Robotondersteunde laparoscopische prostatectomie met of zonder plaatsing van een bekkendrain ter vermindering van bijwerkingen na een operatie bij patiënten met prostaatkanker
Een prospectieve gerandomiseerde studie van plaatsing van een bekkendrain versus geen plaatsing van een bekkendrain na een robotondersteunde laparoscopische prostatectomie (RALP) bij patiënten met prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of het elimineren van de plaatsing van een bekkendrain bij patiënten tijdens laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning (RALP) de incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen die binnen 90 dagen na prostatectomie optreden, verhoogt in vergelijking met patiënten bij wie een bekkendrain is geplaatst tijdens RALP.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen bij patiënten met en zonder bekkendrainage wanneer aanpassingen worden gemaakt aan verstorende factoren die verband houden met deze gebeurtenissen (verstorende factoren: demografisch, chirurgisch en pathologisch; leeftijd, body mass index [BMI], pathologisch stadium, Gleason-som, omvang van lymfeklierdissectie).
II. Om peri-operatieve en postoperatieve resultaten te rapporteren, inclusief maar niet beperkt tot de duur van het ziekenhuisverblijf, heropnames, continentie, potentie en incidentie van medische interventies voor patiënten met en zonder bekkendrainage.
III. Het vergelijken van vroege postoperatieve bijwerkingen tussen patiënten met en zonder bekkendrainage bij patiënten met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie tijdens RALP.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan RALP.
ARM II: Patiënten ondergaan RALP en plaatsing van bekkendrainage.
Na voltooiing van de behandeling worden patiënten na 1 week gevolgd en vervolgens na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met prostaatkanker en gepland om RALP te ondergaan in het City of Hope National Medical Center
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met institutioneel beleid dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services
- Patiënten met eerdere transurethrale resectie en andere prostaatprocedures komen in aanmerking, met uitzondering van de procedures vermeld in de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Niet-naleving
- Voorafgaande radiotherapie van het bekken of de prostaat
- Voorafgaande uitgebreide bekkenchirurgie zoals lage anterieure receptie, abdomino-perineale resectie of proctocolectomie continent ontlastingszak, of enige andere uitgebreide abdomino-bekkenoperatie die de patiënt high-rick zou maken voor complicaties zoals geacht door de chirurg
- Aangetoonde intra-operatieve naadlekkage bij irrigatie met 120 ml normale zoutoplossing aan het einde van de operatie
- Intra-operatieve verwondingen (bijvoorbeeld: rectale verwonding)
- Onvoldoende hemostase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm I (RALP)
Patiënten ondergaan RALP.
|
Nevenstudies
RALP ondergaan
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm II (RALP en plaatsing bekkendrainage)
Patiënten ondergaan RALP en plaatsing van bekkendrainage.
|
Nevenstudies
RALP ondergaan
Onderga plaatsing van bekkendrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
Het waargenomen aantal bijwerkingen bij patiënten in de twee armen van het onderzoek zal worden vergeleken met behulp van een eenzijdige non-inferioriteitstest met de bedoeling een verschil van 10% of meer in postoperatieve bijwerkingen uit te sluiten.
|
Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen bij patiënten met en zonder bekkendrainage met aanpassingen toegepast op confounders geassocieerd met deze gebeurtenissen volgens CTCAE 4.0
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
Verdere analyse zal worden uitgevoerd met behulp van multivariate logistische regressie, om te bepalen of de kans op vroege postoperatieve bijwerkingen significant verschillend is voor patiënten in verschillende onderzoeksarmen, zodra ze zijn gecontroleerd op verstorende prognostische factoren, zoals leeftijd, BMI, pathologisch stadium, Gleason-som en sjabloon voor lymfeklierdissectie.
Secundaire postoperatieve categorische of continue eindpunten worden onderzocht tussen arm I en arm II en worden geanalyseerd met behulp van de Chi Square T-test, de Mann Whitney-test of de tweezijdige t-test.
|
Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
|
Peri-operatieve uitkomsten voor patiënten met en zonder bekkendrainage, inclusief continentie en potentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Overlevingsanalyse zal worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is tussen patiënten in twee takken van het onderzoek met betrekking tot tijd tot continentie of potentie.
Secundaire postoperatieve categorische of continue eindpunten worden onderzocht tussen arm I en arm II en worden geanalyseerd met behulp van de Chi Square T-test, de Mann Whitney-test of de tweezijdige t-test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Incidentie van vroege postoperatieve bijwerkingen van prostatectomie bij patiënten met en zonder bekkendrainage die een verlengde bekkenlymfeklierdissectie hadden tijdens RALP volgens CTCAE 4.0
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
Secundaire postoperatieve categorische of continue eindpunten worden onderzocht tussen arm I en arm II en worden geanalyseerd met behulp van de Chi Square T-test, de Mann Whitney-test of de tweezijdige t-test.
|
Binnen 90 dagen na prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .