Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukovaná hypertenze pro léčbu opožděné mozkové ischémie po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (HIMALAIA)

2. listopadu 2017 aktualizováno: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cílem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je prozkoumat výsledek po indukované hypertenzi oproti neindukované hypertenzi u pacientů s opožděnou cerebrální ischemií (DCI) po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) a posoudit, zda indukovaná hypertenze vede ke zlepšení cerebrální průtok krve (CBF) měřený pomocí perfuzního CT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Subarachnoidální krvácení (SAH) z ruptury mozkového aneuryzmatu je podskupinou cévní mozkové příhody se špatnou prognózou. Opožděná cerebrální ischemie (DCI) je hlavní komplikací po SAH u přibližně 30 % pacientů s SAH a zvyšuje úmrtnost případů 1,5–3krát. Jednou z možností léčby DCI je použití indukované hypertenze, samotné nebo v kombinaci s hemodilucí a hypervolémií, tzv. Triple-H, ale účinnost indukované hypertenze při snižování DCI je založena pouze na kazuistice, nikoli na randomizované klinické studii.

Objektivní

Zkoumat výsledek po indukované hypertenzi oproti žádné indukované hypertenzi u pacientů s DCI po aneuryzmatickém SAH.

Studovat design

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace

Pacienti přijatí do jednoho ze zúčastněných center po nedávné SAH s léčeným aneuryzmatem a DCI na základě vzniku nového ložiskového deficitu a/nebo poklesu úrovně vědomí alespoň o 1 bod Glasgow Coma Scale s vyloučením dalších příčiny zhoršení, budou randomizovány buď jako hypertenze (n=120), nebo žádná hypertenze (n=120).

Zásahy

Pacientům v rameni 1 se zvýší krevní tlak, aby se zlepšil průtok krve mozkem (CBF). V případě nízkého srdečního výdeje se přidávají inotropika. Indukovaná hypertenze bude pokračovat po dobu nejméně 48 hodin, pokud pacienti během prvních 24 hodin vykazují určité zlepšení. Po 48 hodinách bude dávka vazopresoru denně snižována a v případě klinického zhoršení bude obnovena. U pacientů, u kterých se během 24 hodin neprojeví žádné zlepšení, nebude indukovaná hypertenze pokračovat. U pacientů v rameni 2 studie nebude hypertenze vyvolána. Pacienti v obou ramenech studie budou léčeni perorálním nimodipinem a normovolémií bez hemodiluce. V některých vybraných centrech se provádí extra perfuzní CT vyšetření 24-36 hodin po nasazení léčby. Měření CBF se provádí u všech účastníků perfuzním CT skenováním mozku na začátku studie (v rámci běžné péče o pacienta) a po 24-36 hodinách.

Měření hlavního výsledku

Modifikovaná Rankinova škála 3 měsíce po SAH bude porovnána mezi pacienty, kteří byli randomizováni k indukované hypertenzi, a pacienty, kteří byli randomizováni k žádné indukované hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Vstup do jednoho ze zúčastněných studijních center.
  2. Věk 18 let nebo více.
  3. SAH s aneuryzmatickým krvácením.

Kritéria vyloučení způsobilosti

  1. Důkaz DCI po SAH, definovaný jako jakýkoli pokles úrovně vědomí nebo rozvoj nových fokálních neurologických deficitů po nástupu SAH, který není způsoben rostoucím hydrocefalem, opětovným krvácením z aneuryzmatu, epileptickým záchvatem, septickým nebo metabolickým encefalopatie, pokud příznaky DCI nezačaly do 3 hodin.
  2. Současné těžké poranění hlavy.
  3. Perimesencefalické krvácení (perimesencefalické krvácení a žádné aneuryzma na CT-angiografii).
  4. Anamnéza poruchy komorového srdečního rytmu vyžadující lékařské ošetření.
  5. Anamnéza srdečního selhání levé komory vyžadující lékařské ošetření.
  6. Pravděpodobně převoz do jiné nemocnice, která se neúčastní studie, brzy po léčbě aneuryzmatu.
  7. Umírající.

  8. Těhotenství.

    A dále ve vybraných centrech, kde bude provedena dílčí studie s CT perfuzí:

  9. Známá alergie na CT kontrastní látky.
  10. Renální selhání, definované jako sérový kreatinin > 150 µmol/l, kvůli riziku kontrastní nefropatie.
  11. Diabetes mellitus.

Kritéria pro účast ve studii

  1. Informovaný souhlas s účastí v navrhované studii, když se DCI rozvine.
  2. DCI na základě poklesu alespoň o jeden bod na součtovém skóre Glasgow Coma Scale, pokud pokles neodráží DCI podle hodnocení ošetřujícího lékaře a/nebo rozvoj nových fokálních neurologických deficitů diagnostikovaných neurologem, neurochirurgem nebo intenzivista.

Kritéria vyloučení účasti ve zkušební verzi:

  1. Další příčinou neurologického zhoršení včetně.
  2. Symptomatické aneuryzma dosud neléčené spirálováním nebo klipováním.
  3. Těžká hypertenze, definovaná jako spontánní MAP 120 mmHg nebo více v okamžiku hodnocení účasti ve studii.

  4. Jakákoli kontraindikace indukované hypertenze (jako je srdeční komplikace vyžadující lékařskou léčbu) podle posouzení ošetřujícího lékaře.

    A dále ve vybraných centrech, kde bude provedena dílčí studie s CT perfuzí:

  5. Žádné CTP vyšetření v době neurologického zhoršení.
  6. Více než 3 skenování CTP od přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádná indukovaná hypertenze (referenční skupina)
ACTIVE_COMPARATOR: Indukovaná hypertenze
Pacientům, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, se zvýší krevní tlak pomocí vazopresorů a tekutin. Krevní tlak se zvýší, aby se zlepšil průtok krve mozkem (CBF). V případě nízkého srdečního výdeje se přidávají inotropika. Indukovaná hypertenze bude pokračovat po dobu nejméně 48 hodin, pokud pacienti během prvních 24 hodin vykazují určité zlepšení. Po 48 hodinách bude dávka vazopresoru denně snižována a v případě klinického zhoršení bude obnovena. U pacientů, u kterých se během 24 hodin neprojeví žádné zlepšení, nebude indukovaná hypertenze pokračovat.
Jiný: Indukovaná hypertenze
Krevní tlak se zvýší, aby se zlepšil průtok krve mozkem (CBF). V případě nízkého srdečního výdeje se přidávají inotropika. Indukovaná hypertenze bude pokračovat po dobu nejméně 48 hodin, pokud pacienti během prvních 24 hodin vykazují určité zlepšení. Po 48 hodinách bude dávka vazopresoru denně snižována a v případě klinického zhoršení bude obnovena. U pacientů, u kterých se během 24 hodin neprojeví žádné zlepšení, nebude indukovaná hypertenze pokračovat.
Ostatní jména:
  • Hypertenze.
  • Zvýšený krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledným měřením bude modifikovaná Rankinova škála 3 měsíce po SAH, porovnávaná mezi pacienty, kteří byli randomizováni k indukované hypertenzi, a pacienty, kteří byli randomizováni k žádné indukované hypertenzi.
Časové okno: hodnoceno tři měsíce po SAH
hodnoceno tři měsíce po SAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Související se selháním léčby: podíl pacientů ve skupině s indukovanou hypertenzí, u kterých indukovaná hypertenze nevedla ke klinickému zlepšení symptomů DCI do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po začátku indukované hypertenze
24 hodin po začátku indukované hypertenze
Související s funkčním stavem: Úmrtnost případu 30 dní po SAH
Časové okno: 30 dní na pacienta
30 dní na pacienta
V souvislosti s funkčním stavem, aktivitami denního života (ADL), tři měsíce po SAH hodnocené pomocí Barthelova indexu.
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po SAH
hodnoceno 3 měsíce po SAH
Souvisí s funkčním stavem: kvalita života, tři měsíce po SAH, odhadnutá pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici (SSQoL-12-NL).
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po SAH
hodnoceno 3 měsíce po SAH
Související s funkčním stavem: úzkost a deprese, tři měsíce po SAH, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po SAH
hodnoceno 3 měsíce po SAH
Souvisí s funkčním stavem: kognitivní funkce, tři měsíce po SAH, hodnoceno dotazníkem kognitivních selhání (CFQ).
Časové okno: hodnoceno 3 měsíce po SAH
hodnoceno 3 měsíce po SAH
Související s nežádoucími účinky: komplikace související se zavedením centrálního žilního katétru nebo intraarteriálního katétru (včetně lokálního krvácení a pneumotoraxu).
Časové okno: při příjmu do nemocnice, v průměru 3 týdny
při příjmu do nemocnice, v průměru 3 týdny
Související s nežádoucími účinky: intrakraniální komplikace související s indukovanou hypertenzí (jako je exacerbace mozkového edému, hemoragický infarkt a krvácení z asymptomatického aneuryzmatu).
Časové okno: při příjmu, průměrně 3 týdny
při příjmu, průměrně 3 týdny
Související s nežádoucími účinky± • Systémové komplikace související s indukovanou hypertenzí (včetně poruch srdečního rytmu, stavu nízkého srdečního výdeje a srdeční ischémie).
Časové okno: při příjmu, průměrně 3 týdny
při příjmu, průměrně 3 týdny
Ve vybraných centrech: Související s vlivem na mozkovou hemodynamiku: rozdíl v CBF, CBV, TTP a MTT mezi intervenční a kontrolní skupinou 24-36 hodin po zahájení studie (tj. CTP-2)
Časové okno: srovnání mezi skeny provedenými během přijetí v době zhoršení a o 36 hodin později.
srovnání mezi skeny provedenými během přijetí v době zhoršení a o 36 hodin později.
Související s vlivem na mozkovou hemodynamiku: rozdíl v CBF, CBV, TTP a MTT mezi perfuzním CT vyšetřením (na začátku, okamžik zhoršení, tj. CTP-1) a druhým perfuzním CT vyšetřením (CTP-2) u stejných pacientů.
Časové okno: srovnání mezi skeny provedenými během přijetí v době zhoršení a o 36 hodin později.
srovnání mezi skeny provedenými během přijetí v době zhoršení a o 36 hodin později.
Dvanáct měsíců po SAH budou v obou větvích studie porovnány přímé lékařské náklady na použité zdroje zdravotní péče a nepřímé, nelékařské náklady na ztrátu produktivity.
Časové okno: hodnoceno 12 měsíců po SAH
hodnoceno 12 měsíců po SAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaná hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit