO2
Un estudio para probar la precisión de los sensores de SpO2 con varios monitores de pacientes, cooxímetros y módulos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El U-TruSignal con diferentes sensores es factible para el monitoreo continuo y no invasivo de SpO2 y cumple con la precisión de medición especificada en comparación con una referencia dorada de cooximetría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o hacer que un representante legalmente autorizado proporcione consentimiento informado por escrito
- Sujetos que tienen entre 18 y 55 años
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
- HbCO<3% (solo para fumadores)
Criterio de exclusión:
- El sujeto o un representante legalmente autorizado no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que se consideran obesos mórbidos (definidos como IMC > 39,5),
- Sujetos con lesiones, deformidades o anomalías que puedan impedir la aplicación adecuada del dispositivo bajo prueba,
- Fumadores con niveles de COHb >3% o sujetos que hayan fumado en los últimos dos (2) días. Los sujetos serán evaluados para niveles de COHb de >3 % con un Masimo Radical 7 (Rainbow).
- Sujetos con afecciones respiratorias conocidas (asma no controlada, resfriado, gripe, neumonía/bronquitis, dificultad respiratoria/cirugía respiratoria o pulmonar, enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar),
- Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas,
- Sujetos femeninos que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas,
- Sujetos que toman anticoagulantes o medicamentos con aspirina u otro medicamento antiplaquetario (se aplica solo al estudio de extracción arterial),
- Sujetos con presión arterial sistólica >140 mmHg,
- Sujetos con presión arterial diastólica >100 mmHg,
- Sujetos con ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monitoreo de oximetría de pulso
El U-TruSignal con diferentes sensores es factible para el monitoreo continuo y no invasivo de SpO2 y cumple con la precisión de medición especificada en comparación con una referencia dorada de cooximetría.
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Medición de oximetría de pulso mediante sensores de SpO2, monitores de pacientes, cooxímetros y varios módulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrática media de precisión (ARMS)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El cálculo de Accuracy Root Mean Square (ARMS) se utiliza para medir la precisión del dispositivo de SpO2 de prueba en comparación con el dispositivo de SpO2 de referencia.
Se crea un gráfico de dispersión con la saturación del sensor frontal en el eje y y la saturación de sangre medida en el eje x.
La línea de identidad se dibuja representando los puntos ideales, lo que significa que la saturación del sensor de frente es siempre la misma que la saturación de sangre.
La dispersión de los puntos de datos reales alrededor de la línea de identidad se puede medir mediante un cálculo estadístico llamado Raíz cuadrática media aritmética (ARMS).
Cuanto más pequeños sean los ARM, más cerca se encuentran los puntos de datos alrededor de la línea de identidad, lo que representa un sensor más preciso como preciso y apropiado.
El análisis de datos sigue la norma ISO 80601-2-61, 2011, Anexo EE y el Documento de orientación de la FDA para oxímetros de pulso (FDA Draft Guidance, 19 de julio de 2007).
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Conner, GEHC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 118.02-2011-GES-0012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .