Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert hypertensjon for behandling av forsinket cerebral iskemi etter aneurysmal subaraknoidal blødning (HIMALAIA)

2. november 2017 oppdatert av: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Målet med denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien er å undersøke utfallet etter indusert hypertensjon versus ingen indusert hypertensjon hos pasienter med forsinket cerebral iskemi (DCI) etter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH), og å vurdere om indusert hypertensjon resulterer i forbedret cerebral blodstrøm (CBF) målt ved hjelp av perfusjon-CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Subaraknoidalblødning (SAH) fra en sprukket cerebral aneurisme er en undergruppe av hjerneslag med dårlig prognose. Forsinket cerebral iskemi (DCI) er en stor komplikasjon etter SAH hos rundt 30 % av SAH-pasientene og øker dødsfall 1,5-3 ganger. En mulighet for å behandle DCI er å bruke indusert hypertensjon, alene eller i kombinasjon med hemodilusjon og hypervolemi, såkalt Triple-H, men effekten av indusert hypertensjon for å redusere DCI er kun basert på case-serier, og ikke på en randomisert klinisk studie.

Objektiv

For å undersøke resultatet etter indusert hypertensjon versus ingen indusert hypertensjon hos pasienter med DCI etter aneurysmal SAH.

Studere design

En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt i et av de deltakende sentrene etter nylig SAH med en behandlet aneurisme og DCI basert på utbruddet av et nytt fokalt underskudd og/eller en reduksjon av bevissthetsnivået på minst 1 poeng av Glasgow Coma Scale med utelukkelse av andre årsaker til forverring, vil bli randomisert til enten hypertensjon (n=120) eller ingen hypertensjon (n=120).

Intervensjoner

Pasienter i arm 1 vil få hevet blodtrykket for å forbedre cerebral blodstrøm (CBF). Ved lavt hjertevolum vil inotropika bli lagt til. Indusert hypertensjon vil fortsette i minst 48 timer når pasientene viser en viss bedring i løpet av de første 24 timene. Etter 48 timer vil dosen av vasopressor trappes ned daglig, og gjenopptas ved klinisk forverring. Hos pasienter som ikke viser noen bedring innen 24 timer, vil indusert hypertensjon ikke fortsette. Hos pasienter i arm 2 av studien vil hypertensjon ikke bli indusert. Pasienter i begge deler av studien vil bli behandlet med oral nimodipin og normovolemi uten hemodilusjon. På enkelte utvalgte sentre utføres en ekstra perfusjons-CT-skanning 24-36 timer etter innlevering av behandlingen. Måling av CBF utføres hos alle deltakere med perfusjons-CT-skanning av hjernen i begynnelsen av studien (som del av vanlig pasientbehandling), og etter 24-36 timer.

Hovedresultatmåling

Den modifiserte Rankin-skalaen 3 måneder etter SAH, vil bli sammenlignet mellom pasienter som ble randomisert til indusert hypertensjon og pasienter som ble randomisert til ingen indusert hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for valgbarhet

  1. Opptak til et av de deltakende studiesentrene.
  2. Alder 18 år eller over.
  3. SAH med et aneurysmatisk blødningsmønster.

Eksklusjonskriterier for valgbarhet

  1. Bevis på DCI etter SAH, definert som enhver reduksjon i bevissthetsnivået eller utvikling av nye fokale nevrologiske mangler etter utbruddet av SAH som ikke skyldes økende hydrocephalus, reblødning av aneurisme, epileptiske anfall, septisk eller metabolsk encefalopati, med mindre symptomene på DCI startet innen 3 timer.
  2. Sameksisterende alvorlig hodeskade.
  3. Perimesencefalisk blødning (perimesencefalisk blødningsmønster og ingen aneurisme på CT-angiografi).
  4. En historie med en ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, som krever medisinsk behandling.
  5. En historie med hjertesvikt i venstre ventrikkel, som krever medisinsk behandling.
  6. Sannsynligvis overføring til et annet sykehus, som ikke deltar i forsøket, kort tid etter behandling for aneurismen.
  7. Døende.

  8. Svangerskap.

    Og videre, i utvalgte sentre der delstudien med CT-perfusjon vil bli utført:

  9. Kjent allergi for CT-kontrastmidler.
  10. Nyresvikt, definert som serumkreatinin > 150 µmol/l, på grunn av risikoen for kontrastnefropati.
  11. Sukkersyke.

Inklusjonskriterier for prøvedeltakelse

  1. Informert samtykke til å delta i den foreslåtte utprøvingen når DCI skal utvikles.
  2. DCI basert på en reduksjon på minst ett poeng på Glasgow Coma Scale-sumpoengsummen med mindre reduksjonen ikke reflekterer DCI som evaluert av den behandlende legen, og/eller utvikling av nye fokale nevrologiske mangler, diagnostisert av en nevrolog, nevrokirurg eller intensivist.

Eksklusjonskriterier for prøvedeltakelse:

  1. En annen årsak til nevrologisk forverring inkludert.
  2. En symptomatisk aneurisme som ennå ikke er behandlet med vikling eller klipping.
  3. Alvorlig hypertensjon, definert som en spontan MAP på 120 mmHg eller mer på tidspunktet for evaluering for deltakelse i forsøk.

  4. Enhver kontraindikasjon for indusert hypertensjon (som en hjertekomplikasjon som krever medisinsk behandling) som evaluert av den behandlende legen.

    Og videre, i utvalgte sentre der delstudien med CT-perfusjon vil bli utført:

  5. Ingen CTP-skanning på tidspunktet for nevrologisk forverring.
  6. Mer enn 3 CTP-skanninger siden innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen indusert hypertensjon (referansegruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Indusert hypertensjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få blodtrykket hevet med vasopressorer og væsker. Blodtrykket vil økes for å forbedre cerebral blodstrøm (CBF). Ved lavt hjertevolum vil inotropika bli lagt til. Indusert hypertensjon vil fortsette i minst 48 timer når pasientene viser en viss bedring i løpet av de første 24 timene. Etter 48 timer vil dosen av vasopressor trappes ned daglig, og gjenopptas ved klinisk forverring. Hos pasienter som ikke viser noen bedring innen 24 timer, vil indusert hypertensjon ikke fortsette.
Annen: Indusert hypertensjon
Blodtrykket vil økes for å forbedre cerebral blodstrøm (CBF). Ved lavt hjertevolum vil inotropika bli lagt til. Indusert hypertensjon vil fortsette i minst 48 timer når pasientene viser en viss bedring i løpet av de første 24 timene. Etter 48 timer vil dosen av vasopressor trappes ned daglig, og gjenopptas ved klinisk forverring. Hos pasienter som ikke viser noen bedring innen 24 timer, vil indusert hypertensjon ikke fortsette.
Andre navn:
  • Hypertensjon.
  • Økt blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatmålingen vil være den modifiserte Rankin-skalaen 3 måneder etter SAH, sammenlignet mellom pasienter som ble randomisert til indusert hypertensjon og pasienter som ble randomisert til ingen indusert hypertensjon.
Tidsramme: vurdert tre måneder etter SAH
vurdert tre måneder etter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relatert til behandlingssvikt: andel pasienter i den induserte hypertensjonsgruppen der indusert hypertensjon ikke ga klinisk bedring av symptomene på DCI innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter start av indusert hypertensjon
24 timer etter start av indusert hypertensjon
Relatert til funksjonstilstanden: Dødstilfelle 30 dager etter SAH
Tidsramme: 30 dager per pasient
30 dager per pasient
Relatert til den funksjonelle tilstanden, aktiviteter i dagliglivet (ADL), tre måneder etter SAH vurdert med Barthel Index.
Tidsramme: vurdert 3 måneder etter SAH
vurdert 3 måneder etter SAH
Relatert til den funksjonelle tilstanden: livskvalitet, tre måneder etter SAH, estimert med Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Tidsramme: vurdert 3 måneder etter SAH
vurdert 3 måneder etter SAH
Relatert til funksjonstilstanden: angst og depresjon, tre måneder etter SAH, vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: vurdert 3 måneder etter SAH
vurdert 3 måneder etter SAH
Relatert til den funksjonelle tilstanden: kognitiv funksjon, tre måneder etter SAH, evaluert av Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Tidsramme: vurdert 3 måneder etter SAH
vurdert 3 måneder etter SAH
Relatert til uønskede effekter: komplikasjoner knyttet til innsetting av et sentralt venekateter eller intraarterielt kateter (inkludert lokal blødning og pneumothorax).
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 uker
ved sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 3 uker
Relatert til bivirkninger: intrakranielle komplikasjoner relatert til indusert hypertensjon (som forverring av cerebralt ødem, hemorragisk infarkt og blødning av en asymptomatisk aneurisme).
Tidsramme: ved innleggelse i gjennomsnitt 3 uker
ved innleggelse i gjennomsnitt 3 uker
Relatert til uønskede effekter± • Systemiske komplikasjoner relatert til indusert hypertensjon (inkludert hjerterytmeforstyrrelser, lavt hjertevolum og hjerteiskemi).
Tidsramme: ved innleggelse i gjennomsnitt 3 uker
ved innleggelse i gjennomsnitt 3 uker
I utvalgte sentre: Relatert til påvirkning på cerebral hemodynamikk: forskjellen i CBF, CBV, TTP og MTT mellom intervensjonen og kontrollgruppene 24-36 timer etter studiestart (dvs. CTP-2)
Tidsramme: sammenlignet mellom skanninger gjort under innleggelse ved forverring og 36 timer senere.
sammenlignet mellom skanninger gjort under innleggelse ved forverring og 36 timer senere.
Relatert til innflytelsen på cerebral hemodynamikk: forskjellen i CBF, CBV, TTP og MTT mellom perfusjons-CT-skanningen (ved baseline, øyeblikket for forringelse, dvs. CTP-1) og den andre perfusjons-CT-skanningen (CTP-2) hos de samme pasientene.
Tidsramme: sammenlignet mellom skanninger gjort under innleggelse ved forverring og 36 timer senere.
sammenlignet mellom skanninger gjort under innleggelse ved forverring og 36 timer senere.
Direkte medisinske kostnader for brukte helseressurser og indirekte, ikke-medisinske kostnader ved tapt produktivitet, vil bli sammenlignet mellom de to delene av rettssaken, tolv måneder etter SAH.
Tidsramme: vurdert 12 måneder etter SAH
vurdert 12 måneder etter SAH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/157

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere