Roboterunterstützte laparoskopische Prostatektomie mit oder ohne Platzierung einer Beckendrainage zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse nach einer Operation bei Patienten mit Prostatakrebs
Eine prospektive randomisierte Studie zur Platzierung einer Beckendrainage im Vergleich zu keiner Platzierung einer Beckendrainage nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) bei Patienten mit Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob die Eliminierung der Platzierung einer Beckendrainage bei Patienten während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) die Inzidenz von frühen postoperativen unerwünschten Ereignissen erhöht, die innerhalb von 90 Tagen nach der Prostatektomie auftreten, im Vergleich zu Patienten, denen während der RALP eine Beckendrainage gelegt wurde.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Inzidenz von frühen postoperativen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit und ohne Beckendrainage, wenn Anpassungen an mit diesen Ereignissen assoziierten Confoundern vorgenommen werden (Confounder: demografische, chirurgische und pathologische; Alter, Body-Mass-Index [BMI], pathologisches Stadium, Gleason-Summe, Ausmaß der Lymphknotendissektion).
II. Bericht über perioperative und postoperative Ergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahmen, Kontinenz, Potenz und Inzidenz medizinischer Eingriffe bei Patienten mit und ohne Beckendrainage.
III. Vergleich der Raten von frühen postoperativen unerwünschten Ereignissen zwischen Patienten mit und ohne Beckendrainage bei Patienten, bei denen während der RALP eine ausgedehnte Lymphknotendissektion des Beckens durchgeführt wurde.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Patienten unterziehen sich RALP.
ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer RALP und der Platzierung einer Beckendrainage.
Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten nach 1 Woche und dann nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer RALP im City of Hope National Medical Center unterziehen sollen
- Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde
- Patienten mit vorheriger transurethraler Resektion und anderen Prostataverfahren sind förderfähig, mit Ausnahme der Verfahren, die in den Ausschlusskriterien angegeben sind
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung
- Vorherige Bestrahlung des Beckens oder der Prostata
- Vorherige umfangreiche Beckenoperation wie niedriger vorderer Empfang, Abdomino-Perineal-Resektion oder Proktokolektomie-Kontinenter-Stuhlbeutel oder jede andere umfangreiche Abdomino-Becken-Operation, die den Patienten nach Ansicht des Chirurgen für Komplikationen risikoreich machen würde
- Nachgewiesene intraoperative Anastomoseninsuffizienz bei Spülung mit 120 ml normaler Kochsalzlösung am Ende der Operation
- Intraoperative Verletzungen (z. B. Rektumverletzung)
- Unzureichende Blutstillung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm I (RALP)
Patienten unterziehen sich RALP.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich RALP
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EXPERIMENTAL: Arm II (RALP und Beckendrainage)
Die Patienten unterziehen sich einer RALP und der Platzierung einer Beckendrainage.
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Nebenstudien
Unterziehen Sie sich RALP
Legen Sie eine Beckendrainage an
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz früher postoperativer unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Die beobachtete Rate unerwünschter Ereignisse bei Patienten in den beiden Studienarmen wird mit einem einseitigen Nicht-Unterlegenheitstest verglichen, um einen Unterschied von 10 % oder mehr bei den postoperativen Nebenwirkungen auszuschließen.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von frühen postoperativen unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit und ohne Beckendrainage mit Anpassungen für Confounder im Zusammenhang mit diesen Ereignissen gemäß CTCAE 4.0
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Weitere Analysen werden unter Verwendung multivariater logistischer Regression durchgeführt, um festzustellen, ob die Wahrscheinlichkeit früher postoperativer unerwünschter Ereignisse für Patienten in verschiedenen Studienarmen signifikant unterschiedlich ist, nachdem sie verwirrende prognostische Faktoren wie Alter, BMI, pathologisches Stadium, Gleason-Summe kontrolliert haben , und Lymphknoten-Dissektionsschablone.
Sekundäre postoperative kategoriale oder kontinuierliche Endpunkte werden zwischen Arm I und Arm II untersucht und mit dem Chi-Quadrat-T-Test, dem Mann-Whitney-Test oder dem zweiseitigen t-Test analysiert.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Perioperative Ergebnisse für Patienten mit und ohne Beckendrainage, einschließlich Kontinenz und Potenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Überlebensanalyse wird verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen Patienten in zwei Studienarmen in Bezug auf die Zeit bis zur Kontinenz oder Potenz gibt.
Sekundäre postoperative kategoriale oder kontinuierliche Endpunkte werden zwischen Arm I und Arm II untersucht und mit dem Chi-Quadrat-T-Test, dem Mann-Whitney-Test oder dem zweiseitigen t-Test analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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Inzidenz von frühen postoperativen unerwünschten Ereignissen nach Prostatektomie bei Patienten mit und ohne Beckendrainage, die eine ausgedehnte Dissektion der Beckenlymphknoten während RALP gemäß CTCAE 4.0 hatten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Sekundäre postoperative kategoriale oder kontinuierliche Endpunkte werden zwischen Arm I und Arm II untersucht und mit dem Chi-Quadrat-T-Test, dem Mann-Whitney-Test oder dem zweiseitigen t-Test analysiert.
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Innerhalb von 90 Tagen nach Prostatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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