전립선암 환자의 수술 후 부작용을 줄이기 위한 골반 배액 장치의 유무에 관계없이 로봇 보조 복강경 전립선 절제술
2017년 9월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
전립선암 환자의 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 후 골반 배액 배치 대 골반 배액 배치의 전향적 무작위 시험
이 무작위배정 3상 시험은 골반 배액관 배치가 있는 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 연구하여 전립선암 환자의 수술 후 부작용을 줄이는 데 골반 배액관 교체가 없는 RALP와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP) 동안 환자에서 골반 배액관 배치를 제거하면 RALP 동안 골반 배액관을 배치한 환자와 비교하여 전립선 절제술로부터 90일 이내에 발생하는 초기 수술 후 부작용 발생률이 증가하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 이러한 사건과 관련된 교란변수(혼란변수: 인구통계학적, 수술적 및 병리학적, 연령, 체질량 지수[BMI], 병리학적 병기, 글리슨 합계, 림프절 해부 정도).
II. 골반 배액이 있거나 없는 환자에 대한 입원 기간, 재입원, 요실금, 역가 및 의료 개입 발생률을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전후 및 수술 후 결과를 보고합니다.
III. RALP 동안 확장된 골반 림프절 절제술을 받은 환자에서 골반 배액이 있는 환자와 없는 환자 사이의 초기 수술 후 부작용 비율을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 RALP를 받습니다.
ARM II: 환자는 RALP 및 골반 배액관 배치를 받습니다.
치료 완료 후 환자는 1주 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받고 City of Hope National Medical Center에서 RALP를 받을 예정인 남성 환자
- 미국 보건복지부에서 승인한 기관 정책에 따라 서면 동의서를 받았습니다.
- 이전 경요도 절제술 및 기타 전립선 시술을 받은 환자는 제외 기준에 표시된 시술을 제외하고 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비준수
- 골반 또는 전립선에 대한 사전 방사선 요법
- 낮은 전방 수신부, 복부-회음 절제술 또는 직장대장절제술 대륙 대변 주머니와 같은 이전의 광범위한 골반 수술 또는 외과의가 판단하는 합병증에 대해 환자를 고위험 환자로 만드는 기타 광범위한 복부-골반 수술
- 수술 종료 시 120mL의 생리 식염수로 관류할 때 수술 중 문합부 누출이 입증됨
- 수술 중 부상(예: 직장 부상)
- 부적절한 지혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I(RALP)
환자는 RALP를 받습니다.
|
보조 연구
RALP 받기
|
|
실험적: 팔 II(RALP 및 골반 배액관 배치)
환자는 RALP 및 골반 배액관 배치를 받습니다.
|
보조 연구
RALP 받기
골반 배액관 배치를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0(CTCAE 4.0)에 따른 초기 수술 후 부작용 발생률
기간: 전립선절제술 후 90일 이내
|
연구의 두 부문에서 환자들 사이에서 관찰된 이상 반응의 비율은 수술 후 이상 반응 비율에서 10% 이상의 차이를 배제하려는 의도로 일방적 비열등성 테스트를 사용하여 비교될 것입니다.
|
전립선절제술 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE 4.0에 따라 이러한 사건과 관련된 혼란 요인에 적용된 조정으로 골반 배액이 있거나 없는 환자에서 초기 수술 후 부작용 발생률
기간: 전립선절제술 후 90일 이내
|
다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 추가 분석을 수행하여 연령, BMI, 병리학 단계, 글리슨 합계와 같은 교란 예후 인자를 통제한 후 초기 수술 후 부작용 확률이 다른 연구 부문의 환자에 대해 유의하게 다른지 여부를 결정합니다. , 및 림프절 해부 템플릿.
2차 수술 후 범주적 또는 연속 종료점은 팔 I과 팔 II 사이에서 조사되고 Chi Square T-test, Mann Whitney test 또는 양면 t-test를 사용하여 분석됩니다.
|
전립선절제술 후 90일 이내
|
|
요실금 및 역가를 포함하여 골반 배액이 있거나 없는 환자의 수술 전후 결과
기간: 최대 12개월
|
생존 분석을 사용하여 자제력에 대한 시간 또는 역가와 관련하여 연구의 두 부문에서 환자 간에 유의한 차이가 있는지 결정합니다.
2차 수술 후 범주적 또는 연속 종료점은 팔 I과 팔 II 사이에서 조사되고 Chi Square T-test, Mann Whitney test 또는 양면 t-test를 사용하여 분석됩니다.
|
최대 12개월
|
|
CTCAE 4.0에 따라 RALP 동안 확장된 골반 림프절 절제술을 받은 골반 배액관이 있거나 없는 환자에서 전립선 절제술로 인한 초기 수술 후 부작용 발생률
기간: 전립선절제술 후 90일 이내
|
2차 수술 후 범주적 또는 연속 종료점은 팔 I과 팔 II 사이에서 조사되고 Chi Square T-test, Mann Whitney test 또는 양면 t-test를 사용하여 분석됩니다.
|
전립선절제술 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .