- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01613430
Evalueren van coaches van oudere volwassenen voor kankerzorg en gezondheidsgedrag (COACH)
Evalueren van coaches van oudere volwassenen voor kankerzorg en gezondheidsgedrag (COACH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek met gemengde methoden zal plaatsvinden in drie fasen: (Doel 1) een formatieve verkennende fase met kwalitatieve diepte-interviews die de doelen 2 en 3 zullen informeren; (Doel 2) ontwikkeling en proeftesten van alle COACH-onderzoeksprotocollen, inclusief coachtrainingscurriculum, kwantitatieve enquêtes, wervingsprotocollen onder 50 deelnemers en 50 coaches; en (doel 3) een gerandomiseerde studie op ware grootte met rekrutering van in totaal 550 studiedeelnemers en 550 coaches, randomisatie en longitudinale gegevensverzameling.
Doel 1: Implementeer formatief onderzoek om de COACH-interventie te informeren (IRB-nummer 00003825): Vanaf juni 2012 hebben we diepte-interviews gehouden met twaalf belanghebbenden; zes zorgverleners en zes gemeenschapsleiders. De interviews werden getranscribeerd en geanalyseerd, wat cruciale informatie opleverde voor de ontwikkeling van het onderzoek in doel 2 en 3.
Doel 2: Ontwikkeling en proeftesten van alle COACH-protocollen onder 50 indexdeelnemers en 50 door deelnemers aangewezen coaches: Met behulp van gemakssteekproeven zullen we Afro-Amerikaanse inwoners van Baltimore City en Prince George's County die tussen de 50 en 74 jaar oud zijn, rekruteren en inschrijven. We zullen een pilootstudie uitvoeren om het effect van de coaches te beoordelen (versus traditionele gezondheidsvoorlichting met behulp van een educatieve brochure) op het overwinnen van de belemmeringen van de deelnemers om kankerscreening te bespreken met hun eerstelijnszorgverleners en, indien nodig, om gescreend te worden op borst-, baarmoederhals-, en/of darmkanker.
Doel 3: Implementatie van een volledig gerandomiseerde COACH-studie onder 550 deelnemers in totaal en 550 coaches in totaal: Met behulp van gemakssteekproeven en andere steekproefmethoden zullen we Afro-Amerikaanse inwoners van Baltimore City en Prince George's County die tussen de 50 en 74 jaar oud zijn, rekruteren en inschrijven. We zullen de IRB-goedgekeurde flyer van onze studie gebruiken om potentiële studiedeelnemers te werven in medische centra, seniorenhuisvesting, buurtontwikkelingscentra, markten en gemeenschapscentra in verschillende buurten in de verzorgingsgebieden van onze studie. In aanmerking komende en geïnteresseerde deelnemers zullen een persoonlijk baseline-interview afleggen dat wordt afgenomen door een getrainde interviewer. De deelnemer wordt vervolgens gerandomiseerd, gestratificeerd naar provincie en geslacht, naar een van de volgende twee interventies: (1) alleen gedrukt educatief materiaal (PEM) of (2) gedrukt educatief materiaal plus gespecialiseerde training voor zijn/haar gezondheidscoach om de deelnemer overwint zijn/haar barrières voor kankerscreening (COACH). De coach vult vervolgens een korte door de interviewer afgenomen vragenlijst in. Als de deelnemer wordt gerandomiseerd naar COACH, wordt de coach uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijke training van 40 minuten. Deelnemers en coaches worden vervolgens na 6 maanden en een jaar ondervraagd om hun kankerscreeningstatus en andere interessante resultaten te beoordelen.
De primaire uitkomstvariabele van de COACH-interventie is de verandering in het aantal deelnemers dat ten minste één van de aanbevolen screenings afrondt, waarbij de COACH-groep wordt vergeleken met de PEM-groep tijdens de follow-up. Een andere primaire uitkomst zal de verandering zijn in het aantal deelnemers dat aangeeft tijdens de follow-up met hun zorgverlener te hebben gesproken over ten minste één van de aanbevolen kankerscreening(en). Secundaire uitkomstvariabelen omvatten veranderingen tussen groepen in de tijd tot voltooiing van screenings, veranderingen in barrières voor kankerscreening en veranderingen in de gerapporteerde stressniveaus voor zowel de deelnemers als de coaches.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Baltimore City, MD of Prince George's County, MD
- Afro-Amerikaans
- 50-74 jaar
- Komt in aanmerking voor screening op borst-, baarmoederhals- en/of colorectale kanker op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Heeft een ondersteuner die bereid is om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van darm-, baarmoederhals- of borstkanker in de afgelopen 5 jaar
- Een actuele diagnose van een andere vorm van kanker
- Verblijf in een instelling voor chronische zorg, anderszins geïnstitutionaliseerd
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Alleen gedrukt educatief materiaal (PEM).
Deelnemers en hun begeleiders krijgen bij de voltooiing van het basisonderzoek voorlichtingsbrochures over kankerscreening voor dikkedarm-, borst- en baarmoederhalskanker.
|
Deelnemers en hun begeleiders krijgen bij de voltooiing van het basisonderzoek voorlichtingsbrochures over kankerscreening voor dikkedarm-, borst- en baarmoederhalskanker.
Andere namen:
|
Experimenteel: Coachopleiding (COACH)
De COACH-interventie bestaat uit het gedrukte educatieve materiaal (PEM) plus de toevoeging van kankergerelateerde training voor door de deelnemer aangewezen coaches.
|
Deelnemers en hun begeleiders ontvangen Gedrukt Educatief Materiaal (PEM).
Daarnaast krijgen coaches een kankergerelateerde trainingssessie van 40 minuten onder leiding van een onderzoeksmedewerker.
De coaches krijgen basisinformatie over verschillende soorten kankerscreening, hoe medische bezoeken te plannen en te houden en hoe te communiceren met zorgverleners over kankerscreening.
De sessie zal interactief zijn, inclusief korte videopresentaties, rollenspelen en oefeningen.
Coaches krijgen brochures over kankerscreening voor de drie soorten kanker, een checklist voor de coach en een "Dingen om te onthouden"-dagboekcontrolelijst, en hulpmiddelen om bekende belemmeringen voor kankerscreening aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voltooien van ten minste één aanbevolen kankerscreening (colorectaal, borst, baarmoederhals)
Tijdsspanne: Na zes maanden en een jaar
|
De primaire uitkomstvariabelen zijn de verandering in het percentage dat ten minste één van de aanbevolen screenings voltooit, waarbij de COACH-groep wordt vergeleken met de PEM-groep, en de verandering in het percentage dat ten minste één van de aanbevolen screenings bespreekt met hun primaire zorgverlener (PCP). ), waarbij de COACH-groep wordt vergeleken met de PEM-groep.
|
Na zes maanden en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot afronding van kankerscreenings en het effect van comorbide aandoeningen, gezondheidsvaardigheden, patiënttevredenheid en zorgkosten op kankerscreening
Tijdsspanne: Na zes maanden en een jaar
|
Secundaire uitkomstvariabelen zijn veranderingen tussen groepen in de tijd tot afronding van screenings, en het effect van comorbide aandoeningen, gezondheidsvaardigheden, patiënttevredenheid en kosten voor gezondheidszorg op kankerscreening.
|
Na zes maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- U54CA153710 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten