Prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec ou sans placement de drain pelvien dans la réduction des événements indésirables après la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Un essai prospectif randomisé comparant le placement du drain pelvien à l'absence de placement du drain pelvien après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si l'élimination de la mise en place d'un drain pelvien chez les patients au cours d'une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) augmente l'incidence des événements indésirables postopératoires précoces survenant dans les 90 jours suivant la prostatectomie, par rapport aux patients qui ont un drain pelvien placé pendant la RALP.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'incidence des événements indésirables postopératoires précoces chez les patientes avec et sans drain pelvien lorsque des ajustements aux facteurs de confusion associés à ces événements sont effectués (facteurs de confusion : démographiques, chirurgicaux et pathologiques ; âge, indice de masse corporelle [IMC], stade pathologique, somme de Gleason, étendue de la dissection des ganglions lymphatiques).
II. Rapporter les résultats périopératoires et postopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, la durée du séjour à l'hôpital, les réadmissions, la continence, la puissance et l'incidence des interventions médicales pour les patients avec et sans drain pelvien.
III. Comparer les taux d'événements indésirables postopératoires précoces entre les patients avec et sans drain pelvien chez les patients ayant subi une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens au cours de la RALP.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une RALP.
ARM II : les patients subissent une RALP et la mise en place d'un drain pelvien.
Après la fin du traitement, les patients sont suivis à 1 semaine puis 1, 3, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin diagnostiqués avec un cancer de la prostate et devant subir une RALP au City of Hope National Medical Center
- Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux politiques institutionnelles approuvées par le Département américain de la santé et des services sociaux
- Les patients ayant déjà subi une résection transurétrale et d'autres procédures de la prostate sont éligibles, à l'exception des procédures indiquées dans les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Non-conformité
- Radiothérapie antérieure du bassin ou de la prostate
- Chirurgie pelvienne étendue antérieure telle qu'une réception antérieure basse, une résection abdomino-périnéale ou une poche de selles continente de proctocolectomie, ou toute autre chirurgie abdomino-pelvienne étendue qui rendrait le patient à haut risque de complications, tel que jugé par le chirurgien
- Fuite anastomotique intra-opératoire démontrée lors de l'irrigation avec 120 ml de solution saline normale à la fin de la chirurgie
- Blessures peropératoires (par exemple : lésion rectale)
- Hémostase inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras I (RALP)
Les patients subissent RALP.
|
Etudes annexes
Subir RALP
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras II (RALP et mise en place du drain pelvien)
Les patients subissent une RALP et la mise en place d'un drain pelvien.
|
Etudes annexes
Subir RALP
Subir la mise en place d'un drain pelvien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables postopératoires précoces selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.0 (CTCAE 4.0)
Délai: Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
Le taux observé d'événements indésirables chez les patients des deux bras de l'étude sera comparé à l'aide d'un test de non-infériorité unilatéral dans le but d'exclure une différence de 10 % ou plus dans les taux d'événements indésirables postopératoires.
|
Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables postopératoires précoces chez les patients avec et sans drain pelvien avec des ajustements appliqués aux facteurs de confusion associés à ces événements selon CTCAE 4.0
Délai: Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
Une analyse plus approfondie sera effectuée à l'aide d'une régression logistique multivariée, afin de déterminer si les probabilités d'événements indésirables postopératoires précoces sont significativement différentes pour les patients des différents groupes d'étude, une fois qu'ils ont contrôlé les facteurs pronostiques confondants, tels que l'âge, l'IMC, le stade pathologique, la somme de Gleason. , et modèle de dissection des ganglions lymphatiques.
Les critères d'évaluation secondaires postopératoires catégoriels ou continus seront examinés entre le bras I et le bras II et seront analysés à l'aide du test T du Chi carré, du test de Mann Whitney ou du test t bilatéral.
|
Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
|
Résultats périopératoires pour les patients avec et sans drain pelvien, y compris la continence et la puissance
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'analyse de survie sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence significative entre les patients des deux bras de l'étude en ce qui concerne le délai de continence ou de puissance.
Les critères d'évaluation secondaires postopératoires catégoriels ou continus seront examinés entre le bras I et le bras II et seront analysés à l'aide du test T du Chi carré, du test de Mann Whitney ou du test t bilatéral.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables postopératoires précoces de la prostatectomie chez les patients avec ou sans drain pelvien qui ont subi une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens pendant la RALP selon CTCAE 4.0
Délai: Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
Les critères d'évaluation secondaires postopératoires catégoriels ou continus seront examinés entre le bras I et le bras II et seront analysés à l'aide du test T du Chi carré, du test de Mann Whitney ou du test t bilatéral.
|
Dans les 90 jours suivant la prostatectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .