Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лапароскопическая простатэктомия с установкой тазового дренажа или без нее для снижения побочных эффектов после операции у пациентов с раком предстательной железы

13 сентября 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование установки тазового дренажа в сравнении с отсутствием установки тазового дренажа после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) у пациентов с раком простаты

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается роботизированная лапароскопическая простатэктомия (RALP) с установкой тазового дренажа, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с RALP без замены тазового дренажа в снижении побочных эффектов после операции у пациентов с раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, увеличивает ли отмена установки тазового дренажа у пациентов во время роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) частоту ранних послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 90 дней после простатэктомии, по сравнению с пациентами, которым установили тазовый дренаж во время RALP.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ранних послеоперационных нежелательных явлений у пациентов с тазовым дренированием и без него, когда вносятся коррективы в факторы, связанные с этими событиями (вмешивающиеся факторы: демографические, хирургические и патологические; возраст, индекс массы тела [ИМТ], патологическая стадия, Сумма Глисона, степень диссекции лимфатических узлов).

II. Сообщать об периоперационных и послеоперационных результатах, включая, помимо прочего, продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации, воздержание, потенцию и частоту медицинских вмешательств у пациентов с тазовым дренированием и без него.

III. Сравнить частоту нежелательных явлений в раннем послеоперационном периоде у пациентов с тазовым дренированием и без него у пациентов, перенесших расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов во время RALP.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят RALP.

ARM II: пациенты проходят RALP и установку тазового дренажа.

После завершения лечения пациенты наблюдаются через 1 неделю, а затем через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с диагнозом рак предстательной железы, которым предстоит пройти RALP в Национальном медицинском центре «Город надежды».
  • Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с институциональной политикой, утвержденной Министерством здравоохранения и социальных служб США.
  • Пациенты с предшествующей трансуретральной резекцией и другими вмешательствами на предстательной железе подходят, за исключением процедур, указанных в критериях исключения.

Критерий исключения:

  • Несоответствие
  • Предшествующая лучевая терапия таза или простаты
  • Предыдущие обширные операции на органах малого таза, такие как низкая передняя рецепция, абдомино-промежностная резекция или проктоколэктомия, или любые другие обширные абдоминально-тазовые операции, которые, по мнению хирурга, могут привести к осложнениям у пациента.
  • Продемонстрированная интраоперационная несостоятельность анастомоза при промывании 120 мл физиологического раствора в конце операции.
  • Интраоперационные травмы (например, травма прямой кишки)
  • Неадекватный гемостаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (RALP)
Пациенты проходят RALP.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Пройти RALP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука II (RALP и установка тазового дренажа)
Пациенты проходят RALP и установку тазового дренажа.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: роботизированная лапароскопическая хирургия
Пройти RALP
Другой: лечение/профилактика интраоперационных осложнений
Пройдите установку тазового дренажа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ранних послеоперационных нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.0 (CTCAE 4.0)
Временное ограничение: В течение 90 дней после простатэктомии
Наблюдаемая частота нежелательных явлений среди пациентов в двух группах исследования будет сравниваться с использованием одностороннего теста не меньшей эффективности с целью исключить 10% или более различий в частоте послеоперационных нежелательных явлений.
В течение 90 дней после простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в раннем послеоперационном периоде у пациентов с тазовым дренированием и без него с поправкой на сопутствующие факторы, связанные с этими явлениями, в соответствии с CTCAE 4.0
Временное ограничение: В течение 90 дней после простатэктомии
Дальнейший анализ будет проводиться с использованием многофакторной логистической регрессии, чтобы определить, значительно ли различаются шансы ранних послеоперационных нежелательных явлений для пациентов в разных группах исследования после того, как они контролировали смешанные прогностические факторы, такие как возраст, ИМТ, патологическая стадия, сумма Глисона. и шаблон для диссекции лимфатических узлов. Вторичные послеоперационные категориальные или непрерывные конечные точки будут исследоваться между группой I и группой II и будут проанализированы с использованием Т-критерия Хи-квадрат, критерия Манна-Уитни или двустороннего t-критерия.
В течение 90 дней после простатэктомии
Периоперационные результаты для пациентов с тазовым дренированием и без него, включая недержание мочи и потенцию
Временное ограничение: До 12 месяцев
Анализ выживаемости будет использоваться, чтобы определить, есть ли какие-либо существенные различия между пациентами в двух группах исследования в отношении времени до воздержания или потенции. Вторичные послеоперационные категориальные или непрерывные конечные точки будут исследоваться между группой I и группой II и будут проанализированы с использованием Т-критерия Хи-квадрат, критерия Манна-Уитни или двустороннего t-критерия.
До 12 месяцев
Частота ранних послеоперационных нежелательных явлений после простатэктомии у пациентов с тазовым дренированием и без него, перенесших расширенную диссекцию тазовых лимфатических узлов во время RALP согласно CTCAE 4.0
Временное ограничение: В течение 90 дней после простатэктомии
Вторичные послеоперационные категориальные или непрерывные конечные точки будут исследоваться между группой I и группой II и будут проанализированы с использованием Т-критерия Хи-квадрат, критерия Манна-Уитни или двустороннего t-критерия.
В течение 90 дней после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2012-00558 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться