Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia medenceelvezetéssel vagy anélkül, a műtét utáni nemkívánatos események csökkentése érdekében prosztatarákos betegeknél

2017. szeptember 13. frissítette: City of Hope Medical Center

Prosztatarákos betegek kismedencei elvezetésének és kismedencei drenázs nélküli elhelyezésének leendő, véletlenszerű vizsgálata Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia (RALP) után

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat robotizált laparoszkópos prosztatektómiát (RALP) vizsgál kismedencei drén elhelyezéssel, hogy megtudja, mennyire működik jól a medencei drencsere nélküli RALP-hez képest a műtét utáni nemkívánatos események csökkentésében prosztatarákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a kismedencei drén elhelyezésének megszüntetése robotizált laparoszkópos prostatectomia (RALP) során növeli-e a prosztatektómia után 90 napon belül fellépő korai posztoperatív nemkívánatos események előfordulását, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél a RALP során kismedencei drént helyeztek el.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A korai posztoperatív nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása kismedencei lefolyóval rendelkező és anélküli betegeknél, amikor az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos zavaró tényezőket módosítják (zavaró tényezők: demográfiai, sebészeti és patológiás; életkor, testtömeg-index [BMI], kóros stádium, Gleason-összeg, a nyirokcsomó disszekció mértéke).

II. A perioperatív és posztoperatív eredmények jelentése, beleértve, de nem kizárólagosan, a kórházi tartózkodás hosszát, az újbóli felvételeket, a kontinenciát, az orvosi beavatkozások hatékonyságát és előfordulási gyakoriságát kismedencei elvezetéssel rendelkező és anélküli betegek esetében.

III. A korai posztoperatív nemkívánatos események arányának összehasonlítása kismedencei drenázsban szenvedő és anélküli betegek között olyan betegeknél, akiknél a RALP során kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekciót végeztek.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek RALP-n esnek át.

II. KAR: A betegek RALP-n esnek át, és kismedencei drenát helyeznek el.

A kezelés befejezése után a betegeket 1 héttel, majd 1, 3, 6, 9 és 12 hónap múlva követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiket a City of Hope National Medical Centerben RALP-kezelésen kell átesniük
  • Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által jóváhagyott intézményi szabályzattal összhangban szerzett írásos beleegyezés
  • Korábban transzuretrális reszekción és egyéb prosztata beavatkozáson átesett betegek jogosultak a kizárási kritériumok között megjelölt eljárások kivételével

Kizárási kritériumok:

  • Meg nem felelés
  • A medence vagy a prosztata sugárkezelése
  • Korábbi kiterjedt kismedencei műtét, mint például alacsony elülső reszekció, hasi-perineális reszekció vagy proctocolectomiás kontinens széklet tasak, vagy bármilyen más kiterjedt hasi-medencei műtét, amely a sebész megítélése szerint fokozottan veszélyeztetné a beteget a szövődmények miatt
  • Kimutatott intraoperatív anasztomózis szivárgás 120 ml normál sóoldattal történő öntözéskor a műtét végén
  • Intraoperatív sérülések (például: végbélsérülés)
  • Nem megfelelő hemosztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. kar (RALP)
A betegek RALP-n esnek át.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezze el a RALP-t
KÍSÉRLETI: II. kar (RALP és medencedrain elhelyezése)
A betegek RALP-n esnek át, és kismedencei drenát helyeznek el.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: robot-asszisztált laparoszkópos műtét
Végezze el a RALP-t
Egyéb: intraoperatív szövődmények kezelése/megelőzése
Végezzen kismedencei drén elhelyezését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai posztoperatív nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.0 (CTCAE 4.0) szerint
Időkeret: A prosztataeltávolítástól számított 90 napon belül
A vizsgálat két ágában a betegek körében megfigyelt nemkívánatos események arányát egyoldalú, nem inferioritási teszttel hasonlítják össze azzal a céllal, hogy kizárják a 10%-os vagy nagyobb különbséget a posztoperatív nemkívánatos események arányában.
A prosztataeltávolítástól számított 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai posztoperatív nemkívánatos események előfordulása kismedencei drainben szenvedő és anélküli betegeknél, a CTCAE 4.0 szerint az ezekkel az eseményekkel kapcsolatos zavaró tényezőkre alkalmazott korrekciókkal
Időkeret: A prosztataeltávolítás után 90 napon belül
További elemzést végeznek majd többváltozós logisztikus regresszióval annak megállapítására, hogy a korai posztoperatív nemkívánatos események valószínűsége szignifikánsan különbözik-e a különböző vizsgálati ágakba tartozó betegeknél, miután ellenőrizték a zavaró prognosztikai tényezőket, mint például az életkor, a BMI, a kóros stádium, a Gleason-összeg. , és nyirokcsomó-boncolási sablon. A másodlagos posztoperatív kategorikus vagy folyamatos végpontokat az I. és a II. kar között vizsgáljuk, és a Chi Square T-próbával, a Mann Whitney-teszttel vagy a kétoldali t-teszttel elemezzük.
A prosztataeltávolítás után 90 napon belül
Perioperatív eredmények kismedencei lefolyóval és anélkül, beleértve a kontinencia és a potencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Túlélési elemzést használnak annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns különbség a vizsgálat két ágában lévő betegek között a kontinensig eltelt idő vagy a hatékonyság tekintetében. A másodlagos posztoperatív kategorikus vagy folyamatos végpontokat az I. és a II. kar között vizsgáljuk, és a Chi Square T-próbával, a Mann Whitney-teszttel vagy a kétoldali t-teszttel elemezzük.
Akár 12 hónapig
A prosztatektómiából származó korai posztoperatív nemkívánatos események előfordulása kismedencei drénnel rendelkező és anélküli betegeknél, akiknél a RALP során kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekciót hajtottak végre a CTCAE 4.0 szerint
Időkeret: A prosztataeltávolítástól számított 90 napon belül
A másodlagos posztoperatív kategorikus vagy folyamatos végpontokat az I. és a II. kar között vizsgáljuk, és a Chi Square T-próbával, a Mann Whitney-teszttel vagy a kétoldali t-teszttel elemezzük.
A prosztataeltávolítástól számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11113 (DAIDS ES Registry Number)
  • NCI-2012-00558 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel