Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft

30. august 2018 oppdatert av: Renato Martins, University of Washington

Fase II-studie av Eribulin for lokalt avansert refraktær eller metastatisk spyttkjertelkreft

Forskere gjør en forskningsstudie for å undersøke bruken av eribulin (eribulinmesylat) hos pasienter med spyttkjertelkreft. Forskere vil vite om eribulin er trygt og effektivt i behandling av spyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer responsraten for eribulin per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) hos pasienter med lokalt avansert refraktær eller metastatisk spyttkjertelkreft (SGC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til eribulin hos pasienter med lokalt avansert refraktær eller metastatisk SGC.

II. Vurder varigheten av responsen og tid til progresjon.

OVERSIKT:

Pasienter får eribulinmesylat intravenøst ​​(IV) over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert spyttkjertelkreft; Pasienter som ikke har en primær spyttkjertel må ha en av følgende histologier - adenoid cystisk karsinom, mucoepidermoid karsinom, acinisk cellekarsinom
  • Pasienter må ha tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom som er progressiv og ikke mottagelig for kirurgi eller kurativ strålebehandling som forekommer innen 6 måneder etter studiestart, som dokumentert av: minst 20 % økning i radiografisk eller klinisk målbar sykdom, utseende av nye lesjoner , eller forverring av klinisk status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Pasienter med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier

    • Minst én lesjon på >= 1,5 cm i langaksediameter for ikke-lymfeknuter eller >= 1,5 cm i kortaksediameter for lymfeknuter som kan måles i serie i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av enten datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MR)
    • Lesjoner som har hatt strålebehandling må vise tegn på progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/μL
  • Blodplater >= 100 000/μL
  • Kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 ULN; hvis total ALP er > 3 x ULN (i fravær av levermetastaser) eller > 5 x ULN hos personer med levermetastaser OG personen er kjent for å ha benmetastaser, bør ALP-iso-enzym i leveren brukes til å vurdere leverfunksjonen heller enn total ALP
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Kvinner i fertil alder (WOCP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha stabil sykdom etter behandling med kirurgi eller strålebehandling
  • Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar eller klinisk signifikant på tidspunktet for vurdering for studieregistrering
  • Strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling
  • Større operasjon innen 21 dager etter studiebehandling; mindre operasjon innen 2 uker etter studiebehandling; plassering av vaskulær tilgangsanordning og biopsier tillatt og regnes ikke som større eller mindre kirurgi
  • Behandling med kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter starten av studiebehandlingen; forsøkspersonene må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling
  • Pasienter med perifer nevropati >= grad 2
  • Betydelig kardiovaskulær svekkelse: kongestiv hjertesvikt > klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, eller alvorlig hjertearytmi (> grad 2)
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville kompromittere deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (eribulinmesylat)
Pasienter får eribulinmesylat IV over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved enten CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR, oppsummert ved bruk av frekvenser og prosenter.
Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av tumorrespons (kun komplett (CR) og delvis (PR) respons)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved enten CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR, rapportert som medianverdier.
Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Enten 1. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved enten CT eller MR: Progressiv sykdom (PD), > 20 % økning i summen av mållesjonene med lengst diameter (SLD). tar som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet (nadir) og minimum 5 mm økning over nadir; eller 2. Radiografisk progresjon per behandlende lege CT- eller MR-skanningsgjennomgang.
Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved enten CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping (sammenlignet med baseline) til å kvalifisere for delvis eller fullstendig respons (CR eller PR) eller tilstrekkelig økning (tar som referanse den minste summen av diametre ved baseline eller under studien, avhengig av hva som er minste) kvalifisere for progressiv sykdom (PD); Disease Control Rate (DCR) = CR + PR +SD.
Fra datoen for første studiebehandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato av en hvilken som helst årsak, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter siste dose av studieterapien.
Toksisitetsrater
Tidsramme: Bivirkninger samlet inn fra det tidspunktet pasienten mottok den første dosen av studieterapien gjennom 36 dager etter den siste dosen av studieterapien eller starten av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter behandling.
Samlet prosentandel av pasienter som opplever grad 3 eller høyere toksisitet, gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Versjon 4.0
Bivirkninger samlet inn fra det tidspunktet pasienten mottok den første dosen av studieterapien gjennom 36 dager etter den siste dosen av studieterapien eller starten av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 36 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7674 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2012-00892 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere