- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01613430
Utvärdera tränare för äldre vuxna för cancervård och hälsobeteenden (COACH)
Utvärdera tränare för äldre vuxna för cancervård och hälsobeteenden (COACH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie med blandade metoder kommer att ske i tre faser: (Syfte 1) en formativ explorativ fas som involverar djupgående kvalitativa intervjuer som kommer att informera Mål 2 och 3; (Mål 2) utveckling och pilottestning av alla COACH-forskningsprotokoll, inklusive kursplan för coachutbildning, kvantitativa undersökningar, rekryteringsprotokoll bland 50 deltagare och 50 coacher; och (Syfte 3) en randomiserad studie i full storlek som involverar rekrytering av totalt 550 studiedeltagare och 550 coacher, randomisering och longitudinell datainsamling.
Mål 1: Implementera formativ forskning för att informera COACH-intervention (IRB-nummer 00003825): Från och med juni 2012 har vi genomfört djupintervjuer för att nå mättnad med tolv intressenter; sex vårdgivare och sex samhällsledare. Intervjuerna transkriberades och analyserades och gav avgörande information för utvecklingen av forskningen i mål 2 och 3.
Mål 2: Utveckling och pilottestning av alla COACH-protokoll bland 50 indexdeltagare och 50 deltagare-utsedda coacher: Med hjälp av bekvämlighetsprov kommer vi att rekrytera och registrera afroamerikanska invånare i Baltimore City och Prince George's County som är i åldern 50-74 år. Vi kommer att genomföra en pilotstudie för att bedöma coachernas effekt (mot traditionell hälsoutbildning med hjälp av en pedagogisk broschyr) på att övervinna deltagarnas hinder för att diskutera cancerscreening med sin primärvårdspersonal och, om det behövs, att få screening för bröst, livmoderhals, och/eller kolorektal cancer.
Mål 3: Implementering av fullständigt randomiserat COACH-försök bland totalt 550 deltagare och totalt 550 coacher: Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning och andra provtagningsmetoder kommer vi att rekrytera och registrera afroamerikanska invånare i Baltimore City och Prince George's County som är i åldern 50-74 år. Vi kommer att använda vår studies IRB-godkända broschyr för att rekrytera potentiella studiedeltagare i vårdcentraler, äldreboenden, stadsdelsutvecklingscentra, marknader och samhällscentra i olika stadsdelar i vår studies upptagningsområden. Kvalificerade och intresserade deltagare kommer att genomföra en personlig baslinjeintervju som administreras av en utbildad intervjuare. Deltagaren kommer sedan att randomiseras, stratifierat efter län och kön, till en av följande två interventioner: (1) endast tryckt utbildningsmaterial (PEM) eller (2) tryckt utbildningsmaterial plus specialiserad utbildning för hans/hennes hälsocoach för att hjälpa deltagaren övervinner sina hinder för cancerscreening (COACH). Coachen kommer sedan att fylla i en kort intervjuadministrerad enkät. Om deltagaren randomiseras till COACH, kommer tränaren att bjudas in att delta i en 40-minuters personlig träning. Deltagare och coacher kommer sedan att tillfrågas vid 6 månader och ett år för att bedöma deras cancerscreeningsstatus och andra resultat av intresse.
Den primära resultatvariabeln för COACH-interventionen kommer att vara förändringen i andelen deltagare som genomför minst en av de rekommenderade screeningarna, jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen under uppföljningen. Ett annat primärt resultat kommer att vara förändringen i andelen deltagare som rapporterar att de pratar med sin vårdgivare angående minst en av de rekommenderade cancerscreeningarna under uppföljningen. Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera förändringar mellan grupper i tiden till slutförande av screening, förändringar i cancerscreeningbarriärer och förändringar i de rapporterade stressnivåerna för både deltagare och coacher.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Johns Hopkins Center to Reduce Cancer Disparities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i Baltimore City, MD eller Prince George's County, MD
- afroamerikan
- 50-74 år
- Kvalificerad för screening av bröst-, livmoderhalscancer och/eller kolorektalcancer vid tidpunkten för studieregistrering
- Har en stödperson som är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Diagnos av tjocktarms-, livmoderhalscancer eller bröstcancer under de senaste 5 åren
- En aktuell diagnos av en annan cancer
- Boende på en kronisk vårdanstalt, annars institutionaliserad
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast tryckt utbildningsmaterial (PEM).
Deltagarna och deras coacher kommer att förses med utbildningsbroschyrer om cancerscreening för kolorektal-, bröst- och livmoderhalscancer när baslinjeundersökningen är klar.
|
Deltagarna och deras coacher kommer att förses med utbildningsbroschyrer om cancerscreening för kolorektal-, bröst- och livmoderhalscancer när baslinjeundersökningen är klar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Coachutbildning (COACH)
COACH-interventionen består av det tryckta utbildningsmaterialet (PEM) plus tillägget av cancerrelaterad utbildning för tränare som utsetts av deltagare.
|
Deltagarna och deras tränare får Printed Educational Materials (PEM).
Dessutom kommer tränare att få en 40-minuters cancerrelaterad träningssession ledd av en forskningspersonal.
Coacherna kommer att få grundläggande information om olika typer av cancerscreeningar, hur man schemalägger och håller läkarbesök och hur man kommunicerar med vårdgivare om cancerscreening.
Sessionen kommer att vara interaktiv, inklusive korta videopresentationer, rollspel och övningar.
Coacherna kommer att få broschyrer om cancerscreening för de tre cancertyperna, en checklista för coachen och en "Things to Remember"-dagbokskontrolllista och resurser som tar upp välkända hinder för cancerscreening.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomföra minst en rekommenderad cancerscreening (kolorektal, bröst, livmoderhals)
Tidsram: Vid sex månader och ett år
|
De primära utfallsvariablerna kommer att vara förändringen i andelen som genomför minst en av de rekommenderade screeningarna, jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen, och förändringen i andelen som diskuterar minst en av de rekommenderade screeningarna med sin primärvårdsgivare (PCP) ), jämför COACH-gruppen med PEM-gruppen.
|
Vid sex månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra cancerscreeningar och effekten av samsjukliga tillstånd, hälsokompetens, patientnöjdhet och hälsovårdskostnader på cancerscreening
Tidsram: Vid sex månader och ett år
|
Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera förändringar mellan grupper i tiden fram till slutförandet av screening, och effekten av komorbida tillstånd, hälsokompetens, patientnöjdhet och hälsovårdskostnader på cancerscreening.
|
Vid sex månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian S Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Calhoun EA, Whitley EM, Esparza A, Ness E, Greene A, Garcia R, Valverde PA. A national patient navigator training program. Health Promot Pract. 2010 Mar;11(2):205-15. doi: 10.1177/1524839908323521. Epub 2008 Dec 30.
- Wells KJ, Battaglia TA, Dudley DJ, Garcia R, Greene A, Calhoun E, Mandelblatt JS, Paskett ED, Raich PC; Patient Navigation Research Program. Patient navigation: state of the art or is it science? Cancer. 2008 Oct 15;113(8):1999-2010. doi: 10.1002/cncr.23815.
- Freeman HP, Alshafie TA. Colorectal carcinoma in poor blacks. Cancer. 2002 May 1;94(9):2327-32. doi: 10.1002/cncr.10486.
- Liberman L, Freeman HP, Chandra S, Stein AL, McCord C, Godfrey D, Dershaw DD. Carcinoma detection at the breast examination center of Harlem. Cancer. 2002 Jul 1;95(1):8-14. doi: 10.1002/cncr.10640.
- Oluwole SF, Ali AO, Adu A, Blane BP, Barlow B, Oropeza R, Freeman HP. Impact of a cancer screening program on breast cancer stage at diagnosis in a medically underserved urban community. J Am Coll Surg. 2003 Feb;196(2):180-8. doi: 10.1016/S1072-7515(02)01765-9.
- Viswanathan M, Kraschnewski J, Nishikawa B, Morgan LC, Thieda P, Honeycutt A, Lohr KN, Jonas D; RTI International-University of North Carolina Evidence-based Practice Center. Outcomes of community health worker interventions. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2009 Jun;(181):1-144, A1-2, B1-14, passim.
- Glajchen M. The emerging role and needs of family caregivers in cancer care. J Support Oncol. 2004 Mar-Apr;2(2):145-55.
- Pinquart M, Sorensen S. Ethnic differences in stressors, resources, and psychological outcomes of family caregiving: a meta-analysis. Gerontologist. 2005 Feb;45(1):90-106. doi: 10.1093/geront/45.1.90.
- Given B, Sherwood PR. Family care for the older person with cancer. Semin Oncol Nurs. 2006 Feb;22(1):43-50. doi: 10.1016/j.soncn.2005.10.006.
- Mbah O, Ford JG, Qiu M, Wenzel J, Bone L, Bowie J, Elmi A, Slade JL, Towson M, Dobs AS. Mobilizing social support networks to improve cancer screening: the COACH randomized controlled trial study design. BMC Cancer. 2015 Nov 16;15:907. doi: 10.1186/s12885-015-1920-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- U54CA153710 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .