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Induzierte Hypertonie zur Behandlung von verzögerter zerebraler Ischämie nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung (HIMALAIA)

2. November 2017 aktualisiert von: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, das Ergebnis nach induzierter Hypertonie im Vergleich zu keiner induzierten Hypertonie bei Patienten mit verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) zu untersuchen und zu beurteilen, ob induzierte Hypertonie zu einer Verbesserung des zerebralen Zustands führt Blutfluss (CBF) gemessen mittels Perfusions-CT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Subarachnoidalblutung (SAB) aus einem rupturierten zerebralen Aneurysma ist eine Unterart des Schlaganfalls mit schlechter Prognose. Verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) ist eine schwere Komplikation nach SAB bei etwa 30 % der SAB-Patienten und erhöht die Sterblichkeit um das 1,5- bis 3-fache. Eine Option zur Behandlung von DCI ist die Verwendung von induziertem Bluthochdruck, allein oder in Kombination mit Hämodilution und Hypervolämie, dem sogenannten Triple-H, aber die Wirksamkeit von induziertem Bluthochdruck bei der Reduzierung von DCI basiert nur auf Fallserien und nicht auf einer randomisierten klinischen Studie.

Zielsetzung

Untersuchung des Ergebnisses nach induzierter Hypertonie im Vergleich zu keiner induzierten Hypertonie bei Patienten mit DCI nach aneurysmatischer SAB.

Studiendesign

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation

Patienten, die nach kürzlich erfolgter SAB mit einem behandelten Aneurysma und DCI in einem der teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, basierend auf dem Beginn eines neuen fokalen Defizits und/oder einer Verringerung des Bewusstseinsniveaus von mindestens 1 Punkt der Glasgow Coma Scale mit Ausschluss anderer Ursachen der Verschlechterung, werden randomisiert entweder Hypertonie (n=120) oder keine Hypertonie (n=120).

Eingriffe

Bei Patienten in Arm 1 wird der Blutdruck erhöht, um den zerebralen Blutfluss (CBF) zu verbessern. Im Falle eines niedrigen Herzzeitvolumens werden Inotropika hinzugefügt. Die induzierte Hypertonie wird mindestens 48 Stunden fortgesetzt, wenn die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden eine gewisse Besserung zeigen. Nach 48 Stunden wird die Dosis des Vasopressors täglich ausgeschlichen und im Falle einer klinischen Verschlechterung wieder aufgenommen. Bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Besserung zeigen, wird die induzierte Hypertonie nicht fortgesetzt. Bei Patienten in Arm 2 der Studie wird kein Bluthochdruck induziert. Patienten in beiden Studienarmen werden mit oralem Nimodipin und Normovolämie ohne Hämodilution behandelt. In einigen ausgewählten Zentren wird 24-36 Stunden nach Beginn der Behandlung ein zusätzlicher Perfusions-CT-Scan durchgeführt. Die CBF-Messung wird bei allen Teilnehmern mit Perfusions-CT des Gehirns zu Beginn der Studie (als Teil der regulären Patientenversorgung) und nach 24-36 Stunden durchgeführt.

Hauptergebnismessung

Die modifizierte Rankin-Skala 3 Monate nach der SAB wird zwischen Patienten, die auf induzierte Hypertonie randomisiert wurden, und Patienten, die auf keine induzierte Hypertonie randomisiert wurden, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Förderfähigkeit

  1. Zulassung zu einem der teilnehmenden Studienzentren.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.
  3. SAB mit aneurysmatischem Blutungsmuster.

Ausschlusskriterien für die Förderfähigkeit

  1. Nachweis einer DCI nach der SAB, definiert als jede Abnahme des Bewusstseinsniveaus oder die Entwicklung neuer fokaler neurologischer Defizite nach Beginn der SAB, die nicht auf einen zunehmenden Hydrozephalus, eine erneute Blutung des Aneurysmas, einen epileptischen Anfall, eine Sepsis oder einen Stoffwechsel zurückzuführen ist Enzephalopathie, es sei denn, die Symptome einer DCI traten innerhalb von 3 Stunden auf.
  2. Gleichzeitig bestehende schwere Kopfverletzung.
  3. Perimesenzephale Blutung (perimesenzephales Blutungsmuster und kein Aneurysma in der CT-Angiographie).
  4. Eine Vorgeschichte einer ventrikulären Herzrhythmusstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  5. Eine Vorgeschichte einer linksventrikulären Herzinsuffizienz, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  6. Wahrscheinliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das nicht an der Studie teilnimmt, kurz nach der Behandlung des Aneurysmas.
  7. Sterbend.

  8. Schwangerschaft.

    Und darüber hinaus in ausgewählten Zentren, in denen die Teilstudie mit CT-Perfusion durchgeführt wird:

  9. Bekannte Allergie gegen CT-Kontrastmittel.
  10. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin > 150 µmol/l, wegen des Risikos einer Kontrastmittelnephropathie.
  11. Diabetes Mellitus.

Einschlusskriterien für die Studienteilnahme

  1. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vorgeschlagenen Studie, wenn DCI entwickelt wird.
  2. DCI basiert auf einer Abnahme um mindestens einen Punkt auf dem Gesamtwert der Glasgow Coma Scale, es sei denn, die Abnahme spiegelt nicht die vom behandelnden Arzt bewertete DCI und/oder die Entwicklung neuer fokaler neurologischer Defizite wider, die von einem Neurologen, Neurochirurgen oder diagnostiziert wurden Intensivist.

Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme:

  1. Eine weitere Ursache für neurologische Verschlechterung einschließlich.
  2. Ein symptomatisches Aneurysma, das noch nicht durch Coiling oder Clipping behandelt wurde.
  3. Schwere Hypertonie, definiert als ein spontaner MAP von 120 mmHg oder mehr zum Zeitpunkt der Bewertung für die Studienteilnahme.

  4. Jede Kontraindikation für induzierten Bluthochdruck (z. B. eine kardiale Komplikation, die eine medizinische Behandlung erfordert), wie vom behandelnden Arzt beurteilt.

    Und darüber hinaus in ausgewählten Zentren, in denen die Teilstudie mit CT-Perfusion durchgeführt wird:

  5. Kein CTP-Scan zum Zeitpunkt der neurologischen Verschlechterung.
  6. Mehr als 3 CTP-Scans seit der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Keine induzierte Hypertonie (Referenzgruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Induzierter Bluthochdruck
Bei Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, wird der Blutdruck mit Vasopressoren und Flüssigkeiten erhöht. Der Blutdruck wird erhöht, um den zerebralen Blutfluss (CBF) zu verbessern. Im Falle eines niedrigen Herzzeitvolumens werden Inotropika hinzugefügt. Die induzierte Hypertonie wird mindestens 48 Stunden fortgesetzt, wenn die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden eine gewisse Besserung zeigen. Nach 48 Stunden wird die Dosis des Vasopressors täglich ausgeschlichen und im Falle einer klinischen Verschlechterung wieder aufgenommen. Bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Besserung zeigen, wird die induzierte Hypertonie nicht fortgesetzt.
Sonstiges: Induzierter Bluthochdruck
Der Blutdruck wird erhöht, um den zerebralen Blutfluss (CBF) zu verbessern. Im Falle eines niedrigen Herzzeitvolumens werden Inotropika hinzugefügt. Die induzierte Hypertonie wird mindestens 48 Stunden fortgesetzt, wenn die Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden eine gewisse Besserung zeigen. Nach 48 Stunden wird die Dosis des Vasopressors täglich ausgeschlichen und im Falle einer klinischen Verschlechterung wieder aufgenommen. Bei Patienten, die innerhalb von 24 Stunden keine Besserung zeigen, wird die induzierte Hypertonie nicht fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Hypertonie.
  • Erhöhter Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hauptergebnismessung wird die modifizierte Rankin-Skala 3 Monate nach der SAB sein, verglichen zwischen Patienten, die auf induzierte Hypertonie randomisiert wurden, und Patienten, die auf keine induzierte Hypertonie randomisiert wurden.
Zeitfenster: drei Monate nach der SAH beurteilt
drei Monate nach der SAH beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bezogen auf Behandlungsversagen: Anteil der Patienten in der Gruppe mit induziertem Bluthochdruck, bei denen der induzierte Bluthochdruck innerhalb von 24 Stunden keine klinische Besserung der DCI-Symptome bewirkte
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der induzierten Hypertonie
24 Stunden nach Beginn der induzierten Hypertonie
Bezogen auf den funktionellen Zustand: Todesfall 30 Tage nach SAB
Zeitfenster: 30 Tage pro Patient
30 Tage pro Patient
Bezogen auf den funktionellen Zustand, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), drei Monate nach der SAB bewertet mit dem Barthel-Index.
Zeitfenster: 3 Monate nach der SAB beurteilt
3 Monate nach der SAB beurteilt
Bezogen auf den funktionellen Zustand: Lebensqualität, drei Monate nach der SAB, geschätzt mit der Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Zeitfenster: 3 Monate nach der SAB beurteilt
3 Monate nach der SAB beurteilt
Bezogen auf den funktionellen Zustand: Angst und Depression, drei Monate nach der SAB, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: 3 Monate nach der SAB beurteilt
3 Monate nach der SAB beurteilt
Bezogen auf den funktionellen Zustand: kognitive Funktionsfähigkeit, drei Monate nach der SAB, bewertet durch den Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Zeitfenster: 3 Monate nach der SAB beurteilt
3 Monate nach der SAB beurteilt
Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen: Komplikationen im Zusammenhang mit der Einführung eines zentralen Venenkatheters oder eines intraarteriellen Katheters (einschließlich lokaler Blutungen und Pneumothorax).
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 3 Wochen
bei Krankenhausaufnahme durchschnittlich 3 Wochen
Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen: Intrakranielle Komplikationen im Zusammenhang mit induziertem Bluthochdruck (wie Exazerbation eines Hirnödems, hämorrhagischer Infarkt und Blutung eines asymptomatischen Aneurysmas).
Zeitfenster: während der Aufnahme, durchschnittlich 3 Wochen
während der Aufnahme, durchschnittlich 3 Wochen
Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen± • Systemische Komplikationen im Zusammenhang mit induziertem Bluthochdruck (einschließlich Herzrhythmusstörungen, niedrigem Herzzeitvolumen und Herzischämie).
Zeitfenster: während der Aufnahme, durchschnittlich 3 Wochen
während der Aufnahme, durchschnittlich 3 Wochen
In ausgewählten Zentren: Bezogen auf den Einfluss auf die zerebrale Hämodynamik: die Differenz von CBF, CBV, TTP und MTT zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 24-36 Stunden nach Studienbeginn (d. h. CTP-2)
Zeitfenster: verglichen zwischen Scans, die während der Aufnahme zum Zeitpunkt der Verschlechterung und 36 Stunden später gemacht wurden.
verglichen zwischen Scans, die während der Aufnahme zum Zeitpunkt der Verschlechterung und 36 Stunden später gemacht wurden.
Bezogen auf den Einfluss auf die zerebrale Hämodynamik: der Unterschied in CBF, CBV, TTP und MTT zwischen dem Perfusions-CT-Scan (zu Beginn, dem Moment der Verschlechterung, d. h. CTP-1) und dem zweiten Perfusions-CT-Scan (CTP-2) innerhalb derselben Patienten.
Zeitfenster: verglichen zwischen Scans, die während der Aufnahme zum Zeitpunkt der Verschlechterung und 36 Stunden später gemacht wurden.
verglichen zwischen Scans, die während der Aufnahme zum Zeitpunkt der Verschlechterung und 36 Stunden später gemacht wurden.
Zwölf Monate nach der SAH werden die direkten medizinischen Kosten der verbrauchten Gesundheitsressourcen und die indirekten, nicht-medizinischen Kosten der verlorenen Produktivität zwischen den beiden Studienarmen verglichen.
Zeitfenster: 12 Monate nach der SAB beurteilt
12 Monate nach der SAB beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/157

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