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Avaliando treinadores de adultos mais velhos para cuidados com o câncer e comportamentos de saúde (COACH)

24 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Avaliando treinadores de adultos mais velhos para cuidados com o câncer e comportamentos de saúde (COACH)

O objetivo geral do estudo COACH é realizar um estudo comparativo de eficácia para avaliar a eficácia de treinadores de saúde treinados e designados pelos participantes em comparação com os esforços tradicionais de educação em saúde no rastreamento do câncer entre adultos afro-americanos mais velhos. Nossa hipótese é que os membros das famílias extensas de adultos mais velhos podem ser treinados para serem treinadores eficazes que os apoiem através do espectro de controle do câncer, ou seja, prevenção, triagem, diagnóstico e tratamento. O objetivo desta pesquisa é norteado pelo modelo teórico do quadro conceitual PRECEDE-PROCEED que tem sido amplamente adotado na promoção da saúde. As jurisdições-alvo deste estudo são a cidade de Baltimore (BC) e o condado de Prince George (PGC), Maryland. O estudo está ancorado nos princípios da pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), envolvendo membros da comunidade em todas as suas fases. O componente CBPR é orientado por Community Advisory Groups (CAGs) que representam as principais partes interessadas nas duas jurisdições. Os CAGs são essenciais para determinar as questões incluídas nos instrumentos de coleta de dados, mecanismos de recrutamento, interpretação dos resultados e divulgação dos resultados nas comunidades-alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de métodos mistos ocorrerá em três fases: (objetivo 1) uma fase exploratória formativa envolvendo entrevistas qualitativas em profundidade que informarão os objetivos 2 e 3; (Objetivo 2) desenvolvimento e teste piloto de todos os protocolos de pesquisa COACH, incluindo currículo de treinamento de treinadores, pesquisas quantitativas, protocolos de recrutamento entre 50 participantes e 50 treinadores; e (objetivo 3) um estudo randomizado em tamanho real envolvendo o recrutamento de um total de 550 participantes do estudo e 550 treinadores, randomização e coleta de dados longitudinais.

Objetivo 1: Implementar pesquisa formativa para informar a intervenção COACH (Número IRB 00003825): Em junho de 2012, realizamos entrevistas em profundidade atingindo a saturação com doze partes interessadas; seis profissionais de saúde e seis líderes comunitários. As entrevistas foram transcritas e analisadas fornecendo informações cruciais para o desenvolvimento da pesquisa nos Objetivos 2 e 3.

Objetivo 2: Desenvolvimento e teste piloto de todos os protocolos COACH entre 50 participantes do índice e 50 treinadores designados pelos participantes: Usando amostragem de conveniência, recrutaremos e inscreveremos residentes afro-americanos da cidade de Baltimore e do condado de Prince George com idades entre 50 e 74 anos. Conduziremos um estudo piloto para avaliar o efeito dos treinadores (em comparação com a educação em saúde tradicional usando um folheto educacional) na superação das barreiras dos participantes para discutir o rastreamento do câncer com seus provedores de cuidados primários e, se necessário, fazer o rastreamento de mama, colo do útero, e/ou câncer colorretal.

Objetivo 3: Implementação do estudo COACH randomizado completo entre 550 participantes no total e 550 treinadores no total: Usando amostragem de conveniência e outros métodos de amostragem, recrutaremos e inscreveremos residentes afro-americanos da cidade de Baltimore e do condado de Prince George com idades entre 50 e 74 anos. Utilizaremos o folheto aprovado pelo IRB de nosso estudo para recrutar participantes em potencial em centros médicos, residências para idosos, centros de desenvolvimento de bairros, mercados e centros comunitários em vários bairros nas áreas de abrangência de nosso estudo. Os participantes qualificados e interessados ​​concluirão uma entrevista de linha de base presencial administrada por um entrevistador treinado. O participante será então randomizado, estratificado por município e gênero, para uma das duas intervenções a seguir: (1) apenas materiais educacionais impressos (PEM) ou (2) material educacional impresso mais treinamento especializado para seu técnico de saúde para ajudar o participante superar suas barreiras para o rastreamento do câncer (COACH). O treinador, então, preencherá um breve questionário administrado pelo entrevistador. Se o participante for randomizado para COACH, o coach será convidado a participar de um treinamento presencial de 40 minutos. Os participantes e treinadores serão questionados em 6 meses e um ano para avaliar seu status de rastreamento de câncer e outros resultados de interesse.

A variável de resultado primário da intervenção COACH será a mudança na proporção de participantes que completaram pelo menos uma das triagens recomendadas, comparando o grupo COACH com o grupo PEM durante o acompanhamento. Outro resultado primário será a mudança na proporção de participantes que relatam conversar com seu médico sobre pelo menos um dos exames de câncer recomendados durante o acompanhamento. Variáveis ​​de resultados secundários incluirão mudanças entre os grupos no tempo até a conclusão das triagens, mudanças nas barreiras de triagem de câncer e mudanças nos níveis relatados de estresse para os participantes e treinadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente em Baltimore City, MD ou Prince George's County, MD
  • afro-americano
  • 50-74 anos de idade
  • Elegível para exames de câncer de mama, cervical e/ou colorretal no momento da inscrição no estudo
  • Tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de câncer de cólon, colo do útero ou mama nos últimos 5 anos
  • Um diagnóstico atual de outro câncer
  • Residência em uma instituição de cuidados crônicos, sendo de outra forma institucionalizada
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Material Educacional Impresso (PEM)
Os participantes e seus treinadores receberão folhetos educativos sobre o rastreamento do câncer colorretal, de mama e do colo do útero após a conclusão da pesquisa inicial.
Os participantes e seus treinadores receberão folhetos educativos sobre o rastreamento do câncer colorretal, de mama e do colo do útero após a conclusão da pesquisa inicial.
Outros nomes:
  • Grupo PEM
Experimental: Treinamento de Coaches (COACH)
A intervenção COACH consiste nos Materiais Educacionais Impressos (PEM) mais a adição de treinamento relacionado ao câncer para treinadores designados pelos participantes.
Os participantes e seus treinadores recebem Materiais Educacionais Impressos (PEM). Além disso, os treinadores receberão uma sessão de treinamento relacionada ao câncer de 40 minutos, liderada por um membro da equipe de pesquisa. Os treinadores receberão informações básicas sobre diferentes tipos de exames de câncer, como agendar e manter consultas médicas e como se comunicar com os profissionais de saúde sobre exames de câncer. A sessão será interativa, incluindo apresentações de vídeo curtas, dramatizações e exercícios. Os treinadores receberão folhetos sobre triagem de câncer para os três tipos de câncer, uma lista de verificação para o treinador e uma lista de check-up diário "Coisas a serem lembradas" e recursos abordando as barreiras bem conhecidas para a triagem de câncer.
Outros nomes:
  • Grupo COACH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concluir pelo menos uma triagem de câncer recomendada (colorretal, mama, cervical)
Prazo: Com seis meses e um ano
As variáveis ​​de resultado primário serão a mudança na proporção que completa pelo menos uma das triagens recomendadas, comparando o grupo COACH com o grupo PEM, e a mudança na proporção que discute pelo menos uma das triagens recomendadas com seu prestador de cuidados primários (PCP ), comparando o grupo COACH com o grupo PEM.
Com seis meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a conclusão dos exames de câncer e o efeito das comorbidades, alfabetização em saúde, satisfação do paciente e custos de saúde no rastreamento do câncer
Prazo: Com seis meses e um ano
Variáveis ​​de resultados secundários incluirão mudanças entre os grupos no tempo até a conclusão das triagens e o efeito de condições comórbidas, alfabetização em saúde, satisfação do paciente e custos de assistência médica na triagem de câncer.
Com seis meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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