- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01613430
Évaluation des entraîneurs d'adultes plus âgés pour les soins du cancer et les comportements de santé (COACH)
Évaluation des entraîneurs d'aînés pour les soins du cancer et les comportements de santé (COACH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à méthodes mixtes se déroulera en trois phases : (Objectif 1) une phase exploratoire formative impliquant des entretiens qualitatifs approfondis qui éclaireront les Objectifs 2 et 3 ; (Objectif 2) développement et test pilote de tous les protocoles de recherche COACH, y compris le programme de formation des entraîneurs, les enquêtes quantitatives, les protocoles de recrutement parmi 50 participants et 50 entraîneurs ; et (Objectif 3) un essai randomisé grandeur nature impliquant le recrutement d'un total de 550 participants à l'étude et de 550 entraîneurs, la randomisation et la collecte de données longitudinales.
Objectif 1 : Mettre en œuvre une recherche formative pour éclairer l'intervention de COACH (IRB Number 00003825) : Depuis juin 2012, nous avons mené des entretiens approfondis atteignant la saturation avec douze parties prenantes ; six fournisseurs de soins de santé et six dirigeants communautaires. Les entretiens ont été transcrits et analysés, fournissant des informations cruciales pour le développement de la recherche dans les objectifs 2 et 3.
Objectif 2 : Développement et test pilote de tous les protocoles COACH parmi 50 participants indexés et 50 entraîneurs désignés par les participants : À l'aide d'un échantillonnage de commodité, nous recruterons et inscrirons des résidents afro-américains de la ville de Baltimore et du comté de Prince George âgés de 50 à 74 ans. Nous mènerons une étude pilote pour évaluer l'effet des entraîneurs (par rapport à l'éducation à la santé traditionnelle à l'aide d'une brochure éducative) pour surmonter les obstacles des participants à discuter du dépistage du cancer avec leurs fournisseurs de soins primaires et, si nécessaire, à se faire dépister pour les cancers du sein, du col de l'utérus, et/ou cancers colorectaux.
Objectif 3 : Mise en œuvre d'un essai COACH entièrement randomisé parmi 550 participants au total et 550 entraîneurs au total : En utilisant un échantillonnage de commodité et d'autres méthodes d'échantillonnage, nous recruterons et inscrirons des résidents afro-américains de la ville de Baltimore et du comté de Prince George âgés de 50 à 74 ans. Nous utiliserons le dépliant approuvé par l'IRB de notre étude pour recruter des participants potentiels à l'étude dans les centres médicaux, les résidences pour personnes âgées, les centres de développement de quartier, les marchés et les centres communautaires dans divers quartiers des zones de chalandise de notre étude. Les participants éligibles et intéressés effectueront une entrevue de référence en personne administrée par un intervieweur qualifié. Le participant sera ensuite randomisé, en stratifiant par comté et par sexe, pour l'une des deux interventions suivantes : (1) matériel éducatif imprimé uniquement (PEM) ou (2) matériel éducatif imprimé plus une formation spécialisée pour son coach de santé afin d'aider le participant à surmonter ses obstacles au dépistage du cancer (COACH). Le coach remplira ensuite un court questionnaire administré par l'intervieweur. Si le participant est randomisé pour COACH, alors le coach sera invité à participer à une formation en personne de 40 minutes. Les participants et les entraîneurs seront ensuite interrogés à 6 mois et un an pour évaluer leur statut de dépistage du cancer et d'autres résultats d'intérêt.
La principale variable de résultat de l'intervention COACH sera le changement dans la proportion de participants effectuant au moins un des dépistages recommandés, en comparant le groupe COACH au groupe PEM pendant le suivi. Un autre résultat principal sera le changement de la proportion de participants qui déclarent avoir parlé avec leur fournisseur de soins de santé d'au moins un des dépistages recommandés du cancer pendant le suivi. Les variables de résultats secondaires incluront les changements entre les groupes dans le temps nécessaire pour terminer les dépistages, les changements dans les obstacles au dépistage du cancer et les changements dans les niveaux de stress signalés pour les participants et les entraîneurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident de Baltimore City, MD ou du comté de Prince George, MD
- Afro-américain
- 50-74 ans
- Admissible aux dépistages du cancer du sein, du col de l'utérus et / ou colorectal au moment de l'inscription à l'étude
- A une personne de soutien qui est prête à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer du côlon, du col de l'utérus ou du sein au cours des 5 dernières années
- Un diagnostic actuel d'un autre cancer
- Résidence dans un établissement de soins chroniques, autrement institutionnalisé
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Matériel pédagogique imprimé (PEM) uniquement
Les participants et leurs entraîneurs recevront des brochures éducatives sur le dépistage du cancer colorectal, du sein et du col de l'utérus à la fin de l'enquête de référence.
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Les participants et leurs entraîneurs recevront des brochures éducatives sur le dépistage du cancer colorectal, du sein et du col de l'utérus à la fin de l'enquête de référence.
Autres noms:
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Expérimental: Formation des entraîneurs (COACH)
L'intervention COACH comprend le matériel éducatif imprimé (PEM) ainsi que l'ajout d'une formation liée au cancer pour les entraîneurs désignés par les participants.
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Les participants et leurs entraîneurs reçoivent du matériel éducatif imprimé (PEM).
De plus, les entraîneurs recevront une séance de formation de 40 minutes sur le cancer dirigée par un membre du personnel de recherche.
Les entraîneurs recevront des informations de base sur les différents types de dépistage du cancer, sur la planification et la tenue des visites médicales et sur la manière de communiquer avec les prestataires de soins de santé au sujet du dépistage du cancer.
La session sera interactive et comprendra de courtes présentations vidéo, des jeux de rôle et des exercices.
Les entraîneurs recevront des brochures sur le dépistage du cancer pour les trois types de cancer, une liste de contrôle pour l'entraîneur et une liste de vérification du journal « Choses à retenir », ainsi que des ressources sur les obstacles bien connus au dépistage du cancer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compléter au moins un dépistage recommandé du cancer (colorectal, du sein, du col de l'utérus)
Délai: A six mois et un an
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Les principales variables de résultat seront le changement dans la proportion qui effectue au moins un des dépistages recommandés, en comparant le groupe COACH au groupe PEM, et le changement dans la proportion qui discute d'au moins un des dépistages recommandés avec son fournisseur de soins primaires (PCP ), comparant le groupe COACH au groupe PEM.
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A six mois et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'achèvement des dépistages du cancer et effet des conditions comorbides, de la littératie en santé, de la satisfaction des patients et des coûts des soins de santé sur le dépistage du cancer
Délai: A six mois et un an
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Les variables de résultat secondaires incluront les changements entre les groupes dans le délai d'achèvement des dépistages et l'effet des conditions comorbides, de la littératie en santé, de la satisfaction des patients et des coûts des soins de santé sur le dépistage du cancer.
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A six mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- U54CA153710 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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Xin Jiang, MDInconnueBloc du plexus cervical superficielChine
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