- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01613430
Bewertung von Trainern älterer Erwachsener hinsichtlich Krebsbehandlung und Gesundheitsverhalten (COACH)
Evaluierung von Trainern älterer Erwachsener hinsichtlich Krebsbehandlung und Gesundheitsverhalten (COACH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie mit gemischten Methoden wird in drei Phasen durchgeführt: (Ziel 1) eine formative Erkundungsphase mit eingehenden qualitativen Interviews, die die Ziele 2 und 3 informieren; (Ziel 2) Entwicklung und Pilottest aller COACH-Forschungsprotokolle, einschließlich Lehrplan für die Trainerausbildung, quantitative Umfragen, Rekrutierungsprotokolle unter 50 Teilnehmern und 50 Trainern; und (Ziel 3) eine vollständige randomisierte Studie, die die Rekrutierung von insgesamt 550 Studienteilnehmern und 550 Trainern, Randomisierung und Längsschnittdatenerfassung umfasst.
Ziel 1: Formative Forschung implementieren, um die COACH-Intervention zu informieren (IRB-Nummer 00003825): Seit Juni 2012 haben wir ausführliche Interviews mit zwölf Interessenvertretern geführt, bis wir eine Sättigung erreicht hatten; sechs Gesundheitsdienstleister und sechs Gemeindevorsteher. Die Interviews wurden transkribiert und analysiert und lieferten wichtige Informationen für die Entwicklung der Forschung in den Zielen 2 und 3.
Ziel 2: Entwicklung und Pilottest aller COACH-Protokolle unter 50 Indexteilnehmern und 50 von den Teilnehmern benannten Trainern: Mithilfe von Convenience-Sampling werden wir afroamerikanische Einwohner von Baltimore City und Prince George's County im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutieren und einschreiben. Wir werden eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung der Trainer (im Vergleich zur herkömmlichen Gesundheitserziehung mithilfe einer Aufklärungsbroschüre) auf die Überwindung der Hürden der Teilnehmer bei der Diskussion der Krebsvorsorge mit ihren Hausärzten und bei Bedarf bei der Durchführung einer Untersuchung auf Brust-, Gebärmutterhals-, und/oder Darmkrebs.
Ziel 3: Implementierung einer vollständig randomisierten COACH-Studie mit insgesamt 550 Teilnehmern und insgesamt 550 Trainern: Mithilfe von Stichproben und anderen Stichprobenmethoden werden wir afroamerikanische Einwohner von Baltimore City und Prince George's County im Alter von 50 bis 74 Jahren rekrutieren und einschreiben. Wir werden den vom IRB genehmigten Flyer unserer Studie nutzen, um potenzielle Studienteilnehmer in medizinischen Zentren, Seniorenwohnungen, Nachbarschaftsentwicklungszentren, Märkten und Gemeindezentren in verschiedenen Stadtteilen im Einzugsgebiet unserer Studie zu rekrutieren. Berechtigte und interessierte Teilnehmer absolvieren ein persönliches Basisinterview, das von einem geschulten Interviewer durchgeführt wird. Der Teilnehmer wird dann randomisiert und nach Landkreis und Geschlecht geschichtet und einer der folgenden beiden Interventionen zugeteilt: (1) nur gedruckte Lehrmaterialien (PEM) oder (2) gedruckte Lehrmaterialien plus spezielle Schulung für seinen/ihren Gesundheitscoach, um ihm zu helfen Der Teilnehmer überwindet seine/ihre Hürden bei der Krebsvorsorge (COACH). Der Coach füllt dann einen kurzen, vom Interviewer verwalteten Fragebogen aus. Wenn der Teilnehmer dem COACH zugeteilt wird, wird der Coach zu einer 40-minütigen persönlichen Schulung eingeladen. Teilnehmer und Trainer werden dann nach sechs Monaten und einem Jahr befragt, um ihren Krebsvorsorgestatus und andere interessante Ergebnisse zu beurteilen.
Die primäre Ergebnisvariable der COACH-Intervention wird die Änderung des Anteils der Teilnehmer sein, die mindestens eines der empfohlenen Screenings abschließen, wobei die COACH-Gruppe während der Nachuntersuchung mit der PEM-Gruppe verglichen wird. Ein weiteres primäres Ergebnis wird die Veränderung des Anteils der Teilnehmer sein, die angeben, während der Nachuntersuchung mit ihrem Arzt über mindestens eine der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen gesprochen zu haben. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Änderungen zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Abschluss der Screenings, Änderungen bei den Barrieren für die Krebsvorsorgeuntersuchung und Änderungen im gemeldeten Stressniveau sowohl für die Teilnehmer als auch für die Trainer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnhaft in Baltimore City, MD oder Prince George's County, MD
- Afroamerikaner
- 50-74 Jahre alt
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung berechtigt zur Vorsorgeuntersuchung auf Brust-, Gebärmutterhals- und/oder Darmkrebs
- Hat eine unterstützende Person, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Dickdarm-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Eine aktuelle Diagnose einer anderen Krebserkrankung
- Aufenthalt in einer Pflegeeinrichtung für chronische Patienten, sofern anderweitig institutionalisiert
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur gedrucktes Lehrmaterial (PEM).
Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer und ihre Trainer Aufklärungsbroschüren zur Krebsvorsorge auf Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
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Nach Abschluss der Basiserhebung erhalten die Teilnehmer und ihre Trainer Aufklärungsbroschüren zur Krebsvorsorge auf Darm-, Brust- und Gebärmutterhalskrebs.
Andere Namen:
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Experimental: Trainerausbildung (COACH)
Die COACH-Intervention besteht aus gedruckten Lehrmaterialien (PEM) sowie einer zusätzlichen krebsbezogenen Schulung für vom Teilnehmer benannte Trainer.
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Teilnehmer und ihre Trainer erhalten gedruckte Lehrmaterialien (PEM).
Darüber hinaus erhalten die Trainer eine 40-minütige Schulung zum Thema Krebs, die von einem Forschungsmitarbeiter geleitet wird.
Den Trainern werden grundlegende Informationen über verschiedene Arten von Krebsvorsorgeuntersuchungen vermittelt, sie erfahren, wie sie Arztbesuche planen und einhalten und wie sie mit Gesundheitsdienstleistern über Krebsvorsorgeuntersuchungen kommunizieren können.
Die Sitzung wird interaktiv sein und kurze Videopräsentationen, Rollenspiele und Übungen umfassen.
Trainer erhalten Broschüren zur Krebsvorsorge für die drei Krebsarten, eine Checkliste für den Trainer und eine Tagebuch-Checkliste mit „Dinge, die man sich merken sollte“ sowie Ressourcen, die sich mit bekannten Hindernissen bei der Krebsvorsorge befassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolvierung mindestens einer der empfohlenen Krebsvorsorgeuntersuchungen (Darm-, Brust-, Gebärmutterhalskrebs)
Zeitfenster: Mit sechs Monaten und einem Jahr
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Die primären Ergebnisvariablen sind die Änderung des Anteils, der mindestens eines der empfohlenen Screenings durchführt, der Vergleich der COACH-Gruppe mit der PEM-Gruppe und die Änderung des Anteils, der mindestens eines der empfohlenen Screenings mit ihrem Hausarzt (PCP) bespricht ) und vergleicht die COACH-Gruppe mit der PEM-Gruppe.
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Mit sechs Monaten und einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Abschluss der Krebsvorsorgeuntersuchungen und die Auswirkung von Komorbiditäten, Gesundheitskompetenz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten auf die Krebsvorsorgeuntersuchung
Zeitfenster: Mit sechs Monaten und einem Jahr
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Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Änderungen zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Abschluss der Vorsorgeuntersuchungen sowie die Auswirkungen komorbider Erkrankungen, Gesundheitskompetenz, Patientenzufriedenheit und Gesundheitskosten auf die Krebsvorsorgeuntersuchung.
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Mit sechs Monaten und einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U54CA153710 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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