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Ipertensione indotta per il trattamento dell'ischemia cerebrale ritardata dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (HIMALAIA)

2 novembre 2017 aggiornato da: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato controllato è quello di indagare l'esito dopo ipertensione indotta rispetto a nessuna ipertensione indotta in pazienti con ischemia cerebrale ritardata (DCI) dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e valutare se l'ipertensione indotta si traduca in un miglioramento cerebrale flusso sanguigno (CBF) misurato mediante perfusione-TC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'emorragia subaracnoidea (SAH) da un aneurisma cerebrale rotto è un sottogruppo di ictus con una prognosi infausta. L'ischemia cerebrale ritardata (DCI) è una complicanza maggiore dopo l'ESA in circa il 30% dei pazienti con ESA e aumenta la mortalità di 1,5 - 3 volte. Un'opzione per il trattamento della PDD è l'uso dell'ipertensione indotta, da sola o in combinazione con l'emodiluizione e l'ipervolemia, la cosiddetta Triple-H, ma l'efficacia dell'ipertensione indotta nel ridurre la PDD si basa solo su serie di casi e non su uno studio clinico randomizzato.

Obbiettivo

Per studiare il risultato dopo ipertensione indotta rispetto a nessuna ipertensione indotta in pazienti con MDD dopo SAH aneurisma.

Progettazione dello studio

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato.

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in uno dei centri partecipanti dopo recente SAH con aneurisma trattato e MDD basato sull'insorgenza di un nuovo deficit focale e/o una diminuzione del livello di coscienza di almeno 1 punto della Glasgow Coma Scale con esclusione di altri cause di deterioramento, saranno randomizzate a ipertensione (n=120) o nessuna ipertensione (n=120).

Interventi

I pazienti nel braccio 1 avranno la pressione sanguigna aumentata per migliorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF). In caso di bassa gittata cardiaca, verranno aggiunti inotropi. L'ipertensione indotta verrà continuata per almeno 48 ore quando i pazienti mostrano qualche miglioramento entro le prime 24 ore. Dopo 48 ore, la dose di vasopressore sarà ridotta giornalmente e ripresa in caso di peggioramento clinico. Nei pazienti che non mostrano alcun miglioramento entro 24 ore, l'ipertensione indotta non verrà proseguita. Nei pazienti nel braccio 2 dello studio, l'ipertensione non sarà indotta. I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno trattati con nimodipina orale e normovolemia senza emodiluizione. In alcuni centri selezionati viene eseguita una TAC extraperfusionale 24-36 ore dopo l'inizio del trattamento. La misurazione del CBF viene eseguita in tutti i partecipanti con perfusione TC del cervello all'inizio dello studio (come parte della normale cura del paziente) e dopo 24-36 ore.

Misurazione del risultato principale

La scala Rankin modificata a 3 mesi dopo il SAH, sarà confrontata tra pazienti che sono stati randomizzati a ipertensione indotta e pazienti che sono stati randomizzati a nessuna ipertensione indotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'ammissibilità

  1. Ingresso in uno dei centri studi aderenti.
  2. Età 18 anni o più.
  3. SAH con sanguinamento aneurismatico.

Criteri di esclusione per l'ammissibilità

  1. Evidenza di MDD dopo l'ESA, definita come qualsiasi diminuzione del livello di coscienza o lo sviluppo di nuovi deficit neurologici focali dopo l'insorgenza dell'ESA che non sia dovuta a aumento dell'idrocefalo, risanguinamento dell'aneurisma, crisi epilettica, crisi settiche o metaboliche encefalopatia, a meno che i sintomi di MDD non siano iniziati entro 3 ore.
  2. Grave trauma cranico coesistente.
  3. Emorragia perimesencefalica (modello di sanguinamento perimesencefalico e nessun aneurisma all'angiografia TC).
  4. Una storia di un disturbo del ritmo cardiaco ventricolare, che richiede un trattamento medico.
  5. Una storia di insufficienza cardiaca ventricolare sinistra, che necessita di cure mediche.
  6. Probabile trasferimento in un altro ospedale, non partecipante alla sperimentazione, subito dopo il trattamento dell'aneurisma.
  7. Moribondo.

  8. Gravidanza.

    E inoltre, in centri selezionati dove verrà eseguito il sottostudio con perfusione TC:

  9. Allergia nota per gli agenti di contrasto CT.
  10. Insufficienza renale, definita come creatinina sierica > 150 µmol/l, a causa del rischio di nefropatia da contrasto.
  11. Diabete mellito.

Criteri di inclusione per la partecipazione allo studio

  1. Consenso informato a partecipare allo studio proposto quando si svilupperà la DCI.
  2. MDD basata su una diminuzione di almeno un punto del punteggio totale della Glasgow Coma Scale, a meno che la diminuzione non rifletta la MDD valutata dal medico curante e/o lo sviluppo di nuovi deficit neurologici focali, diagnosticati da un neurologo, neurochirurgo o intensivista.

Criteri di esclusione per la partecipazione alla sperimentazione:

  1. Un'altra causa di deterioramento neurologico incluso.
  2. Un aneurisma sintomatico non ancora trattato mediante avvolgimento o ritaglio.
  3. Ipertensione grave, definita come MAP spontanea di 120 mmHg o più al momento della valutazione per la partecipazione allo studio.

  4. Qualsiasi controindicazione per l'ipertensione indotta (come una complicazione cardiaca che richieda un trattamento medico) valutata dal medico curante.

    E inoltre, in centri selezionati dove verrà eseguito il sottostudio con perfusione TC:

  5. Nessuna scansione CTP al momento del deterioramento neurologico.
  6. Più di 3 scansioni CTP dal momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
Nessuna ipertensione indotta (gruppo di riferimento)
ACTIVE_COMPARATORE: Ipertensione indotta
I pazienti randomizzati a questo braccio avranno la pressione sanguigna aumentata con vasopressori e fluidi. La pressione sanguigna sarà aumentata per migliorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF). In caso di bassa gittata cardiaca, verranno aggiunti inotropi. L'ipertensione indotta verrà continuata per almeno 48 ore quando i pazienti mostrano qualche miglioramento entro le prime 24 ore. Dopo 48 ore, la dose di vasopressore sarà ridotta giornalmente e ripresa in caso di peggioramento clinico. Nei pazienti che non mostrano alcun miglioramento entro 24 ore, l'ipertensione indotta non verrà proseguita.
Altro: Ipertensione indotta
La pressione sanguigna sarà aumentata per migliorare il flusso sanguigno cerebrale (CBF). In caso di bassa gittata cardiaca, verranno aggiunti inotropi. L'ipertensione indotta verrà continuata per almeno 48 ore quando i pazienti mostrano qualche miglioramento entro le prime 24 ore. Dopo 48 ore, la dose di vasopressore sarà ridotta giornalmente e ripresa in caso di peggioramento clinico. Nei pazienti che non mostrano alcun miglioramento entro 24 ore, l'ipertensione indotta non verrà proseguita.
Altri nomi:
  • Ipertensione.
  • Aumento della pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito principale sarà la scala Rankin modificata a 3 mesi dopo il SAH, confrontata tra i pazienti che sono stati randomizzati a ipertensione indotta e i pazienti che sono stati randomizzati a nessuna ipertensione indotta.
Lasso di tempo: valutato tre mesi dopo il SAH
valutato tre mesi dopo il SAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relativo al fallimento del trattamento: proporzione di pazienti nel gruppo con ipertensione indotta in cui l'ipertensione indotta non ha dato miglioramento clinico dei sintomi di MDD entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'ipertensione indotta
24 ore dopo l'inizio dell'ipertensione indotta
Relativo alla condizione funzionale: Caso fatale 30 giorni dopo SAH
Lasso di tempo: 30 giorni per paziente
30 giorni per paziente
Relativo alla condizione funzionale, attività della vita quotidiana (ADL), tre mesi dopo il SAH valutato con l'indice Barthel.
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo il SAH
valutato 3 mesi dopo il SAH
Relativo alla condizione funzionale: qualità della vita, tre mesi dopo il SAH, stimata con la Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo il SAH
valutato 3 mesi dopo il SAH
Correlate alla condizione funzionale: ansia e depressione, tre mesi dopo il SAH, valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo il SAH
valutato 3 mesi dopo il SAH
Relativo alla condizione funzionale: funzionamento cognitivo, tre mesi dopo il SAH, valutato dal Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo il SAH
valutato 3 mesi dopo il SAH
Correlati agli effetti avversi: complicazioni legate all'inserimento di un catetere venoso centrale o di un catetere intraarterioso (inclusi emorragia locale e pneumotorace).
Lasso di tempo: durante il ricovero in ospedale, una media di 3 settimane
durante il ricovero in ospedale, una media di 3 settimane
Correlati agli effetti avversi: complicanze intracraniche correlate all'ipertensione indotta (come esacerbazione di edema cerebrale, infarto emorragico e sanguinamento di un aneurisma asintomatico).
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 3 settimane
durante il ricovero, una media di 3 settimane
Correlati agli effetti avversi± • Complicanze sistemiche correlate all'ipertensione indotta (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, stato di bassa gittata cardiaca e ischemia cardiaca).
Lasso di tempo: durante il ricovero, una media di 3 settimane
durante il ricovero, una media di 3 settimane
In centri selezionati: In relazione all'influenza sull'emodinamica cerebrale: la differenza di CBF, CBV, TTP e MTT tra i gruppi di intervento e di controllo 24-36 ore dopo l'inizio dello studio (es. CTP-2)
Lasso di tempo: confrontato tra le scansioni effettuate durante il ricovero al momento del deterioramento e 36 ore dopo.
confrontato tra le scansioni effettuate durante il ricovero al momento del deterioramento e 36 ore dopo.
In relazione all'influenza sull'emodinamica cerebrale: la differenza in CBF, CBV, TTP e MTT tra la TC di perfusione (al basale, il momento del deterioramento, cioè CTP-1) e la seconda TC di perfusione (CTP-2) all'interno degli stessi pazienti.
Lasso di tempo: confrontato tra le scansioni effettuate durante il ricovero al momento del deterioramento e 36 ore dopo.
confrontato tra le scansioni effettuate durante il ricovero al momento del deterioramento e 36 ore dopo.
I costi medici diretti delle risorse sanitarie utilizzate e i costi indiretti e non medici della perdita di produttività saranno confrontati tra i due bracci del processo, dodici mesi dopo il SAH.
Lasso di tempo: valutato a 12 mesi dopo il SAH
valutato a 12 mesi dopo il SAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/157

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