Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane nadciśnienie w leczeniu opóźnionego niedokrwienia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka (HIMALAIA)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: A.J.C. Slooter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wyników po indukowanym nadciśnieniu w porównaniu z brakiem indukowanego nadciśnienia u pacjentów z opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) oraz ocena, czy indukowane nadciśnienie skutkuje poprawą czynności mózgu. przepływ krwi (CBF) mierzony za pomocą perfuzji-CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) z pękniętego tętniaka mózgu jest podgrupą udaru o złym rokowaniu. Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI) jest głównym powikłaniem po SAH u około 30% pacjentów z SAH i zwiększa śmiertelność przypadków 1,5 do 3 razy. Jedną z możliwości leczenia DCI jest stosowanie indukowanego nadciśnienia, samodzielnie lub w połączeniu z hemodylucją i hiperwolemią, tzw. Triple-H, ale skuteczność indukowanego nadciśnienia w zmniejszaniu DCI opiera się wyłącznie na serii przypadków, a nie na randomizowanym badaniu klinicznym.

Cel

Zbadanie wyniku po indukowanym nadciśnieniu w porównaniu z brakiem indukowanego nadciśnienia u pacjentów z DCI po tętniakowatym SAH.

Projekt badania

Wieloośrodkowa, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do jednego z uczestniczących ośrodków po przebytym SAH z leczonym tętniakiem i DCI na podstawie wystąpienia nowego ubytku ogniskowego i/lub obniżenia poziomu świadomości o co najmniej 1 punkt w skali Glasgow z wyłączeniem innych przyczyn pogorszenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy z nadciśnieniem (n=120) lub bez nadciśnienia (n=120).

Interwencje

Pacjenci w ramieniu 1 będą mieli podwyższone ciśnienie krwi w celu poprawy mózgowego przepływu krwi (CBF). W przypadku niskiego rzutu serca zostaną dodane leki inotropowe. Indukowane nadciśnienie będzie kontynuowane przez co najmniej 48 godzin, jeśli u pacjenta wystąpi pewna poprawa w ciągu pierwszych 24 godzin. Po 48 godzinach dawka leku wazopresyjnego będzie codziennie zmniejszana i wznawiana w przypadku pogorszenia stanu klinicznego. U pacjentów, którzy nie wykazują poprawy w ciągu 24 godzin, indukowane nadciśnienie nie będzie kontynuowane. U pacjentów w ramieniu 2 badania nadciśnienie nie zostanie wywołane. Pacjenci w obu ramionach badania będą leczeni doustną nimodypiną i normowolemią bez hemodylucji. W niektórych wybranych ośrodkach wykonuje się dodatkową tomografię perfuzyjną 24-36 godzin po rozpoczęciu leczenia. Pomiar CBF wykonuje się u wszystkich uczestników za pomocą perfuzyjnej tomografii komputerowej mózgu na początku badania (w ramach regularnej opieki nad pacjentem) oraz po 24-36 godzinach.

Główny pomiar wyniku

Zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach od SAH zostanie porównana między pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z nadciśnieniem indukowanym i pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez nadciśnienia indukowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Centre Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dotyczące kwalifikowalności

  1. Wstęp do jednego z uczestniczących ośrodków studiów.
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. SAH z tętniakowatym wzorem krwawienia.

Kryteria wykluczenia kwalifikowalności

  1. Dowody DCI po SAH, definiowane jako każde obniżenie poziomu świadomości lub rozwój nowych ogniskowych ubytków neurologicznych po wystąpieniu SAH, które nie jest spowodowane narastającym wodogłowiem, ponownym krwawieniem z tętniaka, napadem padaczkowym, septycznym lub metabolicznym encefalopatii, chyba że objawy DCI wystąpiły w ciągu 3 godzin.
  2. Współistniejący ciężki uraz głowy.
  3. Krwotok około śródmózgowia (wzór krwawienia około śródmózgowia i brak tętniaka w angiografii CT).
  4. Historia komorowego zaburzenia rytmu serca, wymagającego leczenia.
  5. Przebyta niewydolność lewej komory serca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  6. Prawdopodobne przeniesienie do innego szpitala, nieuczestniczącego w badaniu, wkrótce po leczeniu tętniaka.
  7. Konający.

  8. Ciąża.

    Ponadto w wybranych ośrodkach, w których będzie wykonywane badanie cząstkowe z perfuzją TK:

  9. Znana alergia na środki kontrastowe do tomografii komputerowej.
  10. Niewydolność nerek, definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 150 µmol/l, ze względu na ryzyko nefropatii kontrastowej.
  11. Cukrzyca.

Kryteria włączenia do udziału w badaniu

  1. Świadoma zgoda na udział w proponowanym badaniu, gdy DCI będzie się rozwijać.
  2. DCI na podstawie zmniejszenia o co najmniej jeden punkt sumarycznego wyniku w skali Glasgow, chyba że spadek nie odzwierciedla DCI w ocenie lekarza prowadzącego i/lub rozwoju nowych ogniskowych ubytków neurologicznych, zdiagnozowanych przez neurologa, neurochirurga lub intensywista.

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu:

  1. Inną przyczyną pogorszenia neurologicznego, w tym.
  2. Objawowy tętniak, który nie został jeszcze leczony przez zwijanie lub zaciskanie.
  3. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spontaniczne MAP o wartości 120 mmHg lub większej w momencie oceny udziału w badaniu.

  4. Wszelkie przeciwwskazania do indukowanego nadciśnienia tętniczego (takie jak powikłania sercowe wymagające leczenia) ocenione przez lekarza prowadzącego.

    Ponadto w wybranych ośrodkach, w których będzie wykonywane badanie cząstkowe z perfuzją TK:

  5. Brak skanu CTP w czasie pogorszenia stanu neurologicznego.
  6. Ponad 3 skany CTP od czasu przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Bez indukowanego nadciśnienia tętniczego (grupa odniesienia)
ACTIVE_COMPARATOR: Indukowane nadciśnienie
U pacjentów przydzielonych losowo do tej grupy ciśnienie krwi zostanie podwyższone za pomocą środków wazopresyjnych i płynów. Ciśnienie krwi zostanie podniesione w celu poprawy mózgowego przepływu krwi (CBF). W przypadku niskiego rzutu serca zostaną dodane leki inotropowe. Indukowane nadciśnienie będzie kontynuowane przez co najmniej 48 godzin, jeśli u pacjenta wystąpi pewna poprawa w ciągu pierwszych 24 godzin. Po 48 godzinach dawka leku wazopresyjnego będzie codziennie zmniejszana i wznawiana w przypadku pogorszenia stanu klinicznego. U pacjentów, którzy nie wykazują poprawy w ciągu 24 godzin, indukowane nadciśnienie nie będzie kontynuowane.
Inny: Indukowane nadciśnienie
Ciśnienie krwi zostanie podniesione w celu poprawy mózgowego przepływu krwi (CBF). W przypadku niskiego rzutu serca zostaną dodane leki inotropowe. Indukowane nadciśnienie będzie kontynuowane przez co najmniej 48 godzin, jeśli u pacjenta wystąpi pewna poprawa w ciągu pierwszych 24 godzin. Po 48 godzinach dawka leku wazopresyjnego będzie codziennie zmniejszana i wznawiana w przypadku pogorszenia stanu klinicznego. U pacjentów, którzy nie wykazują poprawy w ciągu 24 godzin, indukowane nadciśnienie nie będzie kontynuowane.
Inne nazwy:
  • Nadciśnienie.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym pomiarem wyniku będzie zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach od wystąpienia SAH, porównana między pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z nadciśnieniem indukowanym i pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy bez nadciśnienia indukowanego.
Ramy czasowe: oceniane trzy miesiące po SAH
oceniane trzy miesiące po SAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związane z niepowodzeniem leczenia: odsetek pacjentów w grupie z indukowanym nadciśnieniem tętniczym, u których indukowane nadciśnienie nie przyniosło klinicznej poprawy objawów DCI w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu indukowanego nadciśnienia
24 godziny po rozpoczęciu indukowanego nadciśnienia
Związane ze stanem funkcjonalnym: Przypadek śmiertelny 30 dni po SAH
Ramy czasowe: 30 dni na pacjenta
30 dni na pacjenta
Związane ze stanem funkcjonalnym, czynnościami życia codziennego (ADL), trzy miesiące po SAH oceniane za pomocą Indeksu Barthel.
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po SAH
oceniane 3 miesiące po SAH
Związane ze stanem funkcjonalnym: jakość życia 3 miesiące po wystąpieniu SAH, oceniana za pomocą Stroke Specific Quality of Life Scale (SSQoL-12-NL).
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po SAH
oceniane 3 miesiące po SAH
Związane ze stanem funkcjonalnym: lęk i depresja, trzy miesiące po SAH, oceniane Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po SAH
oceniane 3 miesiące po SAH
Związane ze stanem funkcjonalnym: funkcjonowanie poznawcze, trzy miesiące po SAH, oceniane za pomocą Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ).
Ramy czasowe: oceniane 3 miesiące po SAH
oceniane 3 miesiące po SAH
Związane z działaniami niepożądanymi: powikłania związane z założeniem cewnika do żyły centralnej lub cewnika dotętniczego (w tym krwotok miejscowy i odma opłucnowa).
Ramy czasowe: podczas przyjęcia do szpitala średnio 3 tygodnie
podczas przyjęcia do szpitala średnio 3 tygodnie
Związane z działaniami niepożądanymi: powikłania wewnątrzczaszkowe związane z indukowanym nadciśnieniem tętniczym (np. zaostrzenie obrzęku mózgu, zawał krwotoczny i krwawienie z bezobjawowego tętniaka).
Ramy czasowe: podczas przyjęcia średnio 3 tygodnie
podczas przyjęcia średnio 3 tygodnie
Związane z działaniami niepożądanymi± • Powikłania ogólnoustrojowe związane z indukowanym nadciśnieniem tętniczym (w tym zaburzenia rytmu serca, niski rzut serca i niedokrwienie mięśnia sercowego).
Ramy czasowe: podczas przyjęcia średnio 3 tygodnie
podczas przyjęcia średnio 3 tygodnie
W wybranych ośrodkach: Związane z wpływem na hemodynamikę mózgową: różnica w CBF, CBV, TTP i MTT pomiędzy grupą interwencyjną a kontrolną 24-36 godzin po rozpoczęciu badania (tj. CTP-2)
Ramy czasowe: porównano skany wykonane podczas przyjęcia w momencie pogorszenia i 36 godzin później.
porównano skany wykonane podczas przyjęcia w momencie pogorszenia i 36 godzin później.
Związane z wpływem na hemodynamikę mózgu: różnica w CBF, CBV, TTP i MTT między tomografią perfuzyjną (wyjściową, w momencie pogorszenia, tj. CTP-1) a drugą tomografią perfuzyjną (CTP-2) w obrębie tych samych pacjentów.
Ramy czasowe: porównano skany wykonane podczas przyjęcia w momencie pogorszenia i 36 godzin później.
porównano skany wykonane podczas przyjęcia w momencie pogorszenia i 36 godzin później.
Bezpośrednie koszty medyczne wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej i pośrednie, niemedyczne koszty utraconej produktywności zostaną porównane między dwiema ramionami badania, dwanaście miesięcy po SAH.
Ramy czasowe: oceniane po 12 miesiącach od SAH
oceniane po 12 miesiącach od SAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjen Slooter, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Walter van den Bergh, MD, PhD, AMC Amsterdam and UMC Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj