Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasleikkaus lantion viemärin sijoittamisen kanssa tai ilman, vähentää leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Tuleva satunnaistettu koe lantion vyöhykkeen sijoittamisesta verrattuna lantion tyhjennysvapaamattomaan sijoitteluun robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasleikkauksen (RALP) jälkeen eturauhassyöpäpotilailla
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan robottiavusteista laparoskooppista prostatektomiaa (RALP) lantion dreenin sijoittelulla nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna RALP-hoitoon ilman lantion dreenin korvaamista vähentämällä leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, lisääkö lantion dreenin poistaminen potilailta robottiavusteisen laparoskooppisen prostatektomian (RALP) aikana varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta 90 päivän sisällä prostatektomiasta verrattuna potilaisiin, joille on sijoitettu lantion dreeni RALP:n aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuuden määrittäminen potilailla, joilla on tai ei ole lantion dreeniä, kun näihin tapahtumiin liittyviin sekaannuksiin tehdään muutoksia (sekalaiset: demografiset, kirurgiset ja patologiset; ikä, painoindeksi [BMI], patologinen vaihe, Gleasonin summa, imusolmukkeiden dissektion laajuus).
II. Raportoida perioperatiiviset ja postoperatiiviset tulokset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoidon kesto, uusintahoito, pidätyskyky, teho ja lääketieteellisten toimenpiteiden esiintyvyys potilailla, joilla on tai ei ole lantionvuotoa.
III. Vertaa varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien määrää potilailla, joilla on lantion dreeniä ja ilman sitä potilailla, joilla oli laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio RALP:n aikana.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään RALP.
ARM II: Potilaille tehdään RALP ja lantion dreeni.
Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon ja sitten 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille on määrä suorittaa RALP City of Hope National Medical Centerissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön hyväksymien institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti
- Potilaat, joilla on aiempi transuretraalinen resektio ja muut eturauhastoimenpiteet, ovat kelpoisia lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä mainittuja toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Noudattamatta jättäminen
- Ennen lantion tai eturauhasen sädehoitoa
- Aikaisempi laaja lantioleikkaus, kuten matala anteriorinen vastaanotto, vatsa-perineaalinen resektio tai proktokolektomia mannerjakkarapussi, tai mikä tahansa muu laaja vatsa-lantion leikkaus, joka saa potilasta alttiiksi komplikaatioille kirurgin arvioiden mukaan
- Osoitettu leikkauksen sisäinen anastomoottinen vuoto, kun sitä kasteltiin 120 ml:lla normaalia suolaliuosta leikkauksen lopussa
- Leikkauksen sisäiset vammat (esimerkiksi: peräsuolen vamma)
- Riittämätön hemostaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm I (RALP)
Potilaille tehdään RALP.
|
Apututkimukset
Suorita RALP
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (RALP ja lantion dreenin sijoitus)
Potilaille tehdään RALP ja lantion dreenin sijoittaminen.
|
Apututkimukset
Suorita RALP
Suorita lantion viemärin sijoittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 4.0 (CTCAE 4.0) mukaan
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä prostatektomiasta
|
Tutkimuksen kahdessa haarassa havaittua haittatapahtumien määrää verrataan käyttämällä yksipuolista non-inferiority-testiä, jonka tarkoituksena on sulkea pois 10 % tai suurempi ero leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien määrässä.
|
90 päivän sisällä prostatektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joilla on tai ei ole lantion vedenpoistoa, kun näihin tapahtumiin liittyviin sekaannuksiin on tehty muutoksia CTCAE 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä eturauhasen poiston jälkeen
|
Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressiota sen määrittämiseksi, ovatko varhaisten postoperatiivisten haittatapahtumien todennäköisyydet merkittävästi erilaiset eri tutkimusryhmien potilailla, kun he ovat kontrolloineet hämmentäviä prognostisia tekijöitä, kuten ikä, BMI, patologinen vaihe, Gleasonin summa. , ja imusolmukkeiden dissektiomalli.
Toissijaiset postoperatiiviset kategorialliset tai jatkuvat päätepisteet tutkitaan käsivarren I ja käsivarren II välillä ja analysoidaan käyttämällä Chi Squaren T-testiä, Mann Whitneyn testiä tai kaksipuolista t-testiä.
|
90 päivän sisällä eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Perioperatiiviset tulokset potilaille, joilla on tai ei ole lantion dreeniä, mukaan lukien kontinenssi ja teho
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Eloonjäämisanalyysiä käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimuksen kahdessa haarassa merkittäviä eroja kontinenssiin kuluvan ajan tai tehon suhteen.
Toissijaiset postoperatiiviset kategorialliset tai jatkuvat päätepisteet tutkitaan käsivarren I ja käsivarren II välillä ja analysoidaan käyttämällä Chi Squaren T-testiä, Mann Whitneyn testiä tai kaksipuolista t-testiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Varhaisten postoperatiivisten haittavaikutusten ilmaantuvuus eturauhasen poistoleikkauksesta potilailla, joilla on lantion dreenit ja joilla ei ole lantion imusolmukkeiden dissektiota RALP:n aikana CTCAE 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä prostatektomiasta
|
Toissijaiset postoperatiiviset kategorialliset tai jatkuvat päätepisteet tutkitaan käsivarren I ja käsivarren II välillä ja analysoidaan käyttämällä Chi Squaren T-testiä, Mann Whitneyn testiä tai kaksipuolista t-testiä.
|
90 päivän sisällä prostatektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .