Prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com ou sem colocação de dreno pélvico na redução de eventos adversos após cirurgia em pacientes com câncer de próstata
Um estudo randomizado prospectivo de colocação de dreno pélvico versus não colocação de dreno pélvico após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) em pacientes com câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a eliminação da colocação de um dreno pélvico em pacientes durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) aumenta a incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces que ocorrem dentro de 90 dias da prostatectomia, em comparação com pacientes que têm um dreno pélvico colocado durante a RALP.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces em pacientes com e sem drenagem pélvica quando são feitos ajustes nos fatores de confusão associados a esses eventos (confundidores: demográficos, cirúrgicos e patológicos; idade, índice de massa corporal [IMC], estágio patológico, Soma de Gleason, extensão da dissecção linfonodal).
II. Relatar os resultados perioperatórios e pós-operatórios, incluindo, entre outros, duração da internação, reinternações, continência, potência e incidência de intervenções médicas para pacientes com e sem drenagem pélvica.
III. Comparar as taxas de eventos adversos pós-operatórios precoces entre pacientes com e sem drenagem pélvica em pacientes que tiveram dissecção linfonodal pélvica estendida durante a RALP.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a RALP.
ARM II: Os pacientes são submetidos a RALP e colocação de dreno pélvico.
Após a conclusão do tratamento, os pacientes são acompanhados em 1 semana e depois 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino diagnosticados com câncer de próstata e programados para passar por RALP no City of Hope National Medical Center
- Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA
- Pacientes com ressecção transuretral prévia e outros procedimentos de próstata são elegíveis, com exceção dos procedimentos indicados nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- não conformidade
- Radioterapia prévia na pelve ou próstata
- Cirurgia pélvica extensa anterior, como recepção anterior baixa, ressecção abdomino-perineal ou proctocolectomia bolsa de fezes continente, ou qualquer outra cirurgia abdomino-pélvica extensa que deixaria o paciente em estado crítico devido a complicações consideradas pelo cirurgião
- Vazamento anastomótico intraoperatório demonstrado quando irrigado com 120 mL de solução salina normal no final da cirurgia
- Lesões intra-operatórias (por exemplo: lesão retal)
- Hemostasia inadequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço I (RALP)
Os pacientes são submetidos a RALP.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a RALP
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EXPERIMENTAL: Braço II (RALP e colocação de dreno pélvico)
Os pacientes são submetidos a RALP e colocação de dreno pélvico.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a RALP
Submeta-se à colocação de dreno pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Prazo: Até 90 dias após a prostatectomia
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A taxa observada de eventos adversos entre os pacientes nos dois braços do estudo será comparada usando um teste de não inferioridade unilateral com a intenção de descartar uma diferença de 10% ou mais nas taxas de eventos adversos pós-operatórios.
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Até 90 dias após a prostatectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces em pacientes com e sem drenagem pélvica com ajustes aplicados aos fatores de confusão associados a esses eventos de acordo com CTCAE 4.0
Prazo: Até 90 dias após a prostatectomia
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Análises adicionais serão conduzidas usando regressão logística multivariada, para determinar se as chances de eventos adversos pós-operatórios precoces são significativamente diferentes para pacientes em diferentes braços de estudo, uma vez que eles tenham controlado fatores prognósticos de confusão, como idade, IMC, estágio patológico, soma de Gleason , e modelo de dissecção de linfonodos.
Os desfechos categóricos ou contínuos pós-operatórios secundários serão examinados entre o braço I e o braço II e serão analisados usando o teste T do qui-quadrado, o teste de Mann Whitney ou o teste t bilateral.
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Até 90 dias após a prostatectomia
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Resultados perioperatórios para pacientes com e sem drenagem pélvica, incluindo continência e potência
Prazo: Até 12 meses
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A análise de sobrevida será usada para determinar se há alguma diferença significativa entre os pacientes nos dois braços do estudo com relação ao tempo de continência ou potência.
Os desfechos categóricos ou contínuos pós-operatórios secundários serão examinados entre o braço I e o braço II e serão analisados usando o teste T do qui-quadrado, o teste de Mann Whitney ou o teste t bilateral.
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Até 12 meses
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Incidência de eventos adversos pós-operatórios precoces de prostatectomia em pacientes com e sem dreno pélvico que tiveram dissecção linfonodal pélvica estendida durante RALP de acordo com CTCAE 4.0
Prazo: Até 90 dias após a prostatectomia
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Os desfechos categóricos ou contínuos pós-operatórios secundários serão examinados entre o braço I e o braço II e serão analisados usando o teste T do qui-quadrado, o teste de Mann Whitney ou o teste t bilateral.
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Até 90 dias após a prostatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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