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Hypertension induite pour le traitement de l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HIMALAIA)

2 novembre 2017 mis à jour par: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier les résultats après hypertension induite par rapport à l'absence d'hypertension induite chez les patients atteints d'ischémie cérébrale retardée (ICD) après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA), et d'évaluer si l'hypertension induite entraîne une amélioration de l'état cérébral. débit sanguin (CBF) tel que mesuré par perfusion-CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) d'un anévrisme cérébral rompu est un sous-ensemble d'AVC avec un mauvais pronostic. L'ischémie cérébrale retardée (ICD) est une complication majeure après l'HSA chez environ 30 % des patients atteints d'HSA et augmente le taux de létalité de 1,5 à 3 fois. Une option pour traiter l'ICD consiste à utiliser l'hypertension induite, seule ou en association avec l'hémodilution et l'hypervolémie, appelée Triple-H, mais l'efficacité de l'hypertension induite dans la réduction de l'ICD est basée uniquement sur des séries de cas et non sur un essai clinique randomisé.

Objectif

Étudier le résultat après hypertension induite par rapport à l'absence d'hypertension induite chez les patients atteints d'ICD après HSA anévrysmal.

Étudier le design

Un essai contrôlé multicentrique, à simple insu et randomisé.

Population étudiée

Patients admis dans l'un des centres participants après une HSA récente avec un anévrisme traité et un DCI basé sur l'apparition d'un nouveau déficit focal et/ou une diminution du niveau de conscience d'au moins 1 point de l'échelle de Glasgow à l'exclusion d'autres causes de détérioration, seront randomisés en hypertension (n = 120) ou en absence d'hypertension (n = 120).

Interventions

Les patients du bras 1 verront leur tension artérielle augmentée afin d'améliorer le débit sanguin cérébral (CBF). En cas de faible débit cardiaque, des inotropes seront ajoutés. L'hypertension induite sera poursuivie pendant au moins 48 heures lorsque les patients montrent une certaine amélioration dans les 24 premières heures. Après 48 heures, la dose de vasopresseur sera diminuée quotidiennement, et reprise en cas de détérioration clinique. Chez les patients qui ne montrent aucune amélioration dans les 24 heures, l'hypertension induite ne sera pas poursuivie. Chez les patients du bras 2 de l'essai, l'hypertension ne sera pas induite. Les patients des deux bras de l'essai seront traités avec de la nimodipine orale et une normovolémie sans hémodilution. Dans certains centres sélectionnés, un scanner extra-perfusif est réalisé 24 à 36 heures après la mise en place du traitement. La mesure du DSC est effectuée chez tous les participants avec une tomodensitométrie de perfusion du cerveau au début de l'étude (dans le cadre des soins réguliers aux patients) et après 24 à 36 heures.

Principale mesure des résultats

L'échelle de Rankin modifiée à 3 mois après l'HSA sera comparée entre les patients randomisés pour l'hypertension induite et les patients randomisés pour l'absence d'hypertension induite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'éligibilité

  1. Admission dans l'un des centres d'études participants.
  2. 18 ans ou plus.
  3. SAH avec saignement anévrismal.

Critères d'exclusion pour l'éligibilité

  1. Preuve de DCI après l'HSA, définie comme toute diminution du niveau de conscience ou le développement de nouveaux déficits neurologiques focaux après l'apparition de l'HSA qui ne sont pas dus à une hydrocéphalie croissante, à un nouveau saignement de l'anévrisme, à une crise d'épilepsie, septique ou métabolique encéphalopathie, sauf si les symptômes de DCI ont commencé dans les 3 heures.
  2. Traumatisme crânien grave coexistant.
  3. Hémorragie périmésencéphalique (hémorragie périmésencéphalique et absence d'anévrisme à l'angioscanner).
  4. Antécédents de trouble du rythme cardiaque ventriculaire, nécessitant un traitement médical.
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, nécessitant un traitement médical.
  6. Transfert probable vers un autre hôpital, ne participant pas à l'essai, peu de temps après le traitement de l'anévrisme.
  7. Moribond.

  8. Grossesse.

    Et en outre, dans des centres sélectionnés où la sous-étude avec CT perfusion sera réalisée :

  9. Allergie connue aux agents de contraste CT.
  10. Insuffisance rénale, définie par une créatininémie > 150 µmol/l, en raison du risque de néphropathie de contraste.
  11. Diabète sucré.

Critères d'inclusion pour la participation à l'essai

  1. Consentement éclairé pour participer à l'essai proposé lorsque DCI se développera.
  2. DCI basé sur une diminution d'au moins un point sur le score total de l'échelle de coma de Glasgow, sauf si la diminution ne reflète pas le DCI tel qu'évalué par le médecin traitant, et/ou le développement de nouveaux déficits neurologiques focaux, diagnostiqués par un neurologue, un neurochirurgien ou intensiviste.

Critères d'exclusion pour la participation à l'essai :

  1. Une autre cause de détérioration neurologique, y compris.
  2. Un anévrisme symptomatique non encore traité par coiling ou clipping.
  3. Hypertension sévère, définie comme une PAM spontanée de 120 mmHg ou plus au moment de l'évaluation pour la participation à l'essai.

  4. Toute contre-indication à l'hypertension induite (telle qu'une complication cardiaque nécessitant un traitement médical) telle qu'évaluée par le médecin traitant.

    Et en outre, dans des centres sélectionnés où la sous-étude avec CT perfusion sera réalisée :

  5. Pas de scanner CTP au moment de la détérioration neurologique.
  6. Plus de 3 scans CTP depuis l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Pas d'hypertension induite (groupe de référence)
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertension induite
Les patients randomisés dans ce bras verront leur tension artérielle augmentée avec des vasopresseurs et des fluides. La pression artérielle sera augmentée afin d'améliorer le flux sanguin cérébral (CBF). En cas de faible débit cardiaque, des inotropes seront ajoutés. L'hypertension induite sera poursuivie pendant au moins 48 heures lorsque les patients montrent une certaine amélioration dans les 24 premières heures. Après 48 heures, la dose de vasopresseur sera diminuée quotidiennement, et reprise en cas de détérioration clinique. Chez les patients qui ne montrent aucune amélioration dans les 24 heures, l'hypertension induite ne sera pas poursuivie.
Autre: Hypertension induite
La pression artérielle sera augmentée afin d'améliorer le flux sanguin cérébral (CBF). En cas de faible débit cardiaque, des inotropes seront ajoutés. L'hypertension induite sera poursuivie pendant au moins 48 heures lorsque les patients montrent une certaine amélioration dans les 24 premières heures. Après 48 heures, la dose de vasopresseur sera diminuée quotidiennement, et reprise en cas de détérioration clinique. Chez les patients qui ne montrent aucune amélioration dans les 24 heures, l'hypertension induite ne sera pas poursuivie.
Autres noms:
  • Hypertension.
  • Tension artérielle élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat sera l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois après l'HSA, comparée entre les patients randomisés pour l'hypertension induite et les patients randomisés pour l'absence d'hypertension induite.
Délai: évalué trois mois après l'HSA
évalué trois mois après l'HSA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lié à l'échec du traitement : proportion de patients dans le groupe de l'hypertension induite chez lesquels l'hypertension induite n'a pas entraîné d'amélioration clinique des symptômes de l'ICD dans les 24 heures
Délai: 24 heures après le début de l'hypertension induite
24 heures après le début de l'hypertension induite
Lié à l'état fonctionnel : létalité 30 jours après l'HSA
Délai: 30 jours par patient
30 jours par patient
Relatif à l'état fonctionnel, activités de la vie quotidienne (AVQ), trois mois après l'HSA évalué avec l'indice de Barthel.
Délai: évalué 3 mois après l'HSA
évalué 3 mois après l'HSA
Relatif à l'état fonctionnel : qualité de vie, trois mois après l'HSA, estimée avec l'échelle de qualité de vie spécifique à l'AVC (SSQoL-12-NL).
Délai: évalué 3 mois après l'HSA
évalué 3 mois après l'HSA
Liées à l'état fonctionnel : anxiété et dépression, trois mois après l'HSA, évaluées avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS).
Délai: évalué 3 mois après l'HSA
évalué 3 mois après l'HSA
Liés à l'état fonctionnel : fonctionnement cognitif, trois mois après l'HSA, évalué par le Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Délai: évalué 3 mois après l'HSA
évalué 3 mois après l'HSA
Liées aux effets indésirables : complications liées à la pose d'un cathéter veineux central ou d'un cathéter intra-artériel (dont hémorragie locale et pneumothorax).
Délai: lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 semaines
lors de l'hospitalisation, en moyenne 3 semaines
Liées aux effets indésirables : complications intracrâniennes liées à l'hypertension induite (telles que l'exacerbation d'un œdème cérébral, un infarctus hémorragique et le saignement d'un anévrisme asymptomatique).
Délai: lors de l'admission, une moyenne de 3 semaines
lors de l'admission, une moyenne de 3 semaines
Liées à des effets indésirables± • Complications systémiques liées à l'hypertension induite (notamment troubles du rythme cardiaque, état de faible débit cardiaque et ischémie cardiaque).
Délai: lors de l'admission, une moyenne de 3 semaines
lors de l'admission, une moyenne de 3 semaines
Dans les centres sélectionnés : liés à l'influence sur l'hémodynamique cérébrale : la différence de CBF, CBV, TTP et MTT entre les groupes d'intervention et de contrôle 24 à 36 heures après le début de l'étude (c'est-à-dire CTP-2)
Délai: comparés entre les scanners réalisés lors de l'admission au moment de la détérioration et 36 heures plus tard.
comparés entre les scanners réalisés lors de l'admission au moment de la détérioration et 36 heures plus tard.
En relation avec l'influence sur l'hémodynamique cérébrale : la différence de CBF, CBV, TTP et MTT entre le scanner de perfusion (au départ, le moment de la détérioration, c'est-à-dire CTP-1) et le deuxième scanner de perfusion (CTP-2) au sein des mêmes patients.
Délai: comparés entre les scanners réalisés lors de l'admission au moment de la détérioration et 36 heures plus tard.
comparés entre les scanners réalisés lors de l'admission au moment de la détérioration et 36 heures plus tard.
Les coûts médicaux directs des ressources de soins de santé utilisées et les coûts indirects non médicaux de la perte de productivité seront comparés entre les deux volets de l'essai, douze mois après l'HSA.
Délai: évalué à 12 mois après l'HSA
évalué à 12 mois après l'HSA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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