Prostatectomía laparoscópica asistida por robot con o sin colocación de drenaje pélvico para reducir los eventos adversos después de la cirugía en pacientes con cáncer de próstata
Un ensayo aleatorio prospectivo de colocación de drenaje pélvico versus no colocación de drenaje pélvico después de prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la eliminación de la colocación de un drenaje pélvico en pacientes durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) aumenta la incidencia de eventos adversos posoperatorios tempranos que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la prostatectomía, en comparación con los pacientes a los que se les coloca un drenaje pélvico durante la PRLAR.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la incidencia de eventos adversos posoperatorios tempranos en pacientes con y sin drenaje pélvico cuando se realizan ajustes a los factores de confusión asociados con estos eventos (factores de confusión: demográficos, quirúrgicos y patológicos; edad, índice de masa corporal [IMC], estadio patológico, suma de Gleason, extensión de la disección de ganglios linfáticos).
II. Informar los resultados perioperatorios y posoperatorios, incluidos, entre otros, la duración de la estancia hospitalaria, los reingresos, la continencia, la potencia y la incidencia de intervenciones médicas para pacientes con y sin drenaje pélvico.
tercero Comparar las tasas de eventos adversos posoperatorios tempranos entre pacientes con y sin drenaje pélvico en pacientes a las que se les realizó una disección extendida de los ganglios linfáticos pélvicos durante la PRLAR.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes se someten a PLAR.
BRAZO II: Los pacientes se someten a PLAR y colocación de drenaje pélvico.
Después de completar el tratamiento, los pacientes reciben un seguimiento de 1 semana y luego de 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos diagnosticados con cáncer de próstata y programados para someterse a PLAR en el Centro Médico Nacional City of Hope
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las políticas institucionales aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU.
- Los pacientes con resección transuretral previa y otros procedimientos de próstata son elegibles con la excepción de los procedimientos indicados en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento
- Radioterapia previa en la pelvis o la próstata
- Cirugía pélvica extensa previa, como recepción anterior baja, resección abdomino-perineal o proctocolectomía bolsa de heces continente, o cualquier otra cirugía abdomino-pélvica extensa que haría que el paciente tuviera un alto riesgo de complicaciones según lo considere el cirujano.
- Fuga anastomótica intraoperatoria demostrada cuando se irriga con 120 ml de solución salina normal al final de la cirugía
- Lesiones intraoperatorias (por ejemplo: lesión rectal)
- Hemostasia inadecuada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (RALP)
Los pacientes se someten a PRAL.
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Estudios complementarios
Someterse a RALP
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EXPERIMENTAL: Brazo II (RALP y colocación de drenaje pélvico)
Los pacientes se someten a PLAR y colocación de drenaje pélvico.
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Estudios complementarios
Someterse a RALP
Someterse a la colocación de drenaje pélvico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios tempranos según Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la prostatectomía
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La tasa observada de eventos adversos entre los pacientes de los dos brazos del estudio se comparará mediante una prueba de no inferioridad unilateral con la intención de descartar una diferencia del 10 % o más en las tasas de eventos adversos posoperatorios.
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Dentro de los 90 días de la prostatectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios tempranos en pacientes con y sin drenaje pélvico con ajustes aplicados a los factores de confusión asociados a estos eventos según CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la prostatectomía
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Se llevará a cabo un análisis adicional utilizando la regresión logística multivariada para determinar si las probabilidades de eventos adversos posoperatorios tempranos son significativamente diferentes para los pacientes en diferentes brazos del estudio, una vez que hayan controlado los factores pronósticos de confusión, como la edad, el IMC, el estadio patológico, la suma de Gleason. y plantilla de disección de ganglios linfáticos.
Los criterios de valoración continuos o categóricos postoperatorios secundarios se examinarán entre el brazo I y el brazo II y se analizarán mediante la prueba T de Chi cuadrado, la prueba de Mann Whitney o la prueba t de dos caras.
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Dentro de los 90 días posteriores a la prostatectomía
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Resultados perioperatorios para pacientes con y sin drenaje pélvico, incluida la continencia y la potencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El análisis de supervivencia se utilizará para determinar si existe alguna diferencia significativa entre los pacientes de dos brazos del estudio con respecto al tiempo hasta la continencia o la potencia.
Los criterios de valoración continuos o categóricos postoperatorios secundarios se examinarán entre el brazo I y el brazo II y se analizarán mediante la prueba T de Chi cuadrado, la prueba de Mann Whitney o la prueba t de dos caras.
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Hasta 12 meses
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Incidencia de eventos adversos posoperatorios tempranos de la prostatectomía en pacientes con y sin drenaje pélvico que se sometieron a una disección de ganglios linfáticos pélvicos extendida durante la PRLAR según CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la prostatectomía
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Los criterios de valoración continuos o categóricos postoperatorios secundarios se examinarán entre el brazo I y el brazo II y se analizarán mediante la prueba T de Chi cuadrado, la prueba de Mann Whitney o la prueba t de dos caras.
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Dentro de los 90 días de la prostatectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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