SpO2-systeemnauwkeurigheidstesten met verschillende sensoren
11 januari 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Nauwkeurigheidstesten SpO2-systeem
Een onderzoek om de nauwkeurigheid van SpO2-sensoren te testen met verschillende patiëntmonitoren, co-oximeters en modules.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De U-TruSignal met verschillende sensoren is haalbaar voor niet-invasieve en continue SpO2-bewaking en voldoet aan de gespecificeerde meetnauwkeurigheid in vergelijking met een gouden co-oximetrie-referentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten geven
- Onderwerpen die 18-55 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
- HbCO<3% (alleen voor rokers)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die als morbide obesitas worden beschouwd (gedefinieerd als BMI > 39,5),
- Onderwerpen met verwondingen, misvormingen of afwijkingen die de juiste toepassing van het geteste apparaat kunnen verhinderen,
- Rokers met COHb-waarden >3% of proefpersonen die binnen twee (2) dagen hebben gerookt. Proefpersonen worden gescreend op COHb-waarden van >3% met een Masimo Radical 7 (Rainbow).
- Onderwerpen met bekende ademhalingsaandoeningen (ongecontroleerde astma, verkoudheid, griep, longontsteking / bronchitis, ademnood / ademhalings- of longchirurgie, emfyseem, COPD, longziekte),
- Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen,
- Vrouwelijke proefpersonen die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn,
- Proefpersonen die bloedverdunners of medicijnen met aspirine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers innemen (alleen van toepassing op onderzoek naar arteriële trekking),
- Onderwerpen met systolische bloeddruk> 140 mmHg,
- Onderwerpen met diastolische bloeddruk> 100 mmHg,
- Proefpersonen met een ander hartritme dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bewaking van pulsoximetrie
De U-TruSignal met verschillende sensoren is haalbaar voor niet-invasieve en continue SpO2-bewaking en voldoet aan de gespecificeerde meetnauwkeurigheid in vergelijking met een gouden co-oximetrie-referentie.
|
Pulsoximetriemeting met behulp van SpO2-sensoren, patiëntmonitoren, co-oximeters en diverse modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid Root Mean Square (ARMS)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De Accuracy Root Mean Square (ARMS)-berekening wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van het SpO2-testapparaat te meten in vergelijking met het referentie-SpO2-apparaat.
Er wordt een scatterplot gemaakt met de verzadiging van de voorhoofdsensor op de y-as en de gemeten bloedverzadiging op de x-as.
De identiteitslijn wordt getrokken die de ideale punten vertegenwoordigt, wat betekent dat de verzadiging van de voorhoofdsensor altijd hetzelfde is als de bloedverzadiging.
De spreiding van de werkelijke gegevenspunten rond de identiteitslijn kan worden gemeten met behulp van een statistische berekening genaamd Arithmetic Root Mean Square (ARMS).
Hoe kleiner ARM's, hoe dichter de datapunten rond de identiteitslijn liggen, wat een nauwkeurigere sensor vertegenwoordigt als nauwkeurig en geschikt.
Gegevensanalyse volgt ISO 80601-2-61, 2011, Annex EE en het FDA Guidance Document for Pulse Oximeters (FDA Draft Guidance, 19 juli 2007).
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey Conner, GEHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 118.02-2011-GES-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .