Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret hypertension til behandling af forsinket cerebral iskæmi efter aneurysmal subaraknoidal blødning (HIMALAIA)

2. november 2017 opdateret af: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Formålet med dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge resultatet efter induceret hypertension versus ingen induceret hypertension hos patienter med forsinket cerebral iskæmi (DCI) efter aneurysmal subarachnoid blødning (SAH), og at vurdere om induceret hypertension resulterer i forbedret cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt ved hjælp af perfusion-CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Subaraknoidal blødning (SAH) fra en bristet cerebral aneurisme er en undergruppe af slagtilfælde med en dårlig prognose. Forsinket cerebral iskæmi (DCI) er en større komplikation efter SAH hos omkring 30 % af SAH-patienter og øger dødsfaldet 1,5-3 gange. En mulighed for at behandle DCI er at bruge induceret hypertension, alene eller i kombination med hæmodilution og hypervolæmi, såkaldt Triple-H, men effektiviteten af ​​induceret hypertension til at reducere DCI er kun baseret på case-serier og ikke på et randomiseret klinisk forsøg.

Objektiv

At undersøge resultatet efter induceret hypertension versus ingen induceret hypertension hos patienter med DCI efter aneurysmal SAH.

Studere design

Et multicenter, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation

Patienter indlagt på et af de deltagende centre efter nylig SAH med en behandlet aneurisme og DCI baseret på begyndelsen af ​​et nyt fokalt deficit og/eller et fald i bevidsthedsniveauet på mindst 1 punkt af Glasgow Coma Scale med udelukkelse af andre årsager til forværring, vil blive randomiseret til enten hypertension (n=120) eller ingen hypertension (n=120).

Indgreb

Patienter i arm 1 vil få hævet deres blodtryk for at forbedre cerebral blodgennemstrømning (CBF). I tilfælde af lavt hjertevolumen vil der blive tilføjet inotropika. Induceret hypertension fortsættes i mindst 48 timer, når patienterne viser en vis bedring inden for de første 24 timer. Efter 48 timer nedtrappes dosis af vasopressor dagligt og genoptages i tilfælde af klinisk forværring. Hos patienter, som ikke viser nogen bedring inden for 24 timer, vil induceret hypertension ikke fortsætte. Hos patienter i arm 2 af forsøget vil hypertension ikke blive induceret. Patienter i begge arme af forsøget vil blive behandlet med oral nimodipin og normovolæmi uden hæmofortynding. I nogle udvalgte centre foretages en ekstra perfusions-CT-skanning 24-36 timer efter aflevering af behandlingen. Måling af CBF udføres hos alle deltagere med perfusions-CT-scanning af hjernen i begyndelsen af ​​undersøgelsen (som en del af almindelig patientbehandling), og efter 24-36 timer.

Hovedresultatmåling

Den modificerede Rankin-skala 3 måneder efter SAH vil blive sammenlignet mellem patienter, der blev randomiseret til induceret hypertension og patienter, der var randomiseret til ingen induceret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for berettigelse

  1. Optagelse på et af de deltagende studiecentre.
  2. Alder 18 år eller derover.
  3. SAH med et aneurysmatisk blødningsmønster.

Udelukkelseskriterier for berettigelse

  1. Bevis på DCI efter SAH, defineret som ethvert fald i bevidsthedsniveauet eller udvikling af nye fokale neurologiske deficit efter starten af ​​SAH, der ikke skyldes øget hydrocephalus, genblødning af aneurismet, epileptisk anfald, septisk eller metabolisk encefalopati, medmindre symptomer på DCI startede inden for 3 timer.
  2. Sameksisterende alvorlig hovedskade.
  3. Perimesencefalisk blødning (perimesencefalisk blødningsmønster og ingen aneurisme på CT-angiografi).
  4. En historie med en ventrikulær hjerterytmeforstyrrelse, der nødvendiggør medicinsk behandling.
  5. En historie med hjertesvigt i venstre ventrikel, hvilket nødvendiggør medicinsk behandling.
  6. Sandsynligvis overførsel til et andet hospital, der ikke deltager i forsøget, kort efter behandling for aneurismen.
  7. Døende.

  8. Graviditet.

    Og desuden i udvalgte centre, hvor delstudiet med CT-perfusion vil blive udført:

  9. Kendt allergi for CT-kontrastmidler.
  10. Nyresvigt, defineret som serumkreatinin > 150 µmol/l på grund af risikoen for kontrast nefropati.
  11. Diabetes mellitus.

Inklusionskriterier for forsøgsdeltagelse

  1. Informeret samtykke til at deltage i det foreslåede forsøg, når DCI vil udvikle sig.
  2. DCI baseret på et fald på mindst et point på Glasgow Coma Scale-sumscore, medmindre faldet ikke afspejler DCI som vurderet af den behandlende læge, og/eller udviklingen af ​​nye fokale neurologiske mangler, diagnosticeret af en neurolog, neurokirurg eller intensivist.

Udelukkelseskriterier for forsøgsdeltagelse:

  1. En anden årsag til neurologisk forringelse, herunder.
  2. En symptomatisk aneurisme, der endnu ikke er behandlet med spiral eller klipning.
  3. Svær hypertension, defineret som en spontan MAP på 120 mmHg eller mere på tidspunktet for evaluering for deltagelse i forsøget.

  4. Enhver kontraindikation for induceret hypertension (såsom en hjertekomplikation, der nødvendiggør medicinsk behandling) som vurderet af den behandlende læge.

    Og desuden i udvalgte centre, hvor delstudiet med CT-perfusion vil blive udført:

  5. Ingen CTP-scanning på tidspunktet for neurologisk forringelse.
  6. Mere end 3 CTP-scanninger siden indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Ingen induceret hypertension (referencegruppe)
ACTIVE_COMPARATOR: Induceret hypertension
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil få deres blodtryk forhøjet med vasopressorer og væsker. Blodtrykket vil blive hævet for at forbedre cerebral blodgennemstrømning (CBF). I tilfælde af lavt hjertevolumen vil der blive tilføjet inotropika. Induceret hypertension fortsættes i mindst 48 timer, når patienterne viser en vis bedring inden for de første 24 timer. Efter 48 timer nedtrappes dosis af vasopressor dagligt og genoptages i tilfælde af klinisk forværring. Hos patienter, som ikke viser nogen bedring inden for 24 timer, vil induceret hypertension ikke fortsætte.
Andet: Induceret hypertension
Blodtrykket vil blive hævet for at forbedre cerebral blodgennemstrømning (CBF). I tilfælde af lavt hjertevolumen vil der blive tilføjet inotropika. Induceret hypertension fortsættes i mindst 48 timer, når patienterne viser en vis bedring inden for de første 24 timer. Efter 48 timer nedtrappes dosis af vasopressor dagligt og genoptages i tilfælde af klinisk forværring. Hos patienter, som ikke viser nogen bedring inden for 24 timer, vil induceret hypertension ikke fortsætte.
Andre navne:
  • Forhøjet blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsmåling vil være den modificerede Rankin-skala 3 måneder efter SAH, sammenlignet mellem patienter, der blev randomiseret til induceret hypertension, og patienter, der var randomiseret til ingen induceret hypertension.
Tidsramme: vurderet tre måneder efter SAH
vurderet tre måneder efter SAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relateret til behandlingssvigt: andel af patienter i gruppen med induceret hypertension, hvor induceret hypertension ikke gav klinisk bedring af symptomer på DCI inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter start af induceret hypertension
24 timer efter start af induceret hypertension
Relateret til den funktionelle tilstand: Tilfælde dødsfald 30 dage efter SAH
Tidsramme: 30 dage pr. patient
30 dage pr. patient
Relateret til den funktionelle tilstand, aktiviteter i dagliglivet (ADL), tre måneder efter SAH vurderet med Barthel Index.
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter SAH
vurderet 3 måneder efter SAH
Relateret til den funktionelle tilstand: livskvalitet, tre måneder efter SAH, estimeret med Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter SAH
vurderet 3 måneder efter SAH
Relateret til den funktionelle tilstand: angst og depression, tre måneder efter SAH, vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter SAH
vurderet 3 måneder efter SAH
Relateret til den funktionelle tilstand: kognitiv funktion, tre måneder efter SAH, evalueret af Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Tidsramme: vurderet 3 måneder efter SAH
vurderet 3 måneder efter SAH
Relateret til bivirkninger: komplikationer relateret til indsættelse af et centralt venekateter eller intraarterielt kateter (inklusive lokal blødning og pneumothorax).
Tidsramme: under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 3 uger
under hospitalsindlæggelse i gennemsnit 3 uger
Relateret til bivirkninger: intrakranielle komplikationer relateret til induceret hypertension (såsom eksacerbation af cerebralt ødem, hæmoragisk infarkt og blødning af en asymptomatisk aneurisme).
Tidsramme: under indlæggelsen i gennemsnit 3 uger
under indlæggelsen i gennemsnit 3 uger
Relateret til bivirkninger± • Systemiske komplikationer relateret til induceret hypertension (inklusive hjerterytmeforstyrrelser, lavt hjertevolumentilstand og hjerteiskæmi).
Tidsramme: under indlæggelsen i gennemsnit 3 uger
under indlæggelsen i gennemsnit 3 uger
I udvalgte centre: Relateret til indflydelsen på cerebral hæmodynamik: forskellen i CBF, CBV, TTP og MTT mellem interventionen og kontrolgrupperne 24-36 timer efter studiets start (dvs. CTP-2)
Tidsramme: sammenlignet mellem scanninger foretaget under indlæggelse på tidspunktet for forværring og 36 timer senere.
sammenlignet mellem scanninger foretaget under indlæggelse på tidspunktet for forværring og 36 timer senere.
Relateret til indflydelsen på cerebral hæmodynamik: forskellen i CBF, CBV, TTP og MTT mellem perfusions-CT-scanningen (ved baseline, forringelsesøjeblikket, dvs. CTP-1) og den anden perfusions-CT-scanning (CTP-2) hos de samme patienter.
Tidsramme: sammenlignet mellem scanninger foretaget under indlæggelse på tidspunktet for forværring og 36 timer senere.
sammenlignet mellem scanninger foretaget under indlæggelse på tidspunktet for forværring og 36 timer senere.
Direkte medicinske omkostninger ved brugte sundhedsressourcer og indirekte, ikke-medicinske omkostninger ved tabt produktivitet, vil blive sammenlignet mellem de to dele af forsøget, tolv måneder efter SAH.
Tidsramme: vurderet til 12 måneder efter SAH
vurderet til 12 måneder efter SAH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Induceret hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner