Laparoskopowa prostatektomia wspomagana robotem z drenażem miednicy mniejszej lub bez niego w zmniejszaniu działań niepożądanych po operacjach u pacjentów z rakiem prostaty
Prospektywna randomizowana próba umieszczenia drenażu miednicy w porównaniu z brakiem umieszczenia drenażu miednicy po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy wyeliminowanie umieszczenia drenażu miednicy u pacjentów podczas prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) zwiększa częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 90 dni od prostatektomii w porównaniu z pacjentami, u których dren miednicy został założony podczas RALP.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie częstości występowania wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z drenażem miednicy i bez drenażu miednicy, po dokonaniu korekt czynników zakłócających związanych z tymi zdarzeniami (czynniki zakłócające: demograficzne, chirurgiczne i patologiczne; wiek, wskaźnik masy ciała [BMI], stopień patologii, suma Gleasona, rozległość rozwarstwienia węzłów chłonnych).
II. Zgłaszanie wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w tym między innymi długości pobytu w szpitalu, ponownych przyjęć, wstrzemięźliwości, siły działania i częstości interwencji medycznych u pacjentek z drenażem miednicy i bez niego.
III. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych we wczesnym okresie pooperacyjnym między pacjentkami z drenem miednicy i bez drenażu miednicy u pacjentek, u których wykonano poszerzone rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy podczas RALP.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci przechodzą RALP.
RAMIĘ II: Pacjenci przechodzą RALP i założenie drenażu miednicy.
Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani przez 1 tydzień, a następnie 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty i zaplanowano poddanie się RALP w Narodowym Centrum Medycznym City of Hope
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych
- Pacjenci po wcześniejszej resekcji przezcewkowej i innych zabiegach prostaty kwalifikują się z wyjątkiem zabiegów wskazanych w kryteriach wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub prostaty
- Przebyty rozległy zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy, taki jak przyjęcie dolne przednie, resekcja brzuszno-kroczowa lub proktokolektomia, lub jakikolwiek inny rozległy zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej i miednicy, który według oceny chirurga naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań
- Wykazano śródoperacyjny przeciek zespolenia po przepłukaniu 120 ml soli fizjologicznej pod koniec zabiegu
- Urazy śródoperacyjne (np. uraz odbytnicy)
- Niewłaściwa hemostaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (RALP)
Pacjenci przechodzą RALP.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się RALP
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (RALP i założenie drenażu miednicy)
Pacjenci przechodzą RALP i założenie drenażu miednicy.
|
Badania pomocnicze
Poddaj się RALP
Poddać się umieszczeniu drenażu miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 (CTCAE 4.0)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od prostatektomii
|
Zaobserwowany odsetek zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów w obu ramionach badania zostanie porównany za pomocą jednostronnego testu równoważności z zamiarem wykluczenia 10% lub większej różnicy w pooperacyjnych częstościach zdarzeń niepożądanych.
|
W ciągu 90 dni od prostatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentek z drenażem miednicy i bez drenażu miednicy z korektami zastosowanymi do czynników zakłócających związanych z tymi zdarzeniami zgodnie z CTCAE 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po prostatektomii
|
Dalsza analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu wieloczynnikowej regresji logistycznej w celu ustalenia, czy prawdopodobieństwo wystąpienia wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych jest istotnie różne u pacjentów w różnych ramionach badania, po uwzględnieniu zakłócających czynników prognostycznych, takich jak wiek, BMI, stadium patologiczne, suma Gleasona i szablon do rozbioru węzłów chłonnych.
Wtórne pooperacyjne kategoryczne lub ciągłe punkty końcowe zostaną zbadane między ramieniem I a ramieniem II i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu T Chi-kwadrat, testu Manna Whitneya lub dwustronnego testu t.
|
W ciągu 90 dni po prostatektomii
|
|
Wyniki okołooperacyjne dla pacjentów z drenem miednicy i bez, w tym wstrzemięźliwość i potencja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Analiza przeżycia zostanie wykorzystana do określenia, czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między pacjentami z dwóch ramion badania w odniesieniu do czasu do wstrzemięźliwości lub potencji.
Wtórne pooperacyjne kategoryczne lub ciągłe punkty końcowe zostaną zbadane między ramieniem I a ramieniem II i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu T Chi-kwadrat, testu Manna Whitneya lub dwustronnego testu t.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania wczesnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych po prostatektomii u pacjentek z drenem miednicy i bez drenażu miednicy, u których wykonano poszerzone rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy podczas RALP według CTCAE 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od prostatektomii
|
Wtórne pooperacyjne kategoryczne lub ciągłe punkty końcowe zostaną zbadane między ramieniem I a ramieniem II i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu T Chi-kwadrat, testu Manna Whitneya lub dwustronnego testu t.
|
W ciągu 90 dni od prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Yamzon, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11113 (DAIDS ES Registry Number)
- NCI-2012-00558 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .