Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad laparoskopisk prostatektomi med eller utan bäckendränering för att minska biverkningar efter operation hos patienter med prostatacancer

13 september 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En prospektiv randomiserad studie av bäckendränplacering kontra ingen bäckendränplacering efter robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos patienter med prostatacancer

Denna randomiserade fas III-studie studerar robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) med placering av bäckendränering för att se hur bra det fungerar jämfört med RALP utan bäckendräneringsersättning för att minska biverkningar efter operation hos patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om eliminering av placering av ett bäckendrän hos patienter under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) ökar förekomsten av tidiga postoperativa biverkningar som inträffar inom 90 dagar efter prostatektomi, jämfört med patienter som har ett bäckendrän placerat under RALP.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa förekomsten av tidiga postoperativa biverkningar hos patienter med och utan bäckendränering när justeringar av konfounders associerade med dessa händelser görs (konfounders: demografiska, kirurgiska och patologiska; ålder, kroppsmassaindex [BMI], patologiskt stadium, Gleasonsumma, omfattningen av lymfkörteldissektion).

II. Att rapportera perioperativa och postoperativa resultat, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelsens längd, återinläggningar, kontinens, styrka och förekomst av medicinska ingrepp för patienter med och utan bäckendränering.

III. Att jämföra frekvensen av tidiga postoperativa biverkningar mellan patienter med och utan bäckendränering hos patienter som hade förlängd bäckenlymfkörteldissektion under RALP.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår RALP.

ARM II: Patienter genomgår RALP och placering av bäckendränering.

Efter avslutad behandling följs patienterna upp efter 1 vecka och därefter 1, 3, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter diagnostiserade med prostatacancer och planerade att genomgå RALP på City of Hope National Medical Center
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits i enlighet med institutionella policyer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services
  • Patienter med tidigare transuretral resektion och andra prostataprocedurer är berättigade med undantag för de procedurer som anges i uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad
  • Före strålbehandling till bäckenet eller prostata
  • Tidigare omfattande bäckenkirurgi såsom låg främre mottagning, abdomino-perineal resektion, eller proctocolectomy kontinent avföring påse, eller någon annan omfattande buk-bäcken kirurgi som skulle göra patienten hög rick för komplikationer som bedöms av kirurgen
  • Påvisat intraoperativt anastomotiskt läckage vid spolning med 120 ml normal koksaltlösning i slutet av operationen
  • Intraoperativa skador (till exempel: rektal skada)
  • Otillräcklig hemostas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (RALP)
Patienter genomgår RALP.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RALP
EXPERIMENTELL: Arm II (RALP och placering av bäckendränering)
Patienterna genomgår RALP och placering av bäckendränering.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RALP
Övrig: intraoperativ komplikationshantering/prevention
Genomgå placering av bäckendränering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidiga postoperativa biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Tidsram: Inom 90 dagar från prostatektomi
Den observerade frekvensen av biverkningar bland patienter i de två armarna av studien kommer att jämföras med ett ensidigt non-inferioritetstest med avsikten att utesluta en skillnad på 10 % eller större i frekvensen av postoperativa biverkningar.
Inom 90 dagar från prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av tidiga postoperativa biverkningar hos patienter med och utan bäckendränering med justeringar som tillämpas på konfounders associerade med dessa händelser enligt CTCAE 4.0
Tidsram: Inom 90 dagar efter prostatektomi
Ytterligare analys kommer att utföras med hjälp av multivariat logistisk regression, för att avgöra om oddsen för tidiga postoperativa biverkningar är signifikant olika för patienter i olika studiegrupper, när de väl har kontrollerat för störande prognostiska faktorer, såsom ålder, BMI, patologiskt stadium, Gleasonsumma och lymfkörteldissektionsmall. Sekundära postoperativa kategoriska eller kontinuerliga endpoints kommer att undersökas mellan arm I och arm II och kommer att analyseras med hjälp av Chi Square T-testet, Mann Whitney-testet eller det tvåsidiga t-testet.
Inom 90 dagar efter prostatektomi
Perioperativa resultat för patienter med och utan bäckendränering, inklusive kontinens och potens
Tidsram: Upp till 12 månader
Överlevnadsanalys kommer att användas för att fastställa om det finns någon signifikant skillnad mellan patienter i två armar av studien med avseende på tid till kontinens eller potens. Sekundära postoperativa kategoriska eller kontinuerliga endpoints kommer att undersökas mellan arm I och arm II och kommer att analyseras med hjälp av Chi Square T-testet, Mann Whitney-testet eller det tvåsidiga t-testet.
Upp till 12 månader
Incidensen av tidiga postoperativa biverkningar från prostatektomi hos patienter med och utan bäckendränering som hade en förlängd bäckenlymfkörteldissektion under RALP enligt CTCAE 4.0
Tidsram: Inom 90 dagar från prostatektomi
Sekundära postoperativa kategoriska eller kontinuerliga endpoints kommer att undersökas mellan arm I och arm II och kommer att analyseras med hjälp av Chi Square T-testet, Mann Whitney-testet eller det tvåsidiga t-testet.
Inom 90 dagar från prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2012-00558 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera