Robotassistert laparoskopisk prostatektomi med eller uten bekkendrenplassering for å redusere uønskede hendelser etter kirurgi hos pasienter med prostatakreft
En prospektiv randomisert studie av bekkendrenplassering versus ingen bekkendrenplassering etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos pasienter med prostatakreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om eliminering av plassering av bekkendren hos pasienter under robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) øker forekomsten av tidlige postoperative bivirkninger som oppstår innen 90 dager fra prostatektomi, sammenlignet med pasienter som har bekkendren plassert under RALP.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme forekomsten av tidlige postoperative uønskede hendelser hos pasienter med og uten bekkendren når justeringer av konfoundere assosiert med disse hendelsene gjøres (konfoundere: demografiske, kirurgiske og patologiske; alder, kroppsmasseindeks [BMI], patologisk stadium, Gleasonsum, omfang av lymfeknutedisseksjon).
II. Å rapportere perioperative og postoperative utfall, inkludert men ikke begrenset til, lengde på sykehusopphold, gjeninnleggelser, kontinens, potens og forekomst av medisinske intervensjoner for pasienter med og uten bekkendren.
III. For å sammenligne tidlige postoperative bivirkninger mellom pasienter med og uten bekkendren hos pasienter som hadde utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon under RALP.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår RALP.
ARM II: Pasienter gjennomgår RALP og plassering av bekkendren.
Etter avsluttet behandling følges pasientene opp etter 1 uke og deretter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter diagnostisert med prostatakreft og planlagt å gjennomgå RALP ved City of Hope National Medical Center
- Skriftlig informert samtykke innhentet i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services
- Pasienter med tidligere transuretral reseksjon og andre prostata-prosedyrer er kvalifisert med unntak av prosedyrene angitt i eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-overholdelse
- Forutgående strålebehandling til bekkenet eller prostata
- Tidligere omfattende bekkenkirurgi som lav fremre mottakelse, abdomino-perineal reseksjon, eller proktokolektomi kontinent avføringspose, eller annen omfattende abdomino-bekkenkirurgi som ville gjøre pasienten høy for komplikasjoner som vurderes av kirurgen
- Påvist intraoperativ anastomotisk lekkasje ved irrigasjon med 120 ml normal saltvann ved slutten av operasjonen
- Intraoperative skader (for eksempel: rektalskade)
- Utilstrekkelig hemostase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (RALP)
Pasienter gjennomgår RALP.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå RALP
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm II (RALP og plassering av bekkenavløp)
Pasienter gjennomgår RALP og plassering av bekkendren.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå RALP
Gjennomgå plassering av bekkenavløp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige postoperative bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Tidsramme: Innen 90 dager fra prostatektomi
|
Den observerte frekvensen av uønskede hendelser blant pasienter i de to armene av studien vil bli sammenlignet ved å bruke en ensidig ikke-inferioritetstest med den hensikt å utelukke en forskjell på 10 % eller større i frekvensen av postoperative bivirkninger.
|
Innen 90 dager fra prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlige postoperative uønskede hendelser hos pasienter med og uten bekkendren med justeringer på konfoundere assosiert med disse hendelsene i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: Innen 90 dager etter prostatektomi
|
Ytterligere analyse vil bli utført ved bruk av multivariat logistisk regresjon, for å bestemme om oddsen for tidlige postoperative bivirkninger er signifikant forskjellig for pasienter i forskjellige studiearmer, når de har kontrollert for forstyrrende prognostiske faktorer, som alder, BMI, patologisk stadium, Gleasonsum. , og lymfeknutedisseksjonsmal.
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil bli undersøkt mellom arm I og arm II og vil bli analysert ved hjelp av Chi Square T-testen, Mann Whitney-testen eller den tosidige t-testen.
|
Innen 90 dager etter prostatektomi
|
|
Perioperative utfall for pasienter med og uten bekkendren, inkludert kontinens og potens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Overlevelsesanalyse vil bli brukt for å bestemme om det er noen signifikant forskjell mellom pasienter på to armer av studien med hensyn til tid til kontinens eller potens.
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil bli undersøkt mellom arm I og arm II og vil bli analysert ved hjelp av Chi Square T-testen, Mann Whitney-testen eller den tosidige t-testen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forekomst av tidlige postoperative bivirkninger fra prostatektomi hos pasienter med og uten bekkendren som hadde en utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon under RALP i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: Innen 90 dager fra prostatektomi
|
Sekundære postoperative kategoriske eller kontinuerlige endepunkter vil bli undersøkt mellom arm I og arm II og vil bli analysert ved hjelp av Chi Square T-testen, Mann Whitney-testen eller den tosidige t-testen.
|
Innen 90 dager fra prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .