Prostatectomia laparoscopica robotica assistita con o senza posizionamento del drenaggio pelvico nella riduzione degli eventi avversi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro alla prostata
Uno studio prospettico randomizzato sul posizionamento del drenaggio pelvico rispetto al posizionamento senza drenaggio pelvico dopo prostatectomia laparoscopica assistita da robot (RALP) in pazienti con carcinoma della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare se l'eliminazione del posizionamento di un drenaggio pelvico nei pazienti durante la prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) aumenta l'incidenza di eventi avversi postoperatori precoci che si verificano entro 90 giorni dalla prostatectomia, rispetto ai pazienti che hanno un drenaggio pelvico posizionato durante RALP.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'incidenza di eventi avversi postoperatori precoci in pazienti con e senza drenaggio pelvico quando vengono apportati aggiustamenti ai fattori confondenti associati a questi eventi (confondenti: demografici, chirurgici e patologici; età, indice di massa corporea [BMI], stadio patologico, somma di Gleason, estensione della dissezione linfonodale).
II. Segnalare gli esiti perioperatori e postoperatori, inclusi ma non limitati a, durata della degenza ospedaliera, nuovi ricoveri, continenza, potenza e incidenza degli interventi medici per pazienti con e senza drenaggio pelvico.
III. Per confrontare i tassi di eventi avversi postoperatori precoci tra pazienti con e senza drenaggio pelvico in pazienti che avevano una dissezione linfonodale pelvica estesa durante RALP.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti a RALP.
ARM II: i pazienti vengono sottoposti a RALP e al posizionamento del drenaggio pelvico.
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana e poi a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata e programmati per sottoporsi a RALP presso il City of Hope National Medical Center
- Consenso informato scritto ottenuto in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti
- Sono ammissibili i pazienti con precedente resezione transuretrale e altre procedure prostatiche ad eccezione delle procedure indicate nei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Inadempienza
- Precedente radioterapia al bacino o alla prostata
- Precedente intervento chirurgico pelvico esteso come ricezione anteriore bassa, resezione addomino-perineale o sacca per feci continentali proctocolectomia, o qualsiasi altro intervento chirurgico addomino-pelvico esteso che renderebbe il paziente ad alto rischio di complicanze come ritenuto dal chirurgo
- Perdita anastomotica intraoperatoria dimostrata quando irrigata con 120 ml di soluzione fisiologica normale alla fine dell'intervento chirurgico
- Lesioni intraoperatorie (ad esempio: lesione rettale)
- Emostasi inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio I (RALP)
I pazienti vengono sottoposti a RALP.
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Studi accessori
Sottoponiti a RALP
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SPERIMENTALE: Braccio II (RALP e posizionamento del drenaggio pelvico)
I pazienti vengono sottoposti a RALP e al posizionamento del drenaggio pelvico.
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Studi accessori
Sottoponiti a RALP
Sottoponiti al posizionamento del drenaggio pelvico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi postoperatori precoci secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Il tasso osservato di eventi avversi tra i pazienti nei due bracci dello studio verrà confrontato utilizzando un test di non inferiorità unilaterale con l'intento di escludere una differenza del 10% o superiore nei tassi di eventi avversi postoperatori.
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Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi postoperatori precoci in pazienti con e senza drenaggio pelvico con aggiustamenti applicati ai fattori confondenti associati a questi eventi secondo CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Ulteriori analisi saranno condotte utilizzando la regressione logistica multivariata, per determinare se le probabilità di eventi avversi postoperatori precoci sono significativamente diverse per i pazienti in diversi bracci di studio, una volta controllati per fattori prognostici confondenti, come età, indice di massa corporea, stadio patologico, somma di Gleason e modello di dissezione linfonodale.
Gli endpoint secondari postoperatori categorici o continui saranno esaminati tra il braccio I e il braccio II e saranno analizzati utilizzando il test T del chi quadrato, il test di Mann Whitney o il test t a due code.
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Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Esiti perioperatori per pazienti con e senza drenaggio pelvico, tra cui continenza e potenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'analisi della sopravvivenza verrà utilizzata per determinare se esiste una differenza significativa tra i pazienti in due bracci dello studio rispetto al tempo alla continenza o alla potenza.
Gli endpoint secondari postoperatori categorici o continui saranno esaminati tra il braccio I e il braccio II e saranno analizzati utilizzando il test T del chi quadrato, il test di Mann Whitney o il test t a due code.
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Fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi postoperatori precoci da prostatectomia in pazienti con e senza drenaggio pelvico che hanno avuto una dissezione linfonodale pelvica estesa durante RALP secondo CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Gli endpoint secondari postoperatori categorici o continui saranno esaminati tra il braccio I e il braccio II e saranno analizzati utilizzando il test T del chi quadrato, il test di Mann Whitney o il test t a due code.
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Entro 90 giorni dalla prostatectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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