- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01613430
Evaluering av trenere for eldre voksne for kreftomsorg og helseatferd (COACH)
Evaluering av trenere for eldre voksne for kreftomsorg og helseatferd (COACH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien med blandede metoder vil foregå i tre faser: (Mål 1) en formativ utforskende fase som involverer dybdeintervjuer med kvalitative intervjuer som vil informere mål 2 og 3; (Mål 2) utvikling og pilottesting av alle COACH-forskningsprotokoller, inkludert pensum for treneropplæring, kvantitative undersøkelser, rekrutteringsprotokoller blant 50 deltakere og 50 trenere; og (Mål 3) en randomisert studie i full størrelse som involverer rekruttering av totalt 550 studiedeltakere og 550 trenere, randomisering og longitudinell datainnsamling.
Mål 1: Implementere formativ forskning for å informere COACH-intervensjon (IRB-nummer 00003825): Fra og med juni 2012 har vi gjennomført dybdeintervjuer som har nådd metning med tolv interessenter; seks helsepersonell og seks samfunnsledere. Intervjuene ble transkribert og analysert og ga avgjørende informasjon for utviklingen av forskningen i mål 2 og 3.
Mål 2: Utvikling og pilottesting av alle COACH-protokoller blant 50 indeksdeltakere og 50 deltakerutpekte trenere: Ved hjelp av bekvemmelighetsprøver vil vi rekruttere og registrere afroamerikanske innbyggere i Baltimore City og Prince George's County som er i alderen 50-74 år. Vi vil gjennomføre en pilotstudie for å vurdere trenernes effekt (versus tradisjonell helseutdanning ved hjelp av en pedagogisk brosjyre) på å overvinne deltakernes barrierer for å diskutere kreftscreening med deres primære omsorgspersoner og, om nødvendig, å bli screenet for bryst, livmorhals, og/eller tykktarmskreft.
Mål 3: Implementering av fullstendig randomisert COACH-forsøk blant totalt 550 deltakere og totalt 550 trenere: Ved å bruke bekvemmelighetsprøvetaking og andre prøvetakingsmetoder vil vi rekruttere og registrere afroamerikanske innbyggere i Baltimore City og Prince George's County som er i alderen 50-74 år. Vi vil bruke studiens IRB-godkjente flyer for å rekruttere potensielle studiedeltakere i medisinske sentre, seniorboliger, nabolagsutviklingssentre, markeder og samfunnssentre i ulike nabolag i studiens nedslagsfelt. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil fullføre et personlig baseline-intervju administrert av en utdannet intervjuer. Deltakeren vil deretter bli randomisert, stratifisert etter fylke og kjønn, til en av følgende to intervensjoner: (1) bare trykt pedagogisk materiale (PEM) eller (2) trykt pedagogisk materiale pluss spesialisert opplæring for hans/hennes helseveileder for å hjelpe deltakeren overvinne sine barrierer for kreftscreening (COACH). Treneren vil deretter fylle ut et kort spørreskjema administrert av intervjueren. Hvis deltakeren blir randomisert til COACH, vil treneren bli invitert til å delta i en 40-minutters personlig trening. Deltakere og trenere vil deretter bli spurt etter 6 måneder og ett år for å vurdere deres kreftscreeningsstatus og andre resultater av interesse.
Den primære utfallsvariabelen for COACH-intervensjonen vil være endringen i andelen deltakere som fullfører minst én av de anbefalte screeningene, og sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen under oppfølging. Et annet primært resultat vil være endringen i andelen deltakere som rapporterer at de har snakket med helsepersonell angående minst én av de anbefalte kreftscreeningen(e) under oppfølgingen. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere endringer mellom grupper i tiden til fullføring av screeninger, endringer i kreftscreeningsbarrierer og endringer i rapporterte stressnivåer for både deltakere og trenere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Baltimore City, MD eller Prince George's County, MD
- Afroamerikansk
- 50-74 år
- Kvalifisert for screening for bryst-, livmorhals- og/eller tykktarmskreft på tidspunktet for studieregistrering
- Har en støtteperson som er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av tykktarm, livmorhals eller brystkreft i løpet av de siste 5 årene
- En nåværende diagnose av en annen kreftsykdom
- Bosted i et kronikermottak, ellers institusjonalisert
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun trykt utdanningsmateriell (PEM).
Deltakere og deres trenere vil bli utstyrt med pedagogiske brosjyrer om kreftscreening for tykktarm-, bryst- og livmorhalskreft ved fullføringen av grunnundersøkelsen.
|
Deltakere og deres trenere vil bli utstyrt med pedagogiske brosjyrer om kreftscreening for tykktarm-, bryst- og livmorhalskreft ved fullføringen av grunnundersøkelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treneropplæring (COACH)
COACH-intervensjonen består av det trykte utdanningsmateriellet (PEM) pluss tillegg av kreftrelatert opplæring for deltakerutpekte trenere.
|
Deltakere og deres trenere mottar trykt utdanningsmateriell (PEM).
I tillegg vil trenere motta en 40-minutters kreftrelatert treningsøkt ledet av en forskningsmedarbeider.
Trenerne vil få grunnleggende informasjon om ulike typer kreftscreeninger, hvordan man planlegger og holder legebesøk, og hvordan man kan kommunisere med helsepersonell om kreftscreening.
Økten vil være interaktiv, inkludert korte videopresentasjoner, rollespill og øvelser.
Trenere vil få utdelt brosjyrer om kreftscreening for de tre krefttypene, en sjekkliste for treneren og en «Things to Remember»-dagboksjekkliste, og ressurser som tar for seg velkjente barrierer for kreftscreening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføre minst én anbefalt kreftscreening (kolorektal, bryst, livmorhals)
Tidsramme: På seks måneder og ett år
|
De primære utfallsvariablene vil være endringen i andelen som fullfører minst én av de anbefalte screeningene, sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen, og endringen i andelen som diskuterer minst én av de anbefalte screeningene med sin primærhelsepersonell (PCP). ), sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen.
|
På seks måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring av kreftscreeninger, og effekten av komorbide tilstander, helsekompetanse, pasienttilfredshet og helsekostnader på kreftscreening
Tidsramme: På seks måneder og ett år
|
Sekundære utfallsvariabler vil inkludere endringer mellom grupper i tiden til fullføring av screeninger, og effekten av komorbide tilstander, helsekompetanse, pasienttilfredshet og helsekostnader på kreftscreening.
|
På seks måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- U54CA153710 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .