- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01613430
암 치료 및 건강 행동에 대한 노인 코치 평가 (COACH)
암 치료 및 건강 행동에 대한 노인 코치 평가(COACH)
연구 개요
상세 설명
이 혼합 방법 연구는 세 단계로 진행됩니다. (목표 2) 코치 훈련 커리큘럼, 양적 조사, 50명의 참가자와 50명의 코치를 대상으로 한 채용 프로토콜을 포함한 모든 COACH 연구 프로토콜의 개발 및 파일럿 테스트; 및 (목표 3) 총 550명의 연구 참가자 및 550명의 코치 모집, 무작위화 및 종적 데이터 수집을 포함하는 전체 크기 무작위 시험.
목표 1: COACH 개입(IRB 번호 00003825)을 알리기 위한 형성 연구 구현: 2012년 6월 현재, 우리는 12명의 이해 관계자와 포화 상태에 도달한 심층 인터뷰를 수행했습니다. 6명의 의료 서비스 제공자와 6명의 커뮤니티 리더. 인터뷰 내용은 기록되고 분석되어 목표 2와 3의 연구 개발에 중요한 정보를 제공합니다.
목표 2: 50명의 지수 참가자와 50명의 참가자 지정 코치 사이에서 모든 COACH 프로토콜의 개발 및 파일럿 테스트: 편의 샘플링을 사용하여 볼티모어 시와 프린스 조지 카운티의 50-74세 아프리카계 미국인 거주자를 모집하고 등록합니다. 1차 진료 제공자와 암 검진에 대해 논의하고 필요한 경우 유방, 자궁경부, 및/또는 결장직장암.
목표 3: 총 550명의 참가자와 총 550명의 코치 사이에서 완전 무작위 COACH 시험 시행: 편의 샘플링 및 기타 샘플링 방법을 사용하여 볼티모어 시와 프린스 조지 카운티의 50-74세 아프리카계 미국인 거주자를 모집하고 등록합니다. 우리 연구의 IRB 승인 전단지를 활용하여 우리 연구 집수 지역의 다양한 이웃에 있는 의료 센터, 노인 주택, 이웃 개발 센터, 시장 및 커뮤니티 센터의 잠재적인 연구 참가자를 모집할 것입니다. 적격하고 관심 있는 참가자는 훈련된 면접관이 관리하는 대면 기준 면접을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 카운티 및 성별에 따라 무작위로 분류되어 (1) 인쇄된 교육 자료만(PEM) 또는 (2) 인쇄된 교육 자료에 건강 코치를 위한 특수 교육이 추가되어 다음 두 개입 중 하나로 배정됩니다. 참가자는 암 검진(COACH)에 대한 장벽을 극복합니다. 그런 다음 코치는 면접관이 관리하는 짧은 설문지를 작성합니다. 참가자가 COACH로 무작위 배정된 경우 코치는 40분 대면 교육에 참여하도록 초대됩니다. 참가자와 코치는 6개월 및 1년에 암 검진 상태 및 기타 관심 결과를 평가하기 위해 질문을 받게 됩니다.
COACH 개입의 주요 결과 변수는 후속 조치 동안 COACH 그룹과 PEM 그룹을 비교하여 권장된 스크리닝 중 적어도 하나를 완료하는 참가자 비율의 변화입니다. 또 다른 주요 결과는 후속 조치 중에 권장되는 암 검진 중 적어도 하나에 대해 의료 서비스 제공자와 이야기한다고 보고한 참가자 비율의 변화입니다. 이차 결과 변수에는 검진 완료 시간의 그룹 간 변화, 암 검진 장벽의 변화, 참가자와 코치 모두에 대해 보고된 스트레스 수준의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메릴랜드 볼티모어 시 또는 메릴랜드 프린스조지스 카운티 거주자
- 아프리카 계 미국인
- 50-74세
- 연구 등록 시 유방암, 자궁경부암 및/또는 결장직장암 검진에 적격
- 연구에 참여할 의향이 있는 지원자가 있습니다.
제외 기준:
- 최근 5년 이내 대장암, 자궁경부암 또는 유방암 진단을 받은 자
- 다른 암의 현재 진단
- 만성 요양 시설에 거주하거나 다른 방식으로 제도화됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 인쇄된 교육 자료(PEM) 전용
참가자와 코치에게는 기본 조사가 완료되면 대장암, 유방암 및 자궁경부암에 대한 암 검진에 대한 교육 브로셔가 제공됩니다.
|
참가자와 코치에게는 기본 조사가 완료되면 대장암, 유방암 및 자궁경부암에 대한 암 검진에 대한 교육 브로셔가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코치 트레이닝(COACH)
COACH 개입은 인쇄된 교육 자료(PEM)와 참가자 지정 코치를 위한 암 관련 교육으로 구성됩니다.
|
참가자와 코치는 인쇄된 교육 자료(PEM)를 받습니다.
또한 코치는 연구원이 이끄는 40분간의 암 관련 교육 세션을 받게 됩니다.
코치는 다양한 유형의 암 검진, 의료 방문 예약 및 유지 방법, 암 검진에 대해 의료 서비스 제공자와 소통하는 방법에 대한 기본 정보를 제공받습니다.
세션은 짧은 비디오 프레젠테이션, 역할극 및 연습을 포함하여 대화식으로 진행됩니다.
코치에게는 세 가지 암 유형에 대한 암 검진 브로셔, 코치를 위한 체크리스트 및 "기억해야 할 사항" 다이어리 검진 목록, 암 검진에 대한 잘 알려진 장애물을 다루는 리소스가 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 하나의 권장 암 검진 완료(대장암, 유방암, 자궁경부암)
기간: 6개월 1년에
|
1차 결과 변수는 COACH 그룹을 PEM 그룹과 비교하여 권장된 검사 중 하나 이상을 완료하는 비율의 변화 및 권장된 검사 중 하나 이상을 주치의(PCP)와 논의하는 비율의 변화입니다. ), COACH 그룹을 PEM 그룹과 비교합니다.
|
6개월 1년에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 검진 완료까지의 시간, 동반 질환, 건강 지식, 환자 만족도 및 의료 비용이 암 검진에 미치는 영향
기간: 6개월 1년에
|
2차 결과 변수에는 검진 완료 시간의 그룹 간 변화, 암 검진에 대한 동반 질환, 건강 지식, 환자 만족도 및 의료 비용의 영향이 포함됩니다.
|
6개월 1년에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .