- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01613430
Ikääntyneiden aikuisten syövänhoidon ja terveyskäyttäytymisen valmentajien arviointi (COACH)
Ikääntyneiden aikuisten syövänhoidon ja terveyskäyttäytymisen valmentajien arviointi (COACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sekamenetelmien tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa: (Tavoite 1) Formatiivinen tutkiva vaihe, joka sisältää syvällisiä kvalitatiivisia haastatteluja, jotka antavat tietoa tavoitteista 2 ja 3; (Tavoite 2) kaikkien COACH-tutkimusprotokollien kehittäminen ja pilottitestaus, mukaan lukien valmentajakoulutuksen opetussuunnitelma, kvantitatiiviset tutkimukset, rekrytointiprotokollat 50 osallistujan ja 50 valmentajan kesken; ja (tavoite 3) täysikokoinen satunnaistettu koe, johon osallistui yhteensä 550 osallistujaa ja 550 valmentajaa, satunnaistaminen ja pitkittäinen tiedonkeruu.
Tavoite 1: Toteuta kehittävä tutkimus, joka antaa tietoa COACHin interventiosta (IRB-numero 00003825): Kesäkuusta 2012 lähtien olemme tehneet syvähaastatteluja, jotka ovat täyttyneet kahdentoista sidosryhmän kanssa. kuusi terveydenhuollon tarjoajaa ja kuusi yhteisön johtajaa. Haastattelut litteroitiin ja analysoitiin, mikä antoi ratkaisevaa tietoa tavoitteiden 2 ja 3 tutkimuksen kehittämiselle.
Tavoite 2: Kaikkien COACH-protokollien kehittäminen ja pilottitestaus 50 indeksiosallistujan ja 50 osallistujan nimeämän valmentajan kesken: Rekrytoimme ja rekisteröimme Baltimore Cityn ja Prince Georgen piirikunnan afroamerikkalaisia, jotka ovat iältään 50–74-vuotiaita. Teemme pilottitutkimuksen arvioidaksemme valmentajien vaikutusta (verrattuna perinteiseen terveyskasvatukseen koulutusesitteen avulla) osallistujien esteiden ylittämisessä keskustelemaan syöpäseulonnasta perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa ja tarvittaessa rintojen, kohdunkaulan, ja/tai paksusuolen syövät.
Tavoite 3: Täysi satunnaistetun COACH-kokeen toteuttaminen 550 osallistujan ja 550 valmentajan kesken: Käytämme mukavuusnäytteenottoa ja muita näytteenottomenetelmiä, rekrytoimme ja rekisteröimme Baltimore Cityn ja Prince Georgen piirikunnan afroamerikkalaisia, jotka ovat iältään 50–74-vuotiaita. Hyödynnämme tutkimuksemme IRB-hyväksyttyä lentolehteä rekrytoidaksemme potentiaalisia tutkimukseen osallistujia lääketieteellisiin keskuksiin, senioriasuntoihin, naapuruston kehittämiskeskuksiin, toreihin ja yhteisökeskuksiin eri kaupunginosissa tutkimuksemme vaikutusalueille. Tukikelpoiset ja kiinnostuneet osallistujat suorittavat henkilökohtaisen perushaastattelun, jota johtaa koulutettu haastattelija. Osallistuja satunnaistetaan sitten maakunnan ja sukupuolen mukaan jaoteltuna johonkin seuraavista kahdesta interventiosta: (1) vain painetut koulutusmateriaalit (PEM) tai (2) painetut koulutusmateriaalit sekä hänen terveydenhuoltovalmentajansa erikoiskoulutus, joka auttaa osallistuja voittamaan esteensä syöpäseulonnassa (COACH). Tämän jälkeen valmentaja täyttää lyhyen haastattelijan hallinnoiman kyselylomakkeen. Jos osallistuja satunnaistetaan valmentajaksi, valmentaja kutsutaan osallistumaan 40 minuutin henkilökohtaiseen koulutukseen. Osallistujilta ja valmentajilta kysytään sitten kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua heidän syöpäseulonnan tilansa ja muita kiinnostavia tuloksia.
COACH-intervention ensisijainen tulosmuuttuja on muutos vähintään yhden suositellun seulonnan suorittaneiden osallistujien osuudessa, kun COACH-ryhmää verrataan PEM-ryhmään seurannan aikana. Toinen ensisijainen tulos on muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka kertovat keskustelevansa terveydenhuollon tarjoajansa kanssa vähintään yhdestä suositellusta syöpäseulonnasta seurannan aikana. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat ryhmien väliset muutokset seulonta-ajan kuluessa, muutokset syöpäseulonnan esteissä ja muutokset raportoiduissa stressitasoissa sekä osallistujille että valmentajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Baltimore Cityssä, MD tai Prince George's Countyssa, MD
- Afrikkalais-amerikkalainen
- 50-74 vuoden iässä
- Oikeus rinta-, kohdunkaulan- ja/tai paksusuolensyövän seulontatutkimuksiin ilmoittautumisen yhteydessä
- Hänellä on tukihenkilö, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen, kohdunkaulan tai rintasyövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen diagnoosi toisesta syövästä
- Asuminen kroonisessa hoitolaitoksessa, muutoin laitoshoidossa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain painettu opetusmateriaali (PEM).
Osallistujille ja heidän valmentajilleen toimitetaan koulutusesitteitä paksusuolen-, rinta- ja kohdunkaulasyövän syöpäseulonnasta perustutkimuksen päätyttyä.
|
Osallistujille ja heidän valmentajilleen toimitetaan koulutusesitteitä paksusuolen-, rinta- ja kohdunkaulasyövän syöpäseulonnasta perustutkimuksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valmentajan koulutus (COACH)
COACH-interventio koostuu painetuista koulutusmateriaaleista (PEM) sekä syöpään liittyvästä koulutuksesta osallistujien nimeämille valmentajille.
|
Osallistujat ja heidän valmentajansa saavat painetun opetusmateriaalin (PEM).
Lisäksi valmentajat saavat 40 minuutin syöpään liittyvän harjoittelun, jota johtaa tutkija.
Valmentajat saavat perustietoa erityyppisistä syöpäseulonnoista, lääkärikäyntien ajoittamisesta ja pitämisestä sekä kommunikaatiosta terveydenhuollon tarjoajien kanssa syöpäseulonnasta.
Istunto on interaktiivinen sisältäen lyhyitä videoesityksiä, roolileikkejä ja harjoituksia.
Valmentajille jaetaan esitteitä kolmen syöpätyypin syöpäseulonnasta, tarkistuslista valmentajalle ja "Muistattavaa" -päiväkirjatarkastuslista sekä resursseja, joissa käsitellään syöpäseulonnan tunnettuja esteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden suositellun syöpäseulonnan suorittaminen (kolorektaali-, rinta-, kohdunkaulan)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ja vuoden iässä
|
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat muutos vähintään yhden suositelluista seulonnoista läpäisseiden osuudessa, COACH-ryhmän ja PEM-ryhmän vertailu sekä vähintään yhdestä suositellusta seulonnasta keskusteltujen osuuden muutos perusterveydenhuollon tarjoajan (PCP) kanssa. ), vertaamalla COACH-ryhmää PEM-ryhmään.
|
Kuuden kuukauden ja vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika syöpäseulonnan valmistumiseen ja rinnakkaisten sairauksien vaikutus, terveyslukutaito, potilastyytyväisyys ja terveydenhuollon kustannukset syöpäseulonnassa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ja vuoden iässä
|
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muun muassa ryhmien väliset muutokset seulontaseulonnassa kuluneessa ajassa sekä rinnakkaisten sairauksien, terveyslukutaidon, potilastyytyväisyyden ja terveydenhuollon kustannusten vaikutus syöpäseulonnassa.
|
Kuuden kuukauden ja vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54CA153710 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .