Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi med eller uden bækkendrænplacering for at reducere uønskede hændelser efter operation hos patienter med prostatakræft
En prospektiv randomiseret undersøgelse af bækkendrænplacering versus ingen bækkendrænplacering efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos patienter med prostatacancer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om eliminering af anbringelse af et bækkendræn hos patienter under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) øger forekomsten af tidlige postoperative bivirkninger, der opstår inden for 90 dage efter prostatektomi, sammenlignet med patienter, der har fået anbragt et bækkendræn under RALP.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme forekomsten af tidlige postoperative bivirkninger hos patienter med og uden bækkendræn, når der foretages justeringer af konfoundere i forbindelse med disse hændelser (konfoundere: demografiske, kirurgiske og patologiske; alder, kropsmasseindeks [BMI], patologisk stadium, Gleasonsum, omfanget af lymfeknudedissektion).
II. At rapportere peri-operative og postoperative udfald, herunder, men ikke begrænset til, længde af hospitalsophold, genindlæggelser, kontinens, styrke og forekomst af medicinske indgreb for patienter med og uden bækkendræn.
III. At sammenligne antallet af tidlige postoperative bivirkninger mellem patienter med og uden bækkendræn hos patienter, som havde forlænget bækkenlymfeknudedissektion under RALP.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår RALP.
ARM II: Patienter gennemgår RALP og anbringelse af bækkendræn.
Efter endt behandling følges patienterne op efter 1 uge og derefter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter diagnosticeret med prostatacancer og planlagt til at gennemgå RALP på City of Hope National Medical Center
- Skriftligt informeret samtykke opnået i overensstemmelse med institutionelle politikker godkendt af US Department of Health and Human Services
- Patienter med tidligere transurethral resektion og andre prostataprocedurer er kvalificerede med undtagelse af de procedurer, der er angivet i eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse
- Forudgående strålebehandling til bækken eller prostata
- Forudgående omfattende bækkenoperationer såsom lav modtagelse foran, abdomino-perineal resektion eller proctocolectomy kontinent afføringspose, eller enhver anden omfattende abdomino-bækkenkirurgi, der ville gøre patienten høj for komplikationer som vurderet af kirurgen
- Påvist intraoperativ anastomotisk lækage ved skylning med 120 ml normalt saltvand ved slutningen af operationen
- Intraoperative skader (for eksempel: rektal skade)
- Utilstrækkelig hæmostase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I (RALP)
Patienter gennemgår RALP.
|
Hjælpestudier
Gennemgå RALP
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm II (RALP og placering af bækkendræn)
Patienter gennemgår RALP og anbringelse af bækkendræn.
|
Hjælpestudier
Gennemgå RALP
Gennemgå placering af bækkendræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlige postoperative bivirkninger ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra prostatektomi
|
Den observerede frekvens af uønskede hændelser blandt patienter i de to arme af undersøgelsen vil blive sammenlignet ved hjælp af en ensidig non-inferioritetstest med den hensigt at udelukke en forskel på 10 % eller større i antallet af postoperative bivirkninger.
|
Inden for 90 dage fra prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlige postoperative bivirkninger hos patienter med og uden bækkendræn med justeringer anvendt på konfoundere forbundet med disse hændelser i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: Inden for 90 dage efter prostatektomi
|
Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af multivariat logistisk regression for at bestemme, om oddsene for tidlige postoperative bivirkninger er signifikant forskellige for patienter i forskellige undersøgelsesarme, når de først har kontrolleret for forstyrrende prognostiske faktorer, såsom alder, BMI, patologisk stadium, Gleasonsum. og lymfeknudedissektionsskabelon.
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil blive undersøgt mellem arm I og arm II og vil blive analyseret ved hjælp af Chi Square T-testen, Mann Whitney testen eller den tosidede t-test.
|
Inden for 90 dage efter prostatektomi
|
|
Perioperative resultater for patienter med og uden bækkendræn, herunder kontinens og potens
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Overlevelsesanalyse vil blive brugt til at bestemme, om der er nogen signifikant forskel mellem patienter på to arme af undersøgelsen med hensyn til tid til kontinens eller styrke.
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil blive undersøgt mellem arm I og arm II og vil blive analyseret ved hjælp af Chi Square T-testen, Mann Whitney testen eller den tosidede t-test.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af tidlige postoperative bivirkninger fra prostatektomi hos patienter med og uden bækkendræn, som havde en forlænget bækkenlymfeknudedissektion under RALP i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: Inden for 90 dage fra prostatektomi
|
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil blive undersøgt mellem arm I og arm II og vil blive analyseret ved hjælp af Chi Square T-testen, Mann Whitney testen eller den tosidede t-test.
|
Inden for 90 dage fra prostatektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .