Mesilato de eribulina en el tratamiento de pacientes con cáncer de glándulas salivales recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cánceres de glándulas salivales documentados histológica o citológicamente; los pacientes que no tienen una glándula salival primaria deben tener una de las siguientes histologías: carcinoma quístico adenoide, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma de células acinares
• Los pacientes deben tener una enfermedad recurrente y/o metastásica que sea progresiva y no susceptible de cirugía o radioterapia curativa que ocurra dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, como lo demuestra: al menos un aumento del 20 % en la enfermedad medible clínica o radiográficamente, aparición de nuevas lesiones , o deterioro del estado clínico
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2

• Pacientes con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1

  • Al menos una lesión de >= 1,5 cm de diámetro en el eje largo para los no ganglios linfáticos o >= 1,5 cm en el diámetro del eje corto para los ganglios linfáticos que se puede medir en serie de acuerdo con RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (resonancia magnética)
  • Las lesiones que han recibido radioterapia deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana.
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/μL
• Plaquetas >= 100.000/μL
• Depuración de creatinina >= 40 ml/min
• Bilirrubina =< 1,5 límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina =< 3 LSN; si la ALP total es > 3 x ULN (en ausencia de metástasis hepática) o > 5 x ULN en sujetos con metástasis hepática Y se sabe que el sujeto tiene metástasis óseas, entonces se debe usar la isoenzima ALP hepática para evaluar la función hepática en lugar de que ALP total
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 3 X LSN
• Las mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) deben tener una enfermedad estable después del tratamiento con cirugía o radioterapia.
• Segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable o clínicamente significativa en el momento de considerar la inscripción en el estudio
• Radioterapia dentro de los 14 días del tratamiento del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 21 días del tratamiento del estudio; cirugía menor dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio; se permite la colocación de un dispositivo de acceso vascular y biopsias y no se considera cirugía mayor o menor
• Tratamiento con cualquier quimioterapia o agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio; los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades de la terapia previa
• Pacientes con neuropatía periférica >= grado 2
• Deterioro cardiovascular significativo: insuficiencia cardíaca congestiva > clase II según la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o arritmia cardíaca grave (> grado 2)
• Enfermedad médica grave o no controlada concomitante
• Trastorno psiquiátrico o neurológico significativo que comprometería la participación en el estudio
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia