このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

さまざまなセンサーを使用した SpO2 システムの精度テスト

2019年1月11日 更新者:GE Healthcare

SpO2 システムの精度テスト

さまざまな患者モニター、コオキシメータ、およびモジュールを使用して SpO2 センサーの精度をテストする研究。

調査の概要

詳細な説明

さまざまなセンサーを備えた U-TruSignal は、非侵襲的かつ継続的な SpO2 モニタリングが可能であり、コオキシメトリ ゴールド リファレンスと比較して、指定された測定精度を満たしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供するか、法的に承認された代理人に書面によるインフォームドコンセントを提供させる能力
  • 18~55歳の被験者
  • -被験者は研究手順を進んで順守できる必要があります
  • HbCO<3% (​​喫煙者のみ)

除外基準:

  • -被験者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  • -病的肥満と見なされる被験者(BMI> 39.5として定義)、
  • テスト中のデバイスの適切な適用を妨げる可能性のある怪我、変形、または異常のある被験者、
  • -COHbレベルが3%を超える喫煙者、または2日以内に喫煙した被験者。 被験者は、マシモ ラジカル 7 (レインボー) で 3% を超える COHb レベルについてスクリーニングされます。
  • -既知の呼吸状態(制御されていない喘息、頭の風邪、インフルエンザ、肺炎/気管支炎、呼吸困難/呼吸器または肺の手術、肺気腫、COPD、肺疾患)のある被験者、
  • -既知の心臓または心血管疾患のある被験者、
  • 積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者、
  • -抗凝血剤またはアスピリンまたは他の抗血小板薬を含む薬を服用している被験者(動脈吸引試験にのみ適用されます)、
  • -収縮期血圧が140mmHgを超える被験者、
  • -拡張期血圧が100mmHgを超える被験者、
  • -正常な洞調律以外の心拍リズムまたは呼吸性洞性不整脈のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルスオキシメトリモニタリング
さまざまなセンサーを備えた U-TruSignal は、非侵襲的かつ継続的な SpO2 モニタリングが可能であり、コオキシメトリ ゴールド リファレンスと比較して、指定された測定精度を満たしています。
SpO2 センサー、患者モニター、コオキシメーター、およびさまざまなモジュールを使用したパルスオキシメトリー測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度 二乗平均平方根 (ARMS)
時間枠:60分
精度二乗平均平方根 (ARMS) 計算は、参照 SpO2 デバイスと比較したテスト SpO2 デバイスの精度を測定するために使用されます。 散布図は、y 軸に額センサーの飽和度、x 軸に測定された血液飽和度を使用して作成されます。 理想的な点を表す同一線が引かれます。これは、額センサーの飽和度が常に血液飽和度と同じであることを意味します。 同一線の周りの実際のデータ ポイントの分散は、算術二乗平均平方根 (ARMS) と呼ばれる統計計算を使用して測定できます。 ARM が小さいほど、データ ポイントがアイデンティティ ラインの近くにあり、より正確なセンサーが正確で適切であることを表します。 データ分析は、ISO 80601-2-61、2011、附属書 EE、およびパルスオキシメータに関する FDA ガイダンス文書 (FDA ドラフトガイダンス、2007 年 7 月 19 日) に従います。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Jeffrey Conner、GEHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月19日

一次修了 (実際)

2013年2月15日

研究の完了 (実際)

2013年2月15日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 118.02-2011-GES-0012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パルスオキシメーターの臨床試験

パルスオキシメーターの臨床試験

3
購読する