Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des entraîneurs d'adultes plus âgés pour les soins du cancer et les comportements de santé (COACH)

Évaluation des entraîneurs d'aînés pour les soins du cancer et les comportements de santé (COACH)

L'objectif global de l'étude COACH est de mener un essai d'efficacité comparative pour évaluer l'efficacité des coachs de santé formés et désignés par les participants par rapport aux efforts traditionnels d'éducation à la santé sur le dépistage du cancer chez les personnes âgées afro-américaines. Nous émettons l'hypothèse que les membres des familles élargies des personnes âgées peuvent être formés pour être des accompagnateurs efficaces qui les soutiennent tout au long du spectre de la lutte contre le cancer, c'est-à-dire la prévention, le dépistage, le diagnostic et le traitement. Cet objectif de recherche est guidé par le modèle théorique du cadre conceptuel PRECEDE-PROCEED qui a été largement adopté en promotion de la santé. Les juridictions ciblées pour cette étude sont la ville de Baltimore (C.-B.) et le comté de Prince George (PGC), Maryland. L'étude est ancrée dans les principes de la recherche participative communautaire (CBPR), impliquant les membres de la communauté dans toutes ses phases. La composante CBPR est guidée par des groupes consultatifs communautaires (CAG) représentant les principaux intervenants dans les deux juridictions. Les CAG sont essentiels pour déterminer les questions incluses dans les instruments de collecte de données, les mécanismes de recrutement, l'interprétation des résultats et la diffusion des résultats au sein des communautés cibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude à méthodes mixtes se déroulera en trois phases : (Objectif 1) une phase exploratoire formative impliquant des entretiens qualitatifs approfondis qui éclaireront les Objectifs 2 et 3 ; (Objectif 2) développement et test pilote de tous les protocoles de recherche COACH, y compris le programme de formation des entraîneurs, les enquêtes quantitatives, les protocoles de recrutement parmi 50 participants et 50 entraîneurs ; et (Objectif 3) un essai randomisé grandeur nature impliquant le recrutement d'un total de 550 participants à l'étude et de 550 entraîneurs, la randomisation et la collecte de données longitudinales.

Objectif 1 : Mettre en œuvre une recherche formative pour éclairer l'intervention de COACH (IRB Number 00003825) : Depuis juin 2012, nous avons mené des entretiens approfondis atteignant la saturation avec douze parties prenantes ; six fournisseurs de soins de santé et six dirigeants communautaires. Les entretiens ont été transcrits et analysés, fournissant des informations cruciales pour le développement de la recherche dans les objectifs 2 et 3.

Objectif 2 : Développement et test pilote de tous les protocoles COACH parmi 50 participants indexés et 50 entraîneurs désignés par les participants : À l'aide d'un échantillonnage de commodité, nous recruterons et inscrirons des résidents afro-américains de la ville de Baltimore et du comté de Prince George âgés de 50 à 74 ans. Nous mènerons une étude pilote pour évaluer l'effet des entraîneurs (par rapport à l'éducation à la santé traditionnelle à l'aide d'une brochure éducative) pour surmonter les obstacles des participants à discuter du dépistage du cancer avec leurs fournisseurs de soins primaires et, si nécessaire, à se faire dépister pour les cancers du sein, du col de l'utérus, et/ou cancers colorectaux.

Objectif 3 : Mise en œuvre d'un essai COACH entièrement randomisé parmi 550 participants au total et 550 entraîneurs au total : En utilisant un échantillonnage de commodité et d'autres méthodes d'échantillonnage, nous recruterons et inscrirons des résidents afro-américains de la ville de Baltimore et du comté de Prince George âgés de 50 à 74 ans. Nous utiliserons le dépliant approuvé par l'IRB de notre étude pour recruter des participants potentiels à l'étude dans les centres médicaux, les résidences pour personnes âgées, les centres de développement de quartier, les marchés et les centres communautaires dans divers quartiers des zones de chalandise de notre étude. Les participants éligibles et intéressés effectueront une entrevue de référence en personne administrée par un intervieweur qualifié. Le participant sera ensuite randomisé, en stratifiant par comté et par sexe, pour l'une des deux interventions suivantes : (1) matériel éducatif imprimé uniquement (PEM) ou (2) matériel éducatif imprimé plus une formation spécialisée pour son coach de santé afin d'aider le participant à surmonter ses obstacles au dépistage du cancer (COACH). Le coach remplira ensuite un court questionnaire administré par l'intervieweur. Si le participant est randomisé pour COACH, alors le coach sera invité à participer à une formation en personne de 40 minutes. Les participants et les entraîneurs seront ensuite interrogés à 6 mois et un an pour évaluer leur statut de dépistage du cancer et d'autres résultats d'intérêt.

La principale variable de résultat de l'intervention COACH sera le changement dans la proportion de participants effectuant au moins un des dépistages recommandés, en comparant le groupe COACH au groupe PEM pendant le suivi. Un autre résultat principal sera le changement de la proportion de participants qui déclarent avoir parlé avec leur fournisseur de soins de santé d'au moins un des dépistages recommandés du cancer pendant le suivi. Les variables de résultats secondaires incluront les changements entre les groupes dans le temps nécessaire pour terminer les dépistages, les changements dans les obstacles au dépistage du cancer et les changements dans les niveaux de stress signalés pour les participants et les entraîneurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de Baltimore City, MD ou du comté de Prince George, MD
  • Afro-américain
  • 50-74 ans
  • Admissible aux dépistages du cancer du sein, du col de l'utérus et / ou colorectal au moment de l'inscription à l'étude
  • A une personne de soutien qui est prête à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cancer du côlon, du col de l'utérus ou du sein au cours des 5 dernières années
  • Un diagnostic actuel d'un autre cancer
  • Résidence dans un établissement de soins chroniques, autrement institutionnalisé
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matériel pédagogique imprimé (PEM) uniquement
Les participants et leurs entraîneurs recevront des brochures éducatives sur le dépistage du cancer colorectal, du sein et du col de l'utérus à la fin de l'enquête de référence.
Les participants et leurs entraîneurs recevront des brochures éducatives sur le dépistage du cancer colorectal, du sein et du col de l'utérus à la fin de l'enquête de référence.
Autres noms:
  • Groupe PEM
Expérimental: Formation des entraîneurs (COACH)
L'intervention COACH comprend le matériel éducatif imprimé (PEM) ainsi que l'ajout d'une formation liée au cancer pour les entraîneurs désignés par les participants.
Les participants et leurs entraîneurs reçoivent du matériel éducatif imprimé (PEM). De plus, les entraîneurs recevront une séance de formation de 40 minutes sur le cancer dirigée par un membre du personnel de recherche. Les entraîneurs recevront des informations de base sur les différents types de dépistage du cancer, sur la planification et la tenue des visites médicales et sur la manière de communiquer avec les prestataires de soins de santé au sujet du dépistage du cancer. La session sera interactive et comprendra de courtes présentations vidéo, des jeux de rôle et des exercices. Les entraîneurs recevront des brochures sur le dépistage du cancer pour les trois types de cancer, une liste de contrôle pour l'entraîneur et une liste de vérification du journal « Choses à retenir », ainsi que des ressources sur les obstacles bien connus au dépistage du cancer.
Autres noms:
  • Groupe COACH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compléter au moins un dépistage recommandé du cancer (colorectal, du sein, du col de l'utérus)
Délai: A six mois et un an
Les principales variables de résultat seront le changement dans la proportion qui effectue au moins un des dépistages recommandés, en comparant le groupe COACH au groupe PEM, et le changement dans la proportion qui discute d'au moins un des dépistages recommandés avec son fournisseur de soins primaires (PCP ), comparant le groupe COACH au groupe PEM.
A six mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'achèvement des dépistages du cancer et effet des conditions comorbides, de la littératie en santé, de la satisfaction des patients et des coûts des soins de santé sur le dépistage du cancer
Délai: A six mois et un an
Les variables de résultat secondaires incluront les changements entre les groupes dans le délai d'achèvement des dépistages et l'effet des conditions comorbides, de la littératie en santé, de la satisfaction des patients et des coûts des soins de santé sur le dépistage du cancer.
A six mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

3
S'abonner