Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie s nebo bez umístění pánevního drénu ke snížení nežádoucích příhod po operaci u pacientů s rakovinou prostaty

13. září 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie umístění pánevního drénu versus umístění pánevního drénu po robotické asistované laparoskopické prostatektomii (RALP) u pacientů s rakovinou prostaty

Tato randomizovaná studie fáze III studuje robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) s umístěním pánevního drénu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s RALP bez náhrady pánevního drénu při snižování nežádoucích příhod po operaci u pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda eliminace umístění pánevního drénu u pacientů během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie (RALP) zvyšuje výskyt časných pooperačních nežádoucích příhod vyskytujících se do 90 dnů po prostatektomii ve srovnání s pacienty, kteří mají pánevní drén zaveden během RALP.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit výskyt časných pooperačních nežádoucích příhod u pacientů s pánevním drénem a bez něj, když jsou provedeny úpravy na zmatky spojené s těmito příhodami (zmatky: demografické, chirurgické a patologické; věk, index tělesné hmotnosti [BMI], patologické stadium, Gleasonův součet, rozsah disekce lymfatických uzlin).

II. Hlásit perioperační a pooperační výsledky, včetně, ale bez omezení, délky pobytu v nemocnici, opětovného přijetí, kontinence, potence a výskytu lékařských zákroků u pacientů s pánevní drenáží a bez ní.

III. Porovnat četnost časných pooperačních nežádoucích příhod mezi pacienty s a bez pánevního drénu u pacientů, kteří měli rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin během RALP.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují RALP.

ARM II: Pacienti podstoupí RALP a umístění pánevního drénu.

Po ukončení léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu a poté po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s diagnózou rakoviny prostaty a plánovaní podstoupit RALP v City of Hope National Medical Center
  • Písemný informovaný souhlas získaný v souladu s institucionální politikou schválenou ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA
  • Pacienti s předchozí transuretrální resekcí a jinými výkony prostaty jsou vhodní s výjimkou výkonů uvedených ve vylučovacích kritériích

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad
  • Předběžná radioterapie pánve nebo prostaty
  • Předchozí rozsáhlá pánevní operace, jako je nízký anteriorní příjem, abdomino-perineální resekce nebo proktokolektomie kontinentního váčku na stolici, nebo jakákoli jiná rozsáhlá abdomino-pánevní operace, která by způsobila pacientovi vysoké riziko komplikací, jak se domnívá chirurg
  • Prokázaný intraoperační únik z anastomózy při výplachu 120 ml normálního fyziologického roztoku na konci operace
  • Intraoperační poranění (například: poranění konečníku)
  • Nedostatečná hemostáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (RALP)
Pacienti podstupují RALP.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RALP
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (RALP a umístění pánevního drénu)
Pacienti podstoupí RALP a zavedení pánevního drénu.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie
Podstoupit RALP
Jiný: zvládání/prevence intraoperačních komplikací
Proveďte umístění pánevního drénu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných pooperačních nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Časové okno: Do 90 dnů po prostatektomii
Pozorovaná míra nežádoucích účinků u pacientů ve dvou ramenech studie bude porovnána pomocí jednostranného testu non-inferiority se záměrem vyloučit 10% nebo větší rozdíl v četnosti pooperačních nežádoucích příhod.
Do 90 dnů po prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časných pooperačních nežádoucích příhod u pacientů s pánevní drenáží a bez pánevního drénu s úpravami aplikovanými na zmatky spojené s těmito příhodami podle CTCAE 4.0
Časové okno: Do 90 dnů po prostatektomii
Další analýza bude provedena pomocí vícerozměrné logistické regrese, aby se určilo, zda se pravděpodobnost časných pooperačních nežádoucích příhod významně liší pro pacienty v různých ramenech studie, jakmile budou kontrolováni kvůli matoucím prognostickým faktorům, jako je věk, BMI, patologické stadium, Gleasonův součet. a šablona disekce lymfatických uzlin. Sekundární pooperační kategorické nebo kontinuální koncové body budou vyšetřeny mezi ramenem I a ramenem II a budou analyzovány pomocí Chi Square T-testu, Mann Whitneyho testu nebo oboustranného t-testu.
Do 90 dnů po prostatektomii
Perioperační výsledky u pacientů s pánevním drénem a bez něj, včetně kontinence a potence
Časové okno: Až 12 měsíců
Analýza přežití se použije ke stanovení, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi pacienty ve dvou větvích studie s ohledem na dobu do kontinence nebo potenci. Sekundární pooperační kategorické nebo kontinuální koncové body budou vyšetřeny mezi ramenem I a ramenem II a budou analyzovány pomocí Chi Square T-testu, Mann Whitneyho testu nebo oboustranného t-testu.
Až 12 měsíců
Výskyt časných pooperačních nežádoucích příhod z prostatektomie u pacientů s pánevním drénem a bez pánevního drénu, kteří měli rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin během RALP podle CTCAE 4.0
Časové okno: Do 90 dnů po prostatektomii
Sekundární pooperační kategorické nebo kontinuální koncové body budou vyšetřeny mezi ramenem I a ramenem II a budou analyzovány pomocí Chi Square T-testu, Mann Whitneyho testu nebo oboustranného t-testu.
Do 90 dnů po prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2012-00558 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit