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Hipertensión inducida para el tratamiento de la isquemia cerebral tardía después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HIMALAIA)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio multicéntrico es investigar el resultado después de la hipertensión inducida versus hipertensión no inducida en pacientes con isquemia cerebral retardada (DCI) después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática, y evaluar si la hipertensión inducida da como resultado una mejoría cerebral. flujo sanguíneo (CBF) medido por medio de perfusión-TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La hemorragia subaracnoidea (HSA) por rotura de un aneurisma cerebral es un subgrupo de accidentes cerebrovasculares con mal pronóstico. La isquemia cerebral retardada (ICD) es una complicación importante después de la HSA en alrededor del 30 % de los pacientes con HSA y aumenta la letalidad entre 1,5 y 3 veces. Una opción para tratar la ICD es usar hipertensión inducida, sola o en combinación con hemodilución e hipervolemia, denominada Triple-H, pero la eficacia de la hipertensión inducida para reducir la ICD se basa únicamente en series de casos y no en un ensayo clínico aleatorizado.

Objetivo

Investigar el resultado después de hipertensión inducida versus hipertensión no inducida en pacientes con DCI después de SAH aneurismática.

Diseño del estudio

Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multicéntrico.

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en uno de los centros participantes tras una HSA reciente con un aneurisma tratado y DCI en base a la aparición de un nuevo déficit focal y/o una disminución del nivel de conciencia de al menos 1 punto de la Escala de Coma de Glasgow con exclusión de otros causas de deterioro, se aleatorizarán a hipertensión (n=120) o sin hipertensión (n=120).

Intervenciones

A los pacientes del brazo 1 se les elevará la presión arterial para mejorar el flujo sanguíneo cerebral (FSC). En caso de bajo gasto cardíaco, se añadirán inotrópicos. La hipertensión inducida continuará durante al menos 48 horas cuando los pacientes muestren alguna mejoría dentro de las primeras 24 horas. Después de 48 horas, la dosis de vasopresor se reducirá diariamente y se reanudará en caso de deterioro clínico. En pacientes que no muestren ninguna mejoría dentro de las 24 horas, no se continuará con la hipertensión inducida. En los pacientes del brazo 2 del ensayo, no se inducirá la hipertensión. Los pacientes de ambos brazos del ensayo serán tratados con nimodipino oral y normovolemia sin hemodilución. En algunos centros seleccionados, se realiza una tomografía computarizada de perfusión adicional 24-36 horas después de la instalación del tratamiento. La medición del CBF se realiza en todos los participantes con tomografía computarizada de perfusión del cerebro al comienzo del estudio (como parte de la atención regular del paciente) y después de 24 a 36 horas.

Medida de resultado principal

La escala de Rankin modificada a los 3 meses de la HSA se comparará entre pacientes que fueron aleatorizados a hipertensión inducida y pacientes que fueron aleatorizados a hipertensión no inducida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la elegibilidad

  1. Admisión a uno de los centros de estudio participantes.
  2. Edad de 18 años o más.
  3. HSA con patrón de sangrado aneurismático.

Criterios de exclusión para la elegibilidad

  1. Evidencia de DCI después de la HSA, definida como cualquier disminución en el nivel de conciencia o el desarrollo de nuevos déficits neurológicos focales después del inicio de la HSA que no se debe a un aumento de la hidrocefalia, resangrado del aneurisma, crisis epiléptica, séptica o metabólica. encefalopatía, a menos que los síntomas de DCI hayan comenzado dentro de las 3 horas.
  2. Traumatismo craneoencefálico grave coexistente.
  3. Hemorragia perimesencefálica (patrón de sangrado perimesencefálico y sin aneurisma en la angio-TC).
  4. Antecedentes de un trastorno del ritmo cardíaco ventricular, que requiere tratamiento médico.
  5. Antecedentes de insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo, que requiere tratamiento médico.
  6. Posible traslado a otro hospital, que no participe en el ensayo, poco después del tratamiento del aneurisma.
  7. Moribundo.

  8. El embarazo.

    Y además, en los centros seleccionados donde se realizará el subestudio con perfusión por TC:

  9. Alergia conocida a los agentes de contraste de TC.
  10. Insuficiencia renal, definida como una creatinina sérica > 150 µmol/l, por riesgo de nefropatía por contraste.
  11. Diabetes mellitus.

Criterios de inclusión para la participación en el ensayo

  1. Consentimiento informado para participar en el ensayo propuesto cuando se desarrolle DCI.
  2. DCI basado en una disminución de al menos un punto en la puntuación total de la escala de coma de Glasgow, a menos que la disminución no refleje la DCI evaluada por el médico tratante y/o el desarrollo de nuevos déficits neurológicos focales, diagnosticados por un neurólogo, neurocirujano o intensivista

Criterios de exclusión para la participación en el ensayo:

  1. Otra causa de deterioro neurológico incluido.
  2. Un aneurisma sintomático que aún no se trata con espirales o clips.
  3. Hipertensión grave, definida como una PAM espontánea de 120 mmHg o más en el momento de la evaluación para participar en el ensayo.

  4. Cualquier contraindicación para la hipertensión inducida (como una complicación cardíaca que requiera tratamiento médico) evaluada por el médico tratante.

    Y además, en los centros seleccionados donde se realizará el subestudio con perfusión por TC:

  5. Sin exploración CTP en el momento del deterioro neurológico.
  6. Más de 3 tomografías computarizadas desde el ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Sin hipertensión inducida (grupo de referencia)
COMPARADOR_ACTIVO: Hipertensión inducida
A los pacientes que se asignan al azar a este grupo se les aumentará la presión arterial con vasopresores y líquidos. La presión arterial se elevará para mejorar el flujo sanguíneo cerebral (FSC). En caso de bajo gasto cardíaco, se añadirán inotrópicos. La hipertensión inducida continuará durante al menos 48 horas cuando los pacientes muestren alguna mejoría dentro de las primeras 24 horas. Después de 48 horas, la dosis de vasopresor se reducirá diariamente y se reanudará en caso de deterioro clínico. En pacientes que no muestren ninguna mejoría dentro de las 24 horas, no se continuará con la hipertensión inducida.
Otro: Hipertensión inducida
La presión arterial se elevará para mejorar el flujo sanguíneo cerebral (FSC). En caso de bajo gasto cardíaco, se añadirán inotrópicos. La hipertensión inducida continuará durante al menos 48 horas cuando los pacientes muestren alguna mejoría dentro de las primeras 24 horas. Después de 48 horas, la dosis de vasopresor se reducirá diariamente y se reanudará en caso de deterioro clínico. En pacientes que no muestren ninguna mejoría dentro de las 24 horas, no se continuará con la hipertensión inducida.
Otros nombres:
  • Hipertensión.
  • Presión arterial elevada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal será la escala de Rankin modificada a los 3 meses después de la HSA, comparada entre pacientes que fueron aleatorizados a hipertensión inducida y pacientes que fueron aleatorizados a hipertensión no inducida.
Periodo de tiempo: evaluado tres meses después de la HSA
evaluado tres meses después de la HSA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relacionado con el fracaso del tratamiento: proporción de pacientes en el grupo de hipertensión inducida en los que la hipertensión inducida no mejoró clínicamente los síntomas de DCI dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la hipertensión inducida
24 horas después del inicio de la hipertensión inducida
Relacionado con la condición funcional: Caso fatal 30 días después de la HSA
Periodo de tiempo: 30 días por paciente
30 días por paciente
Relacionado con el estado funcional, actividades de la vida diaria (AVD), tres meses después de la HAS evaluada con el Índice de Barthel.
Periodo de tiempo: evaluado 3 meses después de la HSA
evaluado 3 meses después de la HSA
Relacionado con la condición funcional: calidad de vida, tres meses después de la HSA, estimada con la Escala de Calidad de Vida Específica al Accidente Cerebrovascular (SSQoL-12-NL).
Periodo de tiempo: evaluado 3 meses después de la HSA
evaluado 3 meses después de la HSA
Relacionado con el estado funcional: ansiedad y depresión, tres meses después de la HAS, evaluada con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: evaluado 3 meses después de la HSA
evaluado 3 meses después de la HSA
Relacionado con la condición funcional: funcionamiento cognitivo, tres meses después de la HAS, evaluado por el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ).
Periodo de tiempo: evaluado 3 meses después de la HSA
evaluado 3 meses después de la HSA
Relacionados con efectos adversos: complicaciones relacionadas con la inserción de un catéter venoso central o un catéter intraarterial (incluyendo hemorragia local y neumotórax).
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario, una media de 3 semanas
durante el ingreso hospitalario, una media de 3 semanas
Relacionados con efectos adversos: complicaciones intracraneales relacionadas con la hipertensión inducida (como exacerbación de edema cerebral, infarto hemorrágico y sangrado de un aneurisma asintomático).
Periodo de tiempo: durante el ingreso, un promedio de 3 semanas
durante el ingreso, un promedio de 3 semanas
Relacionado con efectos adversos± • Complicaciones sistémicas relacionadas con la hipertensión inducida (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco, estado de gasto cardíaco bajo e isquemia cardíaca).
Periodo de tiempo: durante el ingreso, un promedio de 3 semanas
durante el ingreso, un promedio de 3 semanas
En centros seleccionados: Relacionado con la influencia en la hemodinámica cerebral: la diferencia en CBF, CBV, TTP y MTT entre los grupos de intervención y control 24-36 horas después del inicio del estudio (es decir, CTP-2)
Periodo de tiempo: en comparación con las exploraciones realizadas durante el ingreso en el momento del deterioro y 36 horas después.
en comparación con las exploraciones realizadas durante el ingreso en el momento del deterioro y 36 horas después.
Relacionado con la influencia en la hemodinámica cerebral: la diferencia en CBF, CBV, TTP y MTT entre la tomografía computarizada de perfusión (al inicio, el momento del deterioro, es decir, CTP-1) y la segunda tomografía computarizada de perfusión (CTP-2) dentro de los mismos pacientes.
Periodo de tiempo: en comparación con las exploraciones realizadas durante el ingreso en el momento del deterioro y 36 horas después.
en comparación con las exploraciones realizadas durante el ingreso en el momento del deterioro y 36 horas después.
Los costos médicos directos de los recursos de atención médica utilizados y los costos indirectos no médicos de la pérdida de productividad se compararán entre los dos brazos del ensayo, doce meses después del SAH.
Periodo de tiempo: evaluado a los 12 meses de la HSA
evaluado a los 12 meses de la HSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Investigador principal: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/157

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