Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированная гипертензия для лечения отсроченной церебральной ишемии после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (HIMALAIA)

2 ноября 2017 г. обновлено: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение результатов после индуцированной гипертензии по сравнению с отсутствием индуцированной гипертензии у пациентов с отсроченной церебральной ишемией (DCI) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (SAH), а также оценить, приводит ли индуцированная гипертензия к улучшению мозгового кровообращения. кровоток (CBF), измеренный с помощью перфузионной КТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) из-за разрыва аневризмы головного мозга является разновидностью инсульта с неблагоприятным прогнозом. Отсроченная церебральная ишемия (ОЗИ) является серьезным осложнением после САК примерно у 30% пациентов с САК и увеличивает летальность в 1,5–3 раза. Одним из вариантов лечения DCI является использование индуцированной гипертензии отдельно или в сочетании с гемодилюцией и гиперволемией, так называемая Triple-H, но эффективность индуцированной гипертензии в снижении DCI основана только на серии случаев, а не на рандомизированных клинических испытаниях.

Цель

Изучить исход после индуцированной гипертензии по сравнению с отсутствием индуцированной гипертензии у пациентов с ОКИ после аневризматического САК.

Дизайн исследования

Многоцентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в один из участвующих центров после недавнего САК с пролеченной аневризмой и ОКИ на основании возникновения нового очагового дефицита и/или снижения уровня сознания не менее чем на 1 балл по шкале комы Глазго с исключением других причины ухудшения, будут рандомизированы либо на гипертонию (n=120), либо на отсутствие гипертонии (n=120).

Вмешательства

У пациентов в группе 1 будет повышено артериальное давление, чтобы улучшить мозговой кровоток (CBF). В случае низкого сердечного выброса будут добавлены инотропы. Индуцированная артериальная гипертензия будет продолжаться не менее 48 часов, если у пациентов наступит некоторое улучшение в течение первых 24 часов. Через 48 часов доза вазопрессора будет снижаться ежедневно и возобновляться в случае клинического ухудшения. У пациентов, у которых не наблюдается улучшения в течение 24 часов, индуцированная артериальная гипертензия не будет продолжена. У пациентов из группы 2 исследования гипертония не будет индуцироваться. Пациентов в обеих группах исследования будут лечить пероральным нимодипином и нормоволемией без гемодилюции. В некоторых выбранных центрах через 24-36 часов после начала лечения проводится дополнительная перфузионная компьютерная томография. Измерение CBF проводят у всех участников с помощью перфузионной КТ головного мозга в начале исследования (в рамках регулярного ухода за больными) и через 24-36 часов.

Измерение основного результата

Модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца после САК будет сравниваться между пациентами, которые были рандомизированы в группу с индуцированной гипертензией, и пациентами, которые были рандомизированы в группу без индуцированной гипертензии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для приемлемости

  1. Поступление в один из участвующих учебных центров.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. САК с аневризматической картиной кровотечения.

Критерии исключения для приемлемости

  1. Признаки ОКИ после САК, определяемые как любое снижение уровня сознания или развитие новых очаговых неврологических нарушений после начала САК, не связанное с нарастающей гидроцефалией, повторным кровотечением из аневризмы, эпилептическим припадком, септическим или метаболическим энцефалопатия, если только симптомы ОКИ не появились в течение 3 часов.
  2. Сопутствующая тяжелая травма головы.
  3. Перимезенцефальное кровоизлияние (характер перимезенцефального кровотечения и отсутствие аневризмы на КТ-ангиографии).
  4. Наличие в анамнезе желудочкового нарушения сердечного ритма, требующего медикаментозного лечения.
  5. В анамнезе левожелудочковая сердечная недостаточность, требующая лечения.
  6. Вероятен перевод в другую больницу, не участвующую в исследовании, вскоре после лечения аневризмы.
  7. Умирающий.

  8. Беременность.

    И, кроме того, в выбранных центрах, где будет проводиться дополнительное исследование с КТ-перфузией:

  9. Известная аллергия на КТ-контрастные вещества.
  10. Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л из-за риска контрастной нефропатии.
  11. Сахарный диабет.

Критерии включения для участия в испытаниях

  1. Информированное согласие на участие в предложенном испытании, когда будет развиваться DCI.
  2. DCI основано на снижении по крайней мере на один балл по сумме баллов по шкале комы Глазго, за исключением случаев, когда снижение не отражает DCI по оценке лечащего врача и/или развития новых очаговых неврологических дефицитов, диагностированных неврологом, нейрохирургом или интенсивист.

Критерии исключения для участия в испытаниях:

  1. Другая причина неврологического ухудшения в том числе.
  2. Симптоматическая аневризма, которую еще не лечили скручиванием или клипированием.
  3. Тяжелая артериальная гипертензия, определяемая как спонтанное среднее артериальное давление 120 мм рт. ст. или более на момент оценки участия в исследовании.

  4. Любые противопоказания для индуцированной гипертонии (например, сердечное осложнение, требующее медикаментозного лечения) по оценке лечащего врача.

    И, кроме того, в выбранных центрах, где будет проводиться дополнительное исследование с КТ-перфузией:

  5. Нет сканирования CTP во время неврологического ухудшения.
  6. Более 3 CTP-сканирований с момента поступления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Без индуцированной артериальной гипертензии (контрольная группа)
ACTIVE_COMPARATOR: Индуцированная гипертензия
У пациентов, рандомизированных в эту группу, артериальное давление будет повышаться с помощью вазопрессоров и жидкостей. Артериальное давление будет повышено, чтобы улучшить мозговой кровоток (CBF). В случае низкого сердечного выброса будут добавлены инотропы. Индуцированная артериальная гипертензия будет продолжаться не менее 48 часов, если у пациентов наступит некоторое улучшение в течение первых 24 часов. Через 48 часов доза вазопрессора будет снижаться ежедневно и возобновляться в случае клинического ухудшения. У пациентов, у которых не наблюдается улучшения в течение 24 часов, индуцированная артериальная гипертензия не будет продолжена.
Другой: Индуцированная гипертензия
Артериальное давление будет повышено, чтобы улучшить мозговой кровоток (CBF). В случае низкого сердечного выброса будут добавлены инотропы. Индуцированная артериальная гипертензия будет продолжаться не менее 48 часов, если у пациентов наступит некоторое улучшение в течение первых 24 часов. Через 48 часов доза вазопрессора будет снижаться ежедневно и возобновляться в случае клинического ухудшения. У пациентов, у которых не наблюдается улучшения в течение 24 часов, индуцированная артериальная гипертензия не будет продолжена.
Другие имена:
  • Гипертония.
  • Повышенное артериальное давление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным измерением исхода будет модифицированная шкала Рэнкина через 3 месяца после САК, сравнение между пациентами, которые были рандомизированы в группу индуцированной гипертензии, и пациентами, которые были рандомизированы в группу без индуцированной гипертензии.
Временное ограничение: оценивается через три месяца после SAH
оценивается через три месяца после SAH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В связи с неэффективностью лечения: доля пациентов в группе с индуцированной гипертензией, у которых индуцированная гипертензия не привела к клиническому улучшению симптомов ОКИ в течение 24 часов.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала индуцированной артериальной гипертензии
Через 24 часа после начала индуцированной артериальной гипертензии
Относительно функционального состояния: летальный исход через 30 дней после САК.
Временное ограничение: 30 дней на пациента
30 дней на пациента
Связанное с функциональным состоянием, активностью повседневной жизни (АДЛ) через три месяца после САК оценивают с помощью индекса Бартеля.
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца после САК
оценивается через 3 месяца после САК
Относительно функционального состояния: качество жизни через три месяца после САК, оцененное по Шкале качества жизни, специфичной для инсульта (SSQoL-12-NL).
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца после САК
оценивается через 3 месяца после САК
Связанные с функциональным состоянием: тревога и депрессия через три месяца после САК, оцененные по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца после САК
оценивается через 3 месяца после САК
В связи с функциональным состоянием: когнитивное функционирование через три месяца после САК, оцененное с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ).
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца после САК
оценивается через 3 месяца после САК
Связанные с побочными эффектами: осложнения, связанные с введением центрального венозного катетера или внутриартериального катетера (включая местное кровотечение и пневмоторакс).
Временное ограничение: при поступлении в стационар, в среднем 3 недели
при поступлении в стационар, в среднем 3 недели
Связанные с побочными эффектами: внутричерепные осложнения, связанные с индуцированной гипертензией (такие как обострение отека головного мозга, геморрагический инфаркт и кровотечение из бессимптомной аневризмы).
Временное ограничение: при приеме в среднем 3 недели
при приеме в среднем 3 недели
Связанные с побочными эффектами± • Системные осложнения, связанные с индуцированной артериальной гипертензией (включая нарушения сердечного ритма, низкий сердечный выброс и ишемию сердца).
Временное ограничение: при приеме в среднем 3 недели
при приеме в среднем 3 недели
В выбранных центрах: В связи с влиянием на церебральную гемодинамику: разница в CBF, CBV, TTP и MTT между экспериментальной и контрольной группами через 24-36 часов после начала исследования (т.е. CTP-2)
Временное ограничение: по сравнению со сканированием, сделанным во время поступления в момент ухудшения состояния и через 36 часов.
по сравнению со сканированием, сделанным во время поступления в момент ухудшения состояния и через 36 часов.
Относительно влияния на церебральную гемодинамику: разница в CBF, CBV, TTP и MTT между перфузионной КТ (исходно, момент ухудшения, т.е. CTP-1) и второй перфузионной КТ (CTP-2) внутри одних и тех же пациентов.
Временное ограничение: по сравнению со сканированием, сделанным во время поступления в момент ухудшения состояния и через 36 часов.
по сравнению со сканированием, сделанным во время поступления в момент ухудшения состояния и через 36 часов.
Прямые медицинские затраты на использованные ресурсы здравоохранения и косвенные, немедицинские затраты на потерю производительности будут сравниваться между двумя группами испытания через двенадцать месяцев после SAH.
Временное ограничение: оценивается через 12 месяцев после САК
оценивается через 12 месяцев после САК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Главный следователь: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться