재발성 또는 전이성 침샘암 환자 치료에서 Eribulin Mesylate
2018년 8월 30일 업데이트: Renato Martins, University of Washington
국소적으로 진행된 난치성 또는 전이성 침샘암에 대한 Eribulin의 II상 시험
연구자들은 침샘암 환자에서 에리불린(에리불린 메실레이트)의 사용을 조사하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 에리불린이 침샘암 치료에 안전하고 효과적인지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국소적으로 진행된 불응성 또는 전이성 타액선암(SGC) 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 에리불린의 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 국소적으로 진행된 불응성 또는 전이성 SGC 환자에서 에리불린의 안전성과 독성을 결정합니다.
II. 응답 기간 및 진행 시간을 평가합니다.
개요:
환자는 1일과 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트를 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 침샘암이 있어야 합니다. 침샘이 없는 환자는 다음 조직학 중 하나를 가져야 합니다 - 선양 낭성 암종, 점액표피양 암종, 포상 세포 암종
- 환자는 진행성이며 연구 시작 6개월 이내에 발생하는 수술 또는 근치적 방사선 요법을 받을 수 없는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 하며, 다음으로 입증됩니다. , 또는 임상 상태의 악화
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상을 사용하여 RECIST 1.1에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변이 비림프절의 경우 장축 직경 >= 1.5cm 또는 림프절의 경우 단축 직경 >= 1.5cm (MRI)
- 방사선 치료를 받은 병변이 표적 병변으로 간주되려면 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)의 증거를 보여야 합니다.
- 절대 호중구 수 >= 1,500/μL
- 혈소판 >= 100,000/μL
- 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
- 빌리루빈 =< 1.5 정상 상한(ULN)
- 알칼리 포스파타제 =< 3 ULN; 총 ALP가 > 3 x ULN(간 전이가 없는 경우)이거나 간 전이가 있는 피험자에서 > 5 x ULN이고 피험자가 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우 간 ALP iso-enzyme을 사용하여 간 기능을 평가해야 합니다. 총 ALP보다
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 X ULN
- 가임 여성(WOCP) 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 > 12주
- 환자가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 수술이나 방사선 요법으로 치료한 후에도 안정적인 질병 상태를 유지해야 합니다.
- 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능하거나 임상적으로 유의미한 이차 원발성 악성 종양
- 연구 치료 14일 이내의 방사선 요법
- 연구 치료 21일 이내 대수술; 연구 치료 2주 이내의 경미한 수술; 혈관 접근 장치 및 생검의 배치가 허용되며 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않음
- 연구 치료 시작 4주 이내에 임의의 화학요법 또는 연구용 제제를 사용한 치료; 피험자는 이전 치료의 독성에서 회복되어야 합니다.
- 말초신경병증 환자 >= 2등급
- 중대한 심혈관 장애: 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 클래스 II, 등록 후 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심각한 심장 부정맥(> 2등급)
- 수반되는 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 연구 참여를 위태롭게 할 중대한 정신과적 또는 신경학적 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(에리불린 메실레이트)
환자는 1일 및 8일에 2-5분에 걸쳐 에리불린 메실레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR, 빈도 및 백분율을 사용하여 요약됨.
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첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응 기간(완전(CR) 및 부분(PR) 반응만)
기간: 첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR, 중앙값으로 보고됨.
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첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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진행 시간
기간: 첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 요법의 마지막 투약 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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1. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 진행성 질환(PD), 가장 긴 직경(SLD) 표적 병변의 합에서 > 20% 증가 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD(천저) 및 천저에 걸쳐 최소 5mm 증가를 기준으로 삼고; 또는 2. 치료 의사 CT 또는 MRI 스캔 검토에 따른 방사선학적 진행.
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첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 연구 요법의 마지막 투약 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정 질환(SD), 부분 또는 완전 반응(CR 또는 PR) 자격을 갖추기에 충분한 수축(기준선과 비교) 또는 충분한 증가(기준선에서 또는 연구 중 직경의 가장 작은 합 중 가장 작은 것을 기준으로 취함) 진행성 질환(PD)에 대한 자격; 질병 통제율(DCR) = CR + PR +SD.
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첫 번째 연구 요법 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 동의 철회 중 먼저 발생한 날짜까지 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 36일까지 평가되었습니다.
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독성 비율
기간: 환자가 연구 요법의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 연구 요법의 마지막 용량 이후 36일까지 또는 새로운 암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 수집된 부작용을 요법 후 최대 36일까지 평가했습니다.
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국립 암 연구소(NCI) 공통 독성 기준 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 전체 비율
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환자가 연구 요법의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 연구 요법의 마지막 용량 이후 36일까지 또는 새로운 암 요법의 시작 중 먼저 발생한 시점까지 수집된 부작용을 요법 후 최대 36일까지 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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