Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnduceerde hypertensie voor behandeling van vertraagde cerebrale ischemie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (HIMALAIA)

2 november 2017 bijgewerkt door: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de uitkomst te onderzoeken na geïnduceerde hypertensie versus geen geïnduceerde hypertensie bij patiënten met vertraagde cerebrale ischemie (DCI) na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH), en om te beoordelen of geïnduceerde hypertensie resulteert in verbeterde cerebrale bloedstroom (CBF) zoals gemeten door middel van perfusie-CT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Subarachnoïdale bloeding (SAH) van een gescheurd cerebraal aneurysma is een subset van een beroerte met een slechte prognose. Vertraagde cerebrale ischemie (DCI) is een belangrijke complicatie na SAB bij ongeveer 30% van de SAH-patiënten en verhoogt het aantal gevallen met een factor 1,5 tot 3. Een optie om DCO te behandelen is het gebruik van geïnduceerde hypertensie, alleen of in combinatie met hemodilutie en hypervolemie, de zogenaamde Triple-H, maar de werkzaamheid van geïnduceerde hypertensie bij het verminderen van DCO is alleen gebaseerd op casusreeksen en niet op een gerandomiseerde klinische studie.

Objectief

Om de uitkomst te onderzoeken na geïnduceerde hypertensie versus geen geïnduceerde hypertensie bij patiënten met DCI na aneurysmale SAB.

Studie ontwerp

Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie bevolking

Patiënten opgenomen in een van de deelnemende centra na recente SAB met een behandeld aneurysma en DCI op basis van het ontstaan ​​van een nieuw focaal defect en/of een afname van het bewustzijnsniveau van ten minste 1 punt van de Glasgow Coma Scale met uitsluiting van andere oorzaken van achteruitgang, worden gerandomiseerd naar hypertensie (n=120) of geen hypertensie (n=120).

Interventies

Bij patiënten in arm 1 wordt de bloeddruk verhoogd om de cerebrale doorbloeding (CBF) te verbeteren. Bij een laag hartminuutvolume worden inotropica toegevoegd. Geïnduceerde hypertensie wordt gedurende ten minste 48 uur voortgezet wanneer patiënten binnen de eerste 24 uur enige verbetering vertonen. Na 48 uur wordt de dosis vasopressor dagelijks afgebouwd en hervat in geval van klinische verslechtering. Bij patiënten die binnen 24 uur geen verbetering vertonen, wordt geïnduceerde hypertensie niet voortgezet. Bij patiënten in arm 2 van het onderzoek zal geen hypertensie worden opgewekt. Patiënten in beide takken van de studie zullen worden behandeld met orale nimodipine en normovolemie zonder hemodilutie. In sommige geselecteerde centra wordt 24-36 uur na aanvang van de behandeling een extra perfusie-CT-scan uitgevoerd. Meting van CBF wordt uitgevoerd bij alle deelnemers met perfusie CT-scanning van de hersenen aan het begin van de studie (als onderdeel van reguliere patiëntenzorg) en na 24-36 uur.

Belangrijkste resultaatmeting

De gemodificeerde Rankin-schaal op 3 maanden na de SAH zal worden vergeleken tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar geïnduceerde hypertensie en patiënten die gerandomiseerd waren naar geen geïnduceerde hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria om in aanmerking te komen

  1. Toelating tot een van de deelnemende studiecentra.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  3. SAH met een aneurysmatisch bloedingspatroon.

Uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen

  1. Bewijs van DCI na de SAB, gedefinieerd als elke afname van het bewustzijnsniveau of de ontwikkeling van nieuwe focale neurologische stoornissen na het begin van de SAB die niet te wijten is aan toenemende hydrocephalus, herbloeding van het aneurysma, epileptische aanval, septische of metabole encefalopathie, tenzij de symptomen van DCO binnen 3 uur begonnen.
  2. Gelijktijdig ernstig hoofdletsel.
  3. Perimesencefale bloeding (perimesencefalisch bloedingspatroon en geen aneurysma op CT-angiografie).
  4. Een voorgeschiedenis van een ventriculaire hartritmestoornis, die medische behandeling noodzakelijk maakte.
  5. Een voorgeschiedenis van linkerventrikelhartfalen, waarvoor medische behandeling nodig was.
  6. Waarschijnlijk overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat niet deelneemt aan het onderzoek, kort na de behandeling van het aneurysma.
  7. Stervende.

  8. Zwangerschap.

    En verder, in geselecteerde centra waar het deelonderzoek met CT-perfusie zal worden uitgevoerd:

  9. Bekende allergie voor CT-contrastmiddelen.
  10. Nierfalen, gedefinieerd als een serumcreatinine > 150 µmol/l, vanwege het risico op contrastnefropathie.
  11. Suikerziekte.

Inclusiecriteria voor proefdeelname

  1. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de voorgestelde studie wanneer DCI zich zal ontwikkelen.
  2. DCO gebaseerd op een afname van ten minste één punt op de Glasgow Coma Scale somscore, tenzij de afname geen DCO weerspiegelt zoals beoordeeld door de behandelend arts, en/of de ontwikkeling van nieuwe focale neurologische uitval, gediagnosticeerd door een neuroloog, neurochirurg of intensivist.

Uitsluitingscriteria voor proefdeelname:

  1. Een andere oorzaak voor neurologische achteruitgang, waaronder.
  2. Een symptomatisch aneurysma dat nog niet is behandeld door coiling of clipping.
  3. Ernstige hypertensie, gedefinieerd als een spontane MAP van 120 mmHg of meer op het moment van evaluatie voor deelname aan de studie.

  4. Elke contra-indicatie voor geïnduceerde hypertensie (zoals een cardiale complicatie die medische behandeling noodzakelijk maakt) zoals beoordeeld door de behandelend arts.

    En verder, in geselecteerde centra waar het deelonderzoek met CT-perfusie zal worden uitgevoerd:

  5. Geen CTP-scan op het moment van neurologische achteruitgang.
  6. Meer dan 3 CTP-scans sinds opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen geïnduceerde hypertensie (referentiegroep)
ACTIVE_COMPARATOR: Geïnduceerde hypertensie
Bij patiënten die naar deze arm worden gerandomiseerd, wordt de bloeddruk verhoogd met vasopressoren en vloeistoffen. De bloeddruk wordt verhoogd om de cerebrale doorbloeding (CBF) te verbeteren. Bij een laag hartminuutvolume worden inotropica toegevoegd. Geïnduceerde hypertensie wordt gedurende ten minste 48 uur voortgezet wanneer patiënten binnen de eerste 24 uur enige verbetering vertonen. Na 48 uur wordt de dosis vasopressor dagelijks afgebouwd en hervat in geval van klinische verslechtering. Bij patiënten die binnen 24 uur geen verbetering vertonen, wordt geïnduceerde hypertensie niet voortgezet.
Ander: Geïnduceerde hypertensie
De bloeddruk wordt verhoogd om de cerebrale doorbloeding (CBF) te verbeteren. Bij een laag hartminuutvolume worden inotropica toegevoegd. Geïnduceerde hypertensie wordt gedurende ten minste 48 uur voortgezet wanneer patiënten binnen de eerste 24 uur enige verbetering vertonen. Na 48 uur wordt de dosis vasopressor dagelijks afgebouwd en hervat in geval van klinische verslechtering. Bij patiënten die binnen 24 uur geen verbetering vertonen, wordt geïnduceerde hypertensie niet voortgezet.
Andere namen:
  • Hypertensie.
  • Verhoogde bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaat is de gemodificeerde Rankin-schaal op 3 maanden na de SAH, vergeleken tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar geïnduceerde hypertensie en patiënten die waren gerandomiseerd naar geen geïnduceerde hypertensie.
Tijdsspanne: beoordeeld drie maanden na de SAB
beoordeeld drie maanden na de SAB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gerelateerd aan falen van de behandeling: deel van de patiënten in de groep met geïnduceerde hypertensie waarbij geïnduceerde hypertensie binnen 24 uur geen klinische verbetering van de symptomen van DCO gaf
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van geïnduceerde hypertensie
24 uur na het begin van geïnduceerde hypertensie
Gerelateerd aan de functionele toestand: overlijden 30 dagen na SAH
Tijdsspanne: 30 dagen per patiënt
30 dagen per patiënt
Gerelateerd aan de functionele toestand, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), drie maanden na de SAB beoordeeld met de Barthel Index.
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden na de SAB
beoordeeld 3 maanden na de SAB
Gerelateerd aan de functionele conditie: kwaliteit van leven, drie maanden na de SAB, geschat met de Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden na de SAB
beoordeeld 3 maanden na de SAB
Gerelateerd aan de functionele toestand: angst en depressie, drie maanden na de SAB, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden na de SAB
beoordeeld 3 maanden na de SAB
Gerelateerd aan de functionele toestand: cognitief functioneren, drie maanden na de SAB, beoordeeld door de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Tijdsspanne: beoordeeld 3 maanden na de SAB
beoordeeld 3 maanden na de SAB
Gerelateerd aan bijwerkingen: complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een centraal veneuze katheter of intra-arteriële katheter (inclusief lokale bloeding en pneumothorax).
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname gemiddeld 3 weken
bij ziekenhuisopname gemiddeld 3 weken
Gerelateerd aan bijwerkingen: intracraniale complicaties gerelateerd aan geïnduceerde hypertensie (zoals exacerbatie van hersenoedeem, hemorragisch infarct en bloeding van een asymptomatisch aneurysma).
Tijdsspanne: tijdens opname gemiddeld 3 weken
tijdens opname gemiddeld 3 weken
Gerelateerd aan bijwerkingen± • Systemische complicaties gerelateerd aan geïnduceerde hypertensie (waaronder hartritmestoornissen, lage cardiale output en cardiale ischemie).
Tijdsspanne: tijdens opname gemiddeld 3 weken
tijdens opname gemiddeld 3 weken
In geselecteerde centra: Gerelateerd aan de invloed op de cerebrale hemodynamiek: het verschil in CBF, CBV, TTP en MTT tussen de interventie- en de controlegroep 24-36 uur na de start van de studie (d.w.z. CTP-2)
Tijdsspanne: vergeleken tussen scans gemaakt tijdens opname op het moment van verslechtering en 36 uur later.
vergeleken tussen scans gemaakt tijdens opname op het moment van verslechtering en 36 uur later.
Gerelateerd aan de invloed op de cerebrale hemodynamiek: het verschil in CBF, CBV, TTP en MTT tussen de perfusie CT-scan (bij baseline, het moment van verslechtering, d.w.z. CTP-1) en de tweede perfusie CT-scan (CTP-2) binnen dezelfde patiënten.
Tijdsspanne: vergeleken tussen scans gemaakt tijdens opname op het moment van verslechtering en 36 uur later.
vergeleken tussen scans gemaakt tijdens opname op het moment van verslechtering en 36 uur later.
Directe medische kosten van gebruikte gezondheidszorgmiddelen en indirecte, niet-medische kosten van verloren productiviteit zullen worden vergeleken tussen de twee takken van het onderzoek, twaalf maanden na de SAB.
Tijdsspanne: beoordeeld op 12 maanden na de SAB
beoordeeld op 12 maanden na de SAB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/157

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerde hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren