이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동맥류 지주막하출혈 후 지연성 뇌허혈 치료를 위한 유도고혈압 (HIMALAIA)

2017년 11월 2일 업데이트: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 지연성 뇌 허혈(DCI) 환자에서 유도 고혈압 후 결과를 조사하고 유도 고혈압이 뇌 기능을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. 관류-CT로 측정한 혈류(CBF).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

파열된 뇌동맥류로 인한 지주막하 출혈(SAH)은 예후가 좋지 않은 뇌졸중의 하위 집합입니다. 지연성 대뇌 허혈(DCI)은 SAH 환자의 약 30%에서 SAH 후 주요 합병증이며 치사율을 1.5~3배 증가시킵니다. DCI를 치료하는 한 가지 옵션은 유도 고혈압을 단독으로 사용하거나 소위 Triple-H라고 하는 혈액 희석 및 고혈량증과 함께 사용하는 것이지만 DCI 감소에 대한 유도 고혈압의 효능은 무작위 임상 시험이 아닌 사례 시리즈에만 기반합니다.

목적

동맥류 SAH 후 DCI 환자에서 유도 고혈압 후 결과와 유도 고혈압 없음을 조사합니다.

연구 설계

다중 센터, 단일 맹검, 무작위 통제 시험.

연구 인구

새로운 초점 결손의 시작 및/또는 의식 수준의 적어도 1포인트의 글래스고 혼수 척도 감소에 근거하여 치료된 동맥류 및 DCI로 최근 SAH 후 참여 센터 중 하나에 입원한 환자 악화 원인은 고혈압(n=120) 또는 고혈압 없음(n=120)으로 무작위 배정됩니다.

개입

팔 1의 환자는 대뇌 혈류(CBF)를 개선하기 위해 혈압을 올릴 것입니다. 낮은 심박출량의 경우, inotropics가 추가됩니다. 유도 고혈압은 환자가 처음 24시간 이내에 약간의 호전을 보이면 최소 48시간 동안 지속됩니다. 48시간 후, 승압제의 용량은 매일 점점 줄어들며 임상적 악화의 경우 재개됩니다. 24시간 이내에 호전되지 않는 환자는 유도고혈압을 지속하지 않는다. 임상시험 2군 환자의 경우 고혈압이 유발되지 않습니다. 시험의 양쪽 부문에 있는 환자는 혈액 희석 없이 경구용 니모디핀 및 정상 혈량증으로 치료될 것입니다. 일부 선택된 센터에서는 추가 관류 CT 스캔이 치료 설치 후 24-36시간에 수행됩니다. CBF의 측정은 연구 시작 시(정규 환자 치료의 일부로) 및 24-36시간 후에 뇌의 관류 CT 스캔으로 모든 참가자에서 수행됩니다.

주요 결과 측정

SAH 3개월 후 수정된 Rankin 척도는 유도 고혈압으로 무작위 배정된 환자와 유도 고혈압이 없는 환자로 무작위 배정된 환자 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

적격성을 위한 포함 기준

  1. 참여 연구 센터 중 하나에 입장.
  2. 18세 이상.
  3. 동맥류 출혈 패턴이 있는 SAH.

자격 제외 기준

  1. 수두증 증가, 동맥류 재출혈, 간질 발작, 패혈성 또는 대사성 발작으로 인한 것이 아닌 SAH 발병 후 의식 수준의 감소 또는 새로운 초점 신경학적 결손의 발생으로 정의되는 SAH 후 DCI의 증거 뇌병증, DCI 증상이 3시간 이내에 시작되지 않는 한.
  2. 공존하는 심각한 두부 손상.
  3. 중뇌주위 출혈(중뇌주위 출혈 패턴 및 CT-혈관조영술에서 동맥류 없음).
  4. 치료가 필요한 심실 심장 리듬 장애의 병력.
  5. 치료가 필요한 좌심실 심부전의 병력.
  6. 동맥류 치료 직후 임상시험에 참여하지 않고 다른 병원으로 이송할 가능성이 있습니다.
  7. 빈사 상태.

  8. 임신.

    또한 CT 관류에 대한 하위 연구를 수행할 선별된 센터에서:

  9. CT 조영제에 대한 알려진 알레르기.
  10. 조영제 신증의 위험 때문에 혈청 크레아티닌 > 150 µmol/l로 정의되는 신부전.
  11. 진성 당뇨병.

시험 참여를 위한 포함 기준

  1. DCI가 개발될 예정인 제안된 시험에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의.
  2. 감소가 치료 의사가 평가한 DCI 및/또는 신경과 전문의, 신경외과 의사 또는 집중 치료사.

임상시험 참여 제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 신경학적 악화의 또 다른 원인.
  2. 코일링이나 클리핑으로 아직 치료되지 않은 증상이 있는 동맥류입니다.
  3. 시험 참여를 위한 평가 시점에 120mmHg 이상의 자발적인 MAP로 정의되는 중증 고혈압.

  4. 치료 의사가 평가한 유도 고혈압에 대한 모든 금기 사항(예: 치료가 필요한 심장 합병증).

    또한 CT 관류에 대한 하위 연구를 수행할 선별된 센터에서:

  5. 신경학적 악화 시 CTP 스캔 없음.
  6. 입원 이후 3회 이상의 CTP 스캔.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 개입 없음
유도성 고혈압 없음(참조군)
ACTIVE_COMPARATOR: 유도 고혈압
이 팔에 무작위 배정된 환자는 승압제와 수액으로 혈압을 올릴 것입니다. 뇌혈류(CBF)를 개선하기 위해 혈압을 올릴 것입니다. 낮은 심박출량의 경우, inotropics가 추가됩니다. 유도 고혈압은 환자가 처음 24시간 이내에 약간의 호전을 보이면 최소 48시간 동안 지속됩니다. 48시간 후, 승압제의 용량은 매일 점점 줄어들며 임상적 악화의 경우 재개됩니다. 24시간 이내에 호전되지 않는 환자는 유도고혈압을 지속하지 않는다.
다른: 유도 고혈압
뇌혈류(CBF)를 개선하기 위해 혈압을 올릴 것입니다. 낮은 심박출량의 경우, inotropics가 추가됩니다. 유도 고혈압은 환자가 처음 24시간 이내에 약간의 호전을 보이면 최소 48시간 동안 지속됩니다. 48시간 후, 승압제의 용량은 매일 점점 줄어들며 임상적 악화의 경우 재개됩니다. 24시간 이내에 호전되지 않는 환자는 유도고혈압을 지속하지 않는다.
다른 이름들:
  • 고혈압.
  • 혈압 상승.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 측정은 유도 고혈압으로 무작위 배정된 환자와 유도 고혈압이 없는 환자로 무작위 배정된 환자를 비교한 SAH 후 3개월에 수정된 Rankin 척도가 될 것입니다.
기간: SAH 3개월 후 평가
SAH 3개월 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 실패 관련: 유도 고혈압 그룹에서 유도 고혈압이 24시간 이내에 DCI 증상의 임상적 호전을 나타내지 않은 환자의 비율
기간: 유도고혈압 시작 후 24시간
유도고혈압 시작 후 24시간
기능적 상태 관련: SAH 30일 후 사망
기간: 환자당 30일
환자당 30일
기능적 상태와 관련하여 일상 생활 활동(ADL), SAH가 Barthel Index로 평가한 지 3개월 후.
기간: SAH 3개월 후 평가
SAH 3개월 후 평가
기능적 상태와 관련: 삶의 질, SAH 후 3개월, 뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SSQoL-12-NL)로 추정.
기간: SAH 3개월 후 평가
SAH 3개월 후 평가
기능적 상태와 관련됨: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 SAH 3개월 후 불안 및 우울증.
기간: SAH 3개월 후 평가
SAH 3개월 후 평가
기능적 상태 관련: 인지 기능 장애 설문지(CFQ)에 의해 평가된 SAH 3개월 후 인지 기능.
기간: SAH 3개월 후 평가
SAH 3개월 후 평가
부작용 관련: 중심 정맥 카테터 또는 동맥 내 카테터 삽입과 관련된 합병증(국소 출혈 및 기흉 포함).
기간: 입원 중, 평균 3주
입원 중, 평균 3주
부작용 관련: 고혈압 유도와 관련된 두개내 합병증(예: 뇌부종의 악화, 출혈성 경색 및 무증상 동맥류의 출혈).
기간: 입학시 평균 3주
입학시 평균 3주
부작용 관련 ± • 유도된 고혈압과 관련된 전신 합병증(심장 리듬 장애, 낮은 심박출량 상태 및 심허혈 포함).
기간: 입학시 평균 3주
입학시 평균 3주
선택된 센터에서: 대뇌 혈류역학에 대한 영향과 관련됨: 연구 시작 후 24-36시간 후 중재군과 대조군 사이의 CBF, CBV, TTP 및 MTT의 차이(즉, CTP-2)
기간: 악화 시점과 36시간 후 입원 중 만들어진 스캔을 비교했습니다.
악화 시점과 36시간 후 입원 중 만들어진 스캔을 비교했습니다.
대뇌 혈류역학에 대한 영향 관련: 관류 CT-스캔(기준선에서 악화되는 순간, 즉 CTP-1)과 두 번째 관류 CT-스캔(CTP-2) 사이의 CBF, CBV, TTP 및 MTT의 차이 같은 환자 내에서.
기간: 악화 시점과 36시간 후 입원 중 만들어진 스캔을 비교했습니다.
악화 시점과 36시간 후 입원 중 만들어진 스캔을 비교했습니다.
사용된 의료 자원의 직접 의료 비용과 생산성 손실의 간접적인 비의료 비용은 SAH 후 12개월 후에 시험의 두 부문 간에 비교됩니다.
기간: SAH 후 12개월에 평가됨
SAH 후 12개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10/157

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다