Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tränare för äldre vuxna för cancervård och hälsobeteenden (COACH)

Utvärdera tränare för äldre vuxna för cancervård och hälsobeteenden (COACH)

Det övergripande målet för COACH-studien är att genomföra en jämförande effektivitetsprövning för att bedöma effektiviteten hos utbildade, deltagare-utsedda hälsocoacher kontra traditionella hälsoutbildningsinsatser för cancerscreening bland afroamerikanska äldre vuxna. Vi antar att medlemmar av äldre vuxnas utökade familjer kan utbildas till att vara effektiva coacher som stödjer dem genom cancerkontrollspektrumet, det vill säga förebyggande, screening, diagnos och behandling. Detta forskningsmål styrs av den teoretiska modellen för det konceptuella ramverket PRECEDE-PROCEED som har antagits allmänt inom hälsofrämjande syfte. Måljurisdiktionerna för denna studie är Baltimore City (BC) och Prince George's County (PGC), Maryland. Studien är förankrad i principer för samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR), som involverar samhällsmedlemmar i alla dess faser. CBPR-komponenten styrs av Community Advisory Groups (CAGs) som representerar nyckelintressenter i de två jurisdiktionerna. CAG:erna är väsentliga för att fastställa frågorna som ingår i datainsamlingsinstrument, rekryteringsmekanismer, tolkning av resultat och spridning av resultat inom målgrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie med blandade metoder kommer att ske i tre faser: (Syfte 1) en formativ explorativ fas som involverar djupgående kvalitativa intervjuer som kommer att informera Mål 2 och 3; (Mål 2) utveckling och pilottestning av alla COACH-forskningsprotokoll, inklusive kursplan för coachutbildning, kvantitativa undersökningar, rekryteringsprotokoll bland 50 deltagare och 50 coacher; och (Syfte 3) en randomiserad studie i full storlek som involverar rekrytering av totalt 550 studiedeltagare och 550 coacher, randomisering och longitudinell datainsamling.

Mål 1: Implementera formativ forskning för att informera COACH-intervention (IRB-nummer 00003825): Från och med juni 2012 har vi genomfört djupintervjuer för att nå mättnad med tolv intressenter; sex vårdgivare och sex samhällsledare. Intervjuerna transkriberades och analyserades och gav avgörande information för utvecklingen av forskningen i mål 2 och 3.

Mål 2: Utveckling och pilottestning av alla COACH-protokoll bland 50 indexdeltagare och 50 deltagare-utsedda coacher: Med hjälp av bekvämlighetsprov kommer vi att rekrytera och registrera afroamerikanska invånare i Baltimore City och Prince George's County som är i åldern 50-74 år. Vi kommer att genomföra en pilotstudie för att bedöma coachernas effekt (mot traditionell hälsoutbildning med hjälp av en pedagogisk broschyr) på att övervinna deltagarnas hinder för att diskutera cancerscreening med sin primärvårdspersonal och, om det behövs, att få screening för bröst, livmoderhals, och/eller kolorektal cancer.

Mål 3: Implementering av fullständigt randomiserat COACH-försök bland totalt 550 deltagare och totalt 550 coacher: Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning och andra provtagningsmetoder kommer vi att rekrytera och registrera afroamerikanska invånare i Baltimore City och Prince George's County som är i åldern 50-74 år. Vi kommer att använda vår studies IRB-godkända broschyr för att rekrytera potentiella studiedeltagare i vårdcentraler, äldreboenden, stadsdelsutvecklingscentra, marknader och samhällscentra i olika stadsdelar i vår studies upptagningsområden. Kvalificerade och intresserade deltagare kommer att genomföra en personlig baslinjeintervju som administreras av en utbildad intervjuare. Deltagaren kommer sedan att randomiseras, stratifierat efter län och kön, till en av följande två interventioner: (1) endast tryckt utbildningsmaterial (PEM) eller (2) tryckt utbildningsmaterial plus specialiserad utbildning för hans/hennes hälsocoach för att hjälpa deltagaren övervinner sina hinder för cancerscreening (COACH). Coachen kommer sedan att fylla i en kort intervjuadministrerad enkät. Om deltagaren randomiseras till COACH, kommer tränaren att bjudas in att delta i en 40-minuters personlig träning. Deltagare och coacher kommer sedan att tillfrågas vid 6 månader och ett år för att bedöma deras cancerscreeningsstatus och andra resultat av intresse.

Den primära resultatvariabeln för COACH-interventionen kommer att vara förändringen i andelen deltagare som genomför minst en av de rekommenderade screeningarna, jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen under uppföljningen. Ett annat primärt resultat kommer att vara förändringen i andelen deltagare som rapporterar att de pratar med sin vårdgivare angående minst en av de rekommenderade cancerscreeningarna under uppföljningen. Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera förändringar mellan grupper i tiden till slutförande av screening, förändringar i cancerscreeningbarriärer och förändringar i de rapporterade stressnivåerna för både deltagare och coacher.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i Baltimore City, MD eller Prince George's County, MD
  • afroamerikan
  • 50-74 år
  • Kvalificerad för screening av bröst-, livmoderhalscancer och/eller kolorektalcancer vid tidpunkten för studieregistrering
  • Har en stödperson som är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av tjocktarms-, livmoderhalscancer eller bröstcancer under de senaste 5 åren
  • En aktuell diagnos av en annan cancer
  • Boende på en kronisk vårdanstalt, annars institutionaliserad
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast tryckt utbildningsmaterial (PEM).
Deltagarna och deras coacher kommer att förses med utbildningsbroschyrer om cancerscreening för kolorektal-, bröst- och livmoderhalscancer när baslinjeundersökningen är klar.
Deltagarna och deras coacher kommer att förses med utbildningsbroschyrer om cancerscreening för kolorektal-, bröst- och livmoderhalscancer när baslinjeundersökningen är klar.
Andra namn:
  • PEM Group
Experimentell: Coachutbildning (COACH)
COACH-interventionen består av det tryckta utbildningsmaterialet (PEM) plus tillägget av cancerrelaterad utbildning för tränare som utsetts av deltagare.
Deltagarna och deras tränare får Printed Educational Materials (PEM). Dessutom kommer tränare att få en 40-minuters cancerrelaterad träningssession ledd av en forskningspersonal. Coacherna kommer att få grundläggande information om olika typer av cancerscreeningar, hur man schemalägger och håller läkarbesök och hur man kommunicerar med vårdgivare om cancerscreening. Sessionen kommer att vara interaktiv, inklusive korta videopresentationer, rollspel och övningar. Coacherna kommer att få broschyrer om cancerscreening för de tre cancertyperna, en checklista för coachen och en "Things to Remember"-dagbokskontrolllista och resurser som tar upp välkända hinder för cancerscreening.
Andra namn:
  • COACH-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomföra minst en rekommenderad cancerscreening (kolorektal, bröst, livmoderhals)
Tidsram: Vid sex månader och ett år
De primära utfallsvariablerna kommer att vara förändringen i andelen som genomför minst en av de rekommenderade screeningarna, jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen, och förändringen i andelen som diskuterar minst en av de rekommenderade screeningarna med sin primärvårdsgivare (PCP) ), jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen.
Vid sex månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra cancerscreeningar och effekten av samsjukliga tillstånd, hälsokompetens, patientnöjdhet och hälsovårdskostnader på cancerscreening
Tidsram: Vid sex månader och ett år
Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera förändringar mellan grupper i tiden fram till slutförandet av screening, och effekten av komorbida tillstånd, hälsokompetens, patientnöjdhet och hälsovårdskostnader på cancerscreening.
Vid sex månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera