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Bewertung von Trainern älterer Erwachsener hinsichtlich Krebsbehandlung und Gesundheitsverhalten (COACH)

24. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Evaluierung von Trainern älterer Erwachsener hinsichtlich Krebsbehandlung und Gesundheitsverhalten (COACH)

Das übergeordnete Ziel der COACH-Studie besteht darin, eine vergleichende Wirksamkeitsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit geschulter, von Teilnehmern benannter Gesundheitscoaches im Vergleich zu herkömmlichen Bemühungen zur Gesundheitserziehung zur Krebsvorsorge bei älteren afroamerikanischen Erwachsenen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Mitglieder der erweiterten Familien älterer Erwachsener zu effektiven Trainern ausgebildet werden können, die sie im gesamten Spektrum der Krebsbekämpfung, d. h. Prävention, Screening, Diagnose und Behandlung, unterstützen. Dieses Forschungsziel orientiert sich am theoretischen Modell des PRECEDE-PROCEED-Konzeptrahmens, der in der Gesundheitsförderung weithin übernommen wurde. Die Zielgebiete dieser Studie sind Baltimore City (BC) und Prince George's County (PGC), Maryland. Die Studie ist in den Prinzipien der Community-based Participatory Research (CBPR) verankert und bezieht Community-Mitglieder in allen Phasen mit ein. Die CBPR-Komponente wird von Community Advisory Groups (CAGs) geleitet, die wichtige Interessengruppen in den beiden Gerichtsbarkeiten vertreten. Die CAGs sind von entscheidender Bedeutung bei der Festlegung der Fragen, die in Datenerfassungsinstrumenten, Rekrutierungsmechanismen, Interpretation von Ergebnissen und Verbreitung von Ergebnissen innerhalb der Zielgemeinschaften enthalten sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit gemischten Methoden wird in drei Phasen durchgeführt: (Ziel 1) eine formative Erkundungsphase mit eingehenden qualitativen Interviews, die die Ziele 2 und 3 informieren; (Ziel 2) Entwicklung und Pilottest aller COACH-Forschungsprotokolle, einschließlich Lehrplan für die Trainerausbildung, quantitative Umfragen, Rekrutierungsprotokolle unter 50 Teilnehmern und 50 Trainern; und (Ziel 3) eine vollständige randomisierte Studie, die die Rekrutierung von insgesamt 550 Studienteilnehmern und 550 Trainern, Randomisierung und Längsschnittdatenerfassung umfasst.

Ziel 1: Formative Forschung implementieren, um die COACH-Intervention zu informieren (IRB-Nummer 00003825): Seit Juni 2012 haben wir ausführliche Interviews mit zwölf Interessenvertretern geführt, bis wir eine Sättigung erreicht hatten; sechs Gesundheitsdienstleister und sechs Gemeindevorsteher. Die Interviews wurden transkribiert und analysiert und lieferten wichtige Informationen für die Entwicklung der Forschung in den Zielen 2 und 3.

Ziel 2: Entwicklung und Pilottest aller COACH-Protokolle unter 50 Indexteilnehmern und 50 von den Teilnehmern benannten Trainern: Mithilfe von Convenience-Sampling werden wir afroamerikanische Einwohner von Baltimore City und Prince George's County im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutieren und einschreiben. Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung der Trainer (im Vergleich zur herkömmlichen Gesundheitserziehung mithilfe einer Aufklärungsbroschüre) auf die Überwindung der Hürden der Teilnehmer bei der Diskussion der Krebsvorsorge mit ihren Hausärzten und bei Bedarf bei der Durchführung einer Untersuchung auf Brust-, Gebärmutterhals-, und/oder Darmkrebs.

Ziel 3: Implementierung einer vollständig randomisierten COACH-Studie mit insgesamt 550 Teilnehmern und insgesamt 550 Trainern: Mithilfe von Stichproben und anderen Stichprobenmethoden werden wir afroamerikanische Einwohner von Baltimore City und Prince George's County im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutieren und einschreiben. Wir werden den vom IRB genehmigten Flyer unserer Studie nutzen, um potenzielle Studienteilnehmer in medizinischen Zentren, Seniorenwohnungen, Nachbarschaftsentwicklungszentren, Märkten und Gemeindezentren in verschiedenen Stadtteilen im Einzugsgebiet unserer Studie zu rekrutieren. Berechtigte und interessierte Teilnehmer absolvieren ein persönliches Basisinterview, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird dann randomisiert und nach Landkreis und Geschlecht geschichtet und einer der folgenden beiden Interventionen zugeteilt: (1) nur gedruckte Lehrmaterialien (PEM) oder (2) gedruckte Lehrmaterialien plus spezielle Schulung für seinen/ihren Gesundheitscoach, um ihm zu helfen Der Teilnehmer überwindet seine/ihre Hürden bei der Krebsvorsorge (COACH). Der Coach füllt dann einen kurzen, vom Interviewer verwalteten Fragebogen aus. Wenn der Teilnehmer dem COACH zugeteilt wird, wird der Coach zu einer 40-minütigen persönlichen Schulung eingeladen. Teilnehmer und Trainer werden dann nach sechs Monaten und einem Jahr befragt, um ihren Krebsvorsorgestatus und andere interessante Ergebnisse zu beurteilen.

Die primäre Ergebnisvariable der COACH-Intervention wird die Änderung des Anteils der Teilnehmer sein, die mindestens eines der empfohlenen Screenings abschließen, wobei die COACH-Gruppe während der Nachuntersuchung mit der PEM-Gruppe verglichen wird. Ein weiteres primäres Ergebnis wird die Veränderung des Anteils der Teilnehmer sein, die angeben, während der Nachuntersuchung mit ihrem Arzt über mindestens eine der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen gesprochen zu haben. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Änderungen zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Abschluss der Screenings, Änderungen bei den Barrieren für die Krebsvorsorgeuntersuchung und Änderungen im gemeldeten Stressniveau sowohl für die Teilnehmer als auch für die Trainer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in Baltimore City, MD oder Prince George's County, MD
  • Afroamerikaner
  • 50-74 Jahre alt
  • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung berechtigt zur Vorsorgeuntersuchung auf Brust-, Gebärmutterhals- und/oder Darmkrebs
  • Hat eine unterstützende Person, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Dickdarm-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Eine aktuelle Diagnose einer anderen Krebserkrankung
  • Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung für chronische Patienten, sofern anderweitig institutionalisiert
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur gedrucktes Lehrmaterial (PEM).
Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer und ihre Trainer Aufklärungsbroschüren zur Krebsvorsorge auf Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer und ihre Trainer Aufklärungsbroschüren zur Krebsvorsorge auf Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
Andere Namen:
  • PEM-Gruppe
Experimental: Trainerausbildung (COACH)
Die COACH-Intervention besteht aus gedruckten Lehrmaterialien (PEM) sowie einer zusätzlichen krebsbezogenen Schulung für vom Teilnehmer benannte Trainer.
Teilnehmer und ihre Trainer erhalten gedruckte Lehrmaterialien (PEM). Darüber hinaus erhalten die Trainer eine 40-minütige Schulung zum Thema Krebs, die von einem Forschungsmitarbeiter geleitet wird. Den Trainern werden grundlegende Informationen über verschiedene Arten von Krebsvorsorgeuntersuchungen vermittelt, sie erfahren, wie sie Arztbesuche planen und einhalten und wie sie mit Gesundheitsdienstleistern über Krebsvorsorgeuntersuchungen kommunizieren können. Die Sitzung wird interaktiv sein und kurze Videopräsentationen, Rollenspiele und Übungen umfassen. Trainer erhalten Broschüren zur Krebsvorsorge für die drei Krebsarten, eine Checkliste für den Trainer und eine Tagebuch-Checkliste mit „Dinge, die man sich merken sollte“ sowie Ressourcen, die sich mit bekannten Hindernissen bei der Krebsvorsorge befassen.
Andere Namen:
  • COACH-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolvierung mindestens einer der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen (Darm-, Brust-, Gebärmutterhalskrebs)
Zeitfenster: Mit sechs Monaten und einem Jahr
Die primären Ergebnisvariablen sind die Änderung des Anteils, der mindestens eines der empfohlenen Screenings durchführt, der Vergleich der COACH-Gruppe mit der PEM-Gruppe und die Änderung des Anteils, der mindestens eines der empfohlenen Screenings mit ihrem Hausarzt (PCP) bespricht ) und vergleicht die COACH-Gruppe mit der PEM-Gruppe.
Mit sechs Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss der Krebsvorsorgeuntersuchungen und die Auswirkung von Komorbiditäten, Gesundheitskompetenz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten auf die Krebsvorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Mit sechs Monaten und einem Jahr
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Änderungen zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Abschluss der Vorsorgeuntersuchungen sowie die Auswirkungen komorbider Erkrankungen, Gesundheitskompetenz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten auf die Krebsvorsorgeuntersuchung.
Mit sechs Monaten und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

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