- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613430
Avaliando treinadores de adultos mais velhos para cuidados com o câncer e comportamentos de saúde (COACH)
Avaliando treinadores de adultos mais velhos para cuidados com o câncer e comportamentos de saúde (COACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de métodos mistos ocorrerá em três fases: (objetivo 1) uma fase exploratória formativa envolvendo entrevistas qualitativas em profundidade que informarão os objetivos 2 e 3; (Objetivo 2) desenvolvimento e teste piloto de todos os protocolos de pesquisa COACH, incluindo currículo de treinamento de treinadores, pesquisas quantitativas, protocolos de recrutamento entre 50 participantes e 50 treinadores; e (objetivo 3) um estudo randomizado em tamanho real envolvendo o recrutamento de um total de 550 participantes do estudo e 550 treinadores, randomização e coleta de dados longitudinais.
Objetivo 1: Implementar pesquisa formativa para informar a intervenção COACH (Número IRB 00003825): Em junho de 2012, realizamos entrevistas em profundidade atingindo a saturação com doze partes interessadas; seis profissionais de saúde e seis líderes comunitários. As entrevistas foram transcritas e analisadas fornecendo informações cruciais para o desenvolvimento da pesquisa nos Objetivos 2 e 3.
Objetivo 2: Desenvolvimento e teste piloto de todos os protocolos COACH entre 50 participantes do índice e 50 treinadores designados pelos participantes: Usando amostragem de conveniência, recrutaremos e inscreveremos residentes afro-americanos da cidade de Baltimore e do condado de Prince George com idades entre 50 e 74 anos. Conduziremos um estudo piloto para avaliar o efeito dos treinadores (em comparação com a educação em saúde tradicional usando um folheto educacional) na superação das barreiras dos participantes para discutir o rastreamento do câncer com seus provedores de cuidados primários e, se necessário, fazer o rastreamento de mama, colo do útero, e/ou câncer colorretal.
Objetivo 3: Implementação do estudo COACH randomizado completo entre 550 participantes no total e 550 treinadores no total: Usando amostragem de conveniência e outros métodos de amostragem, recrutaremos e inscreveremos residentes afro-americanos da cidade de Baltimore e do condado de Prince George com idades entre 50 e 74 anos. Utilizaremos o folheto aprovado pelo IRB de nosso estudo para recrutar participantes em potencial em centros médicos, residências para idosos, centros de desenvolvimento de bairros, mercados e centros comunitários em vários bairros nas áreas de abrangência de nosso estudo. Os participantes qualificados e interessados concluirão uma entrevista de linha de base presencial administrada por um entrevistador treinado. O participante será então randomizado, estratificado por município e gênero, para uma das duas intervenções a seguir: (1) apenas materiais educacionais impressos (PEM) ou (2) material educacional impresso mais treinamento especializado para seu técnico de saúde para ajudar o participante superar suas barreiras para o rastreamento do câncer (COACH). O treinador, então, preencherá um breve questionário administrado pelo entrevistador. Se o participante for randomizado para COACH, o coach será convidado a participar de um treinamento presencial de 40 minutos. Os participantes e treinadores serão questionados em 6 meses e um ano para avaliar seu status de rastreamento de câncer e outros resultados de interesse.
A variável de resultado primário da intervenção COACH será a mudança na proporção de participantes que completaram pelo menos uma das triagens recomendadas, comparando o grupo COACH com o grupo PEM durante o acompanhamento. Outro resultado primário será a mudança na proporção de participantes que relatam conversar com seu médico sobre pelo menos um dos exames de câncer recomendados durante o acompanhamento. Variáveis de resultados secundários incluirão mudanças entre os grupos no tempo até a conclusão das triagens, mudanças nas barreiras de triagem de câncer e mudanças nos níveis relatados de estresse para os participantes e treinadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em Baltimore City, MD ou Prince George's County, MD
- afro-americano
- 50-74 anos de idade
- Elegível para exames de câncer de mama, cervical e/ou colorretal no momento da inscrição no estudo
- Tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de cólon, colo do útero ou mama nos últimos 5 anos
- Um diagnóstico atual de outro câncer
- Residência em uma instituição de cuidados crônicos, sendo de outra forma institucionalizada
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente Material Educacional Impresso (PEM)
Os participantes e seus treinadores receberão folhetos educativos sobre o rastreamento do câncer colorretal, de mama e do colo do útero após a conclusão da pesquisa inicial.
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Os participantes e seus treinadores receberão folhetos educativos sobre o rastreamento do câncer colorretal, de mama e do colo do útero após a conclusão da pesquisa inicial.
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento de Coaches (COACH)
A intervenção COACH consiste nos Materiais Educacionais Impressos (PEM) mais a adição de treinamento relacionado ao câncer para treinadores designados pelos participantes.
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Os participantes e seus treinadores recebem Materiais Educacionais Impressos (PEM).
Além disso, os treinadores receberão uma sessão de treinamento relacionada ao câncer de 40 minutos, liderada por um membro da equipe de pesquisa.
Os treinadores receberão informações básicas sobre diferentes tipos de exames de câncer, como agendar e manter consultas médicas e como se comunicar com os profissionais de saúde sobre exames de câncer.
A sessão será interativa, incluindo apresentações de vídeo curtas, dramatizações e exercícios.
Os treinadores receberão folhetos sobre triagem de câncer para os três tipos de câncer, uma lista de verificação para o treinador e uma lista de check-up diário "Coisas a serem lembradas" e recursos abordando as barreiras bem conhecidas para a triagem de câncer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concluir pelo menos uma triagem de câncer recomendada (colorretal, mama, cervical)
Prazo: Com seis meses e um ano
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As variáveis de resultado primário serão a mudança na proporção que completa pelo menos uma das triagens recomendadas, comparando o grupo COACH com o grupo PEM, e a mudança na proporção que discute pelo menos uma das triagens recomendadas com seu prestador de cuidados primários (PCP ), comparando o grupo COACH com o grupo PEM.
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Com seis meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a conclusão dos exames de câncer e o efeito das comorbidades, alfabetização em saúde, satisfação do paciente e custos de saúde no rastreamento do câncer
Prazo: Com seis meses e um ano
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Variáveis de resultados secundários incluirão mudanças entre os grupos no tempo até a conclusão das triagens e o efeito de condições comórbidas, alfabetização em saúde, satisfação do paciente e custos de assistência médica na triagem de câncer.
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Com seis meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- U54CA153710 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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