Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av trenere for eldre voksne for kreftomsorg og helseatferd (COACH)

Evaluering av trenere for eldre voksne for kreftomsorg og helseatferd (COACH)

Det overordnede målet med COACH-studien er å gjennomføre en komparativ effektivitetsforsøk for å vurdere effektiviteten til trente, deltakerutpekte helsetrenere versus tradisjonell helseutdanningsinnsats på kreftscreening blant afroamerikanske eldre voksne. Vi antar at medlemmer av eldre voksnes utvidede familier kan utdannes til å være effektive trenere som støtter dem gjennom kreftkontrollspekteret, det vil si forebygging, screening, diagnose og behandling. Dette forskningsmålet er styrt av den teoretiske modellen til PRECEDE-PROCEED konseptuelle rammeverk som har blitt bredt tatt i bruk innen helsefremming. Måljurisdiksjonene for denne studien er Baltimore City (BC) og Prince George's County (PGC), Maryland. Studien er forankret i prinsipper for samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR), som involverer samfunnsmedlemmer i alle faser. CBPR-komponenten ledes av Community Advisory Groups (CAGs) som representerer sentrale interessenter i de to jurisdiksjonene. CAG-ene er avgjørende for å avgjøre spørsmålene som inngår i datainnsamlingsinstrumenter, rekrutteringsmekanismer, tolkning av funn og formidling av resultater innenfor målmiljøene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien med blandede metoder vil foregå i tre faser: (Mål 1) en formativ utforskende fase som involverer dybdeintervjuer med kvalitative intervjuer som vil informere mål 2 og 3; (Mål 2) utvikling og pilottesting av alle COACH-forskningsprotokoller, inkludert pensum for treneropplæring, kvantitative undersøkelser, rekrutteringsprotokoller blant 50 deltakere og 50 trenere; og (Mål 3) en randomisert studie i full størrelse som involverer rekruttering av totalt 550 studiedeltakere og 550 trenere, randomisering og longitudinell datainnsamling.

Mål 1: Implementere formativ forskning for å informere COACH-intervensjon (IRB-nummer 00003825): Fra og med juni 2012 har vi gjennomført dybdeintervjuer som har nådd metning med tolv interessenter; seks helsepersonell og seks samfunnsledere. Intervjuene ble transkribert og analysert og ga avgjørende informasjon for utviklingen av forskningen i mål 2 og 3.

Mål 2: Utvikling og pilottesting av alle COACH-protokoller blant 50 indeksdeltakere og 50 deltakerutpekte trenere: Ved hjelp av bekvemmelighetsprøver vil vi rekruttere og registrere afroamerikanske innbyggere i Baltimore City og Prince George's County som er i alderen 50-74 år. Vi vil gjennomføre en pilotstudie for å vurdere trenernes effekt (versus tradisjonell helseutdanning ved hjelp av en pedagogisk brosjyre) på å overvinne deltakernes barrierer for å diskutere kreftscreening med deres primære omsorgspersoner og, om nødvendig, å bli screenet for bryst, livmorhals, og/eller tykktarmskreft.

Mål 3: Implementering av fullstendig randomisert COACH-forsøk blant totalt 550 deltakere og totalt 550 trenere: Ved å bruke bekvemmelighetsprøvetaking og andre prøvetakingsmetoder vil vi rekruttere og registrere afroamerikanske innbyggere i Baltimore City og Prince George's County som er i alderen 50-74 år. Vi vil bruke studiens IRB-godkjente flyer for å rekruttere potensielle studiedeltakere i medisinske sentre, seniorboliger, nabolagsutviklingssentre, markeder og samfunnssentre i ulike nabolag i studiens nedslagsfelt. Kvalifiserte og interesserte deltakere vil fullføre et personlig baseline-intervju administrert av en utdannet intervjuer. Deltakeren vil deretter bli randomisert, stratifisert etter fylke og kjønn, til en av følgende to intervensjoner: (1) bare trykt pedagogisk materiale (PEM) eller (2) trykt pedagogisk materiale pluss spesialisert opplæring for hans/hennes helseveileder for å hjelpe deltakeren overvinne sine barrierer for kreftscreening (COACH). Treneren vil deretter fylle ut et kort spørreskjema administrert av intervjueren. Hvis deltakeren blir randomisert til COACH, vil treneren bli invitert til å delta i en 40-minutters personlig trening. Deltakere og trenere vil deretter bli spurt etter 6 måneder og ett år for å vurdere deres kreftscreeningsstatus og andre resultater av interesse.

Den primære utfallsvariabelen for COACH-intervensjonen vil være endringen i andelen deltakere som fullfører minst én av de anbefalte screeningene, og sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen under oppfølging. Et annet primært resultat vil være endringen i andelen deltakere som rapporterer at de har snakket med helsepersonell angående minst én av de anbefalte kreftscreeningen(e) under oppfølgingen. Sekundære utfallsvariabler vil inkludere endringer mellom grupper i tiden til fullføring av screeninger, endringer i kreftscreeningsbarrierer og endringer i rapporterte stressnivåer for både deltakere og trenere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i Baltimore City, MD eller Prince George's County, MD
  • Afroamerikansk
  • 50-74 år
  • Kvalifisert for screening for bryst-, livmorhals- og/eller tykktarmskreft på tidspunktet for studieregistrering
  • Har en støtteperson som er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av tykktarm, livmorhals eller brystkreft i løpet av de siste 5 årene
  • En nåværende diagnose av en annen kreftsykdom
  • Bosted i et kronikermottak, ellers institusjonalisert
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun trykt utdanningsmateriell (PEM).
Deltakere og deres trenere vil bli utstyrt med pedagogiske brosjyrer om kreftscreening for tykktarm-, bryst- og livmorhalskreft ved fullføringen av grunnundersøkelsen.
Deltakere og deres trenere vil bli utstyrt med pedagogiske brosjyrer om kreftscreening for tykktarm-, bryst- og livmorhalskreft ved fullføringen av grunnundersøkelsen.
Andre navn:
  • PEM Group
Eksperimentell: Treneropplæring (COACH)
COACH-intervensjonen består av det trykte utdanningsmateriellet (PEM) pluss tillegg av kreftrelatert opplæring for deltakerutpekte trenere.
Deltakere og deres trenere mottar trykt utdanningsmateriell (PEM). I tillegg vil trenere motta en 40-minutters kreftrelatert treningsøkt ledet av en forskningsmedarbeider. Trenerne vil få grunnleggende informasjon om ulike typer kreftscreeninger, hvordan man planlegger og holder legebesøk, og hvordan man kan kommunisere med helsepersonell om kreftscreening. Økten vil være interaktiv, inkludert korte videopresentasjoner, rollespill og øvelser. Trenere vil få utdelt brosjyrer om kreftscreening for de tre krefttypene, en sjekkliste for treneren og en «Things to Remember»-dagboksjekkliste, og ressurser som tar for seg velkjente barrierer for kreftscreening.
Andre navn:
  • COACH Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføre minst én anbefalt kreftscreening (kolorektal, bryst, livmorhals)
Tidsramme: På seks måneder og ett år
De primære utfallsvariablene vil være endringen i andelen som fullfører minst én av de anbefalte screeningene, sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen, og endringen i andelen som diskuterer minst én av de anbefalte screeningene med sin primærhelsepersonell (PCP). ), sammenligne COACH-gruppen med PEM-gruppen.
På seks måneder og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullføring av kreftscreeninger, og effekten av komorbide tilstander, helsekompetanse, pasienttilfredshet og helsekostnader på kreftscreening
Tidsramme: På seks måneder og ett år
Sekundære utfallsvariabler vil inkludere endringer mellom grupper i tiden til fullføring av screeninger, og effekten av komorbide tilstander, helsekompetanse, pasienttilfredshet og helsekostnader på kreftscreening.
På seks måneder og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere