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评估老年人的癌症护理和健康行为教练 (COACH)

评估老年人的癌症护理和健康行为教练 (COACH)

COACH 研究的总体目标是进行一项比较有效性试验,以评估经过培训的、由参与者指定的健康教练与传统健康教育在非裔美国老年人癌症筛查方面的有效性。 我们假设老年人的大家庭成员可以接受培训成为有效的教练,通过癌症控制范围(即预防、筛查、诊断和治疗)为他们提供支持。 本研究目标以在健康促进中广泛采用的 PRECEDE-PROCEED 概念框架的理论模型为指导。 本研究的目标辖区是马里兰州的巴尔的摩市 (BC) 和乔治王子县 (PGC)。 该研究以基于社区的参与式研究 (CBPR) 原则为基础,让社区成员参与其所有阶段。 CBPR 部分由代表两个司法管辖区主要利益相关者的社区咨询小组 (CAG) 指导。 CAG 对于确定数据收集工具中包含的问题、招募机制、调查结果的解释以及在目标社区内传播结果至关重要。

研究概览

详细说明

这种混合方法研究将分三个阶段进行:(目标 1)形成性探索阶段,涉及深入的定性访谈,为目标 2 和 3 提供信息; (目标 2)所有 COACH 研究方案的开发和试点测试,包括教练培训课程、定量调查、50 名参与者和 50 名教练的招聘方案; (目标 3)一项全规模随机试验,涉及招募 550 名研究参与者和 550 名教练、随机化和纵向数据收集。

目标 1:实施形成性研究以为 COACH 干预提供信息(IRB 编号 00003825):截至 2012 年 6 月,我们已对 12 名利益相关者进行了深入访谈;六名医疗保健提供者和六名社区领袖。 访谈被转录和分析,为目标 2 和 3 的研究发展提供了重要信息。

目标 2:在 50 名指数参与者和 50 名参与者指定的教练中开发和试点测试所有 COACH 协议:我们将使用便利抽样招募和招收巴尔的摩市和乔治王子县 50-74 岁的非裔美国人居民。 我们将进行一项试点研究,以评估教练的效果(与使用教育手册的传统健康教育相比)克服参与者与他们的初级保健提供者讨论癌症筛查的障碍,并在需要时进行乳腺癌、宫颈癌筛查、和/或结直肠癌。

目标 3:在 550 名参与者和 550 名教练中实施完全随机化的 COACH 试验:使用便利抽样和其他抽样方法,我们将招募和招募巴尔的摩市和乔治王子县 50-74 岁的非裔美国人居民。 我们将利用我们研究的 IRB 批准的传单在我们研究集水区的各个社区的医疗中心、高级住宅、社区发展中心、市场和社区中心招募潜在的研究参与者。 符合条件且感兴趣的参与者将完成由训练有素的面试官进行的面对面基线面试。 然后参与者将被随机分配,按县和性别分层,接受以下两种干预措施之一:(1) 仅印刷教育材料 (PEM) 或 (2) 印刷教育材料加上对其健康教练的专门培训,以帮助参与者克服了他/她的癌症筛查障碍 (COACH)。 然后,教练将完成一份由面试官填写的简短问卷。 如果参与者被随机分配到 COACH,那么教练将被邀请参加 40 分钟的面对面培训。 然后将在 6 个月和一年时询问参与者和教练,以评估他们的癌症筛查状态和其他感兴趣的结果。

COACH 干预的主要结果变量将是完成至少一项推荐筛查的参与者比例的变化,在随访期间将 COACH 组与 PEM 组进行比较。 另一个主要结果是报告在随访期间与医疗保健提供者就至少一项推荐的癌症筛查进行交谈的参与者比例的变化。 次要结果变量将包括完成筛查时间的组间变化、癌症筛查障碍的变化以及报告的参与者和教练压力水平的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在马里兰州巴尔的摩市或马里兰州乔治王子县
  • 非裔美国人
  • 50-74岁
  • 参加研究时有资格进行乳腺癌、宫颈癌和/或结直肠癌筛查
  • 有愿意参与研究的支持者

排除标准:

  • 在过去 5 年内诊断出结肠癌、宫颈癌或乳腺癌
  • 目前诊断出另一种癌症
  • 居住在长期护理机构中,否则将被制度化
  • 无法或不愿给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限印刷教材 (PEM)
在完成基线调查后,参与者及其教练将获得有关结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌筛查的教育手册。
在完成基线调查后,参与者及其教练将获得有关结直肠癌、乳腺癌和宫颈癌筛查的教育手册。
其他名称:
  • PEM集团
实验性的:教练培训 (COACH)
COACH 干预包括印刷教育材料 (PEM) 以及为参与者指定的教练增加的癌症相关培训。
参与者和他们的教练会收到印刷教材 (PEM)。 此外,教练将接受由研究人员领导的 40 分钟的癌症相关培训课程。 将向教练提供有关不同类型癌症筛查的基本信息、如何安排和保持就诊时间以及如何与医疗保健提供者就癌症筛查进行沟通。 会议将是互动的,包括简短的视频演示、角色扮演和练习。 将向教练提供关于三种癌症类型的癌症筛查的小册子、教练的检查表和“要记住的事情”日记检查清单,以及解决众所周知的癌症筛查障碍的资源。
其他名称:
  • 蔻驰集团

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成至少一项推荐的癌症筛查(结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌)
大体时间:六个月零一年
主要结果变量将是完成至少一项推荐筛查的比例变化,将 COACH 组与 PEM 组进行比较,以及与其初级保健提供者 (PCP) 讨论至少一项推荐筛查的比例变化), 将 COACH 组与 PEM 组进行比较。
六个月零一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成癌症筛查的时间,以及合并症、健康素养、患者满意度和医疗保健成本对癌症筛查的影响
大体时间:六个月零一年
次要结果变量将包括完成筛查时间的组间变化,以及合并症、健康素养、患者满意度和医疗保健成本对癌症筛查的影响。
六个月零一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian S Dobs, MD, MHS、Johns Hopkins School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月5日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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