- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01613430
Evaluering af trænere af ældre voksne til kræftbehandling og sundhedsadfærd (COACH)
Evaluering af trænere for ældre voksne til kræftbehandling og sundhedsadfærd (COACH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne blandede metodeundersøgelse vil foregå i tre faser: (Mål 1) en formativ udforskende fase, der involverer dybdegående kvalitative interviews, der vil informere Mål 2 og 3; (Mål 2) udvikling og pilottestning af alle COACH-forskningsprotokoller, herunder træneruddannelsespensum, kvantitative undersøgelser, rekrutteringsprotokoller blandt 50 deltagere og 50 trænere; og (Mål 3) et randomiseret forsøg i fuld størrelse, der involverer rekruttering af i alt 550 studiedeltagere og 550 trænere, randomisering og longitudinel dataindsamling.
Mål 1: Implementer formativ forskning for at informere COACH-intervention (IRB-nummer 00003825): Fra juni 2012 har vi gennemført dybdegående interviews med tolv interessenter; seks sundhedsudbydere og seks lokale ledere. Interviewene blev transskriberet og analyseret, hvilket gav afgørende information for udviklingen af forskningen i mål 2 og 3.
Mål 2: Udvikling og pilottest af alle COACH-protokoller blandt 50 indeksdeltagere og 50 deltagerudpegede trænere: Ved hjælp af bekvemmelighedsprøver vil vi rekruttere og tilmelde afroamerikanske indbyggere i Baltimore City og Prince George's County, som er i alderen 50-74 år. Vi vil gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere trænernes effekt (i forhold til traditionel sundhedsundervisning ved hjælp af en pædagogisk brochure) på at overvinde deltagernes barrierer for at diskutere kræftscreening med deres primære behandlere og, hvis det er nødvendigt, for at blive screenet for bryst, livmoderhals, og/eller tyktarmskræft.
Mål 3: Implementering af fuld randomiseret COACH-forsøg blandt 550 deltagere i alt og 550 trænere i alt: Ved hjælp af bekvemmelighedsprøveudtagning og andre prøveudtagningsmetoder vil vi rekruttere og tilmelde afroamerikanske indbyggere i Baltimore City og Prince George's County, som er i alderen 50-74 år. Vi vil bruge vores undersøgelses IRB-godkendte flyer til at rekruttere potentielle undersøgelsesdeltagere i medicinske centre, seniorboliger, kvarterudviklingscentre, markeder og samfundscentre i forskellige kvarterer i vores undersøgelses opland. Kvalificerede og interesserede deltagere vil gennemføre et personligt baseline-interview administreret af en uddannet interviewer. Deltageren vil derefter blive randomiseret, stratificeret efter amt og køn, til en af følgende to interventioner: (1) kun trykt undervisningsmateriale (PEM) eller (2) trykt undervisningsmateriale plus specialiseret træning for hans/hendes sundhedscoach for at hjælpe deltager overvinde sine barrierer for kræftscreening (COACH). Coachen vil derefter udfylde et kort interviewadministreret spørgeskema. Hvis deltageren er randomiseret til COACH, vil træneren blive inviteret til at deltage i en 40-minutters personlig træning. Deltagere og trænere vil derefter blive spurgt efter 6 måneder og et år for at vurdere deres kræftscreeningsstatus og andre resultater af interesse.
Den primære resultatvariabel for COACH-interventionen vil være ændringen i andelen af deltagere, der gennemfører mindst én af de anbefalede screeninger, ved at sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen under opfølgningen. Et andet primært resultat vil være ændringen i andelen af deltagere, der rapporterer, at de har talt med deres sundhedsplejerske om mindst én af de anbefalede kræftscreeninger under opfølgningen. Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte ændringer mellem grupper i tiden til afslutning af screeninger, ændringer i kræftscreeningsbarrierer og ændringer i de rapporterede stressniveauer for både deltagere og trænere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i Baltimore City, MD eller Prince George's County, MD
- afro amerikaner
- 50-74 år
- Berettiget til screening for bryst-, livmoderhalskræft og/eller kolorektal cancer på tidspunktet for studietilmelding
- Har en støtteperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af tyktarms-, livmoderhals- eller brystkræft inden for de seneste 5 år
- En aktuel diagnose af en anden kræftsygdom
- Bopæl på et kronisk sygehus, ellers institutionaliseret
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun trykt undervisningsmateriale (PEM).
Deltagerne og deres trænere vil blive forsynet med undervisningsbrochurer om kræftscreening for tyktarms-, bryst- og livmoderhalskræft ved afslutningen af basisundersøgelsen.
|
Deltagerne og deres trænere vil blive forsynet med undervisningsbrochurer om kræftscreening for tyktarms-, bryst- og livmoderhalskræft ved afslutningen af basisundersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Træneruddannelse (COACH)
COACH-interventionen består af det trykte undervisningsmateriale (PEM) plus tilføjelsen af kræftrelateret træning for deltagerudpegede coaches.
|
Deltagerne og deres trænere modtager trykt undervisningsmateriale (PEM).
Derudover vil trænere modtage en 40-minutters kræftrelateret træningssession ledet af en forskningsmedarbejder.
Coacherne vil få grundlæggende information om forskellige typer kræftscreeninger, hvordan man planlægger og holder lægebesøg, og hvordan man kommunikerer med sundhedsudbydere om kræftscreening.
Sessionen vil være interaktiv, herunder korte videopræsentationer, rollespil og øvelser.
Coacherne vil få udleveret brochurer om kræftscreening for de tre kræfttyper, en tjekliste til coachen og en "Things to Remember" dagbogstjekliste og ressourcer, der adresserer velkendte barrierer for kræftscreening.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelse af mindst én anbefalet kræftscreening (kolorektal, bryst, livmoderhals)
Tidsramme: På seks måneder og et år
|
De primære udfaldsvariable vil være ændringen i andelen, der gennemfører mindst én af de anbefalede screeninger, sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen, og ændringen i andelen, der diskuterer mindst én af de anbefalede screeninger med deres primære plejeudbyder (PCP). ), sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen.
|
På seks måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til færdiggørelse af kræftscreeninger og effekten af komorbide tilstande, sundhedskompetence, patienttilfredshed og sundhedsomkostninger på kræftscreening
Tidsramme: På seks måneder og et år
|
Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte ændringer mellem grupper i tiden til afslutning af screeninger og effekten af komorbide tilstande, sundhedskompetence, patienttilfredshed og sundhedsomkostninger på cancerscreening.
|
På seks måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- U54CA153710 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz