Mesylan erybuliny w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem ślinianek
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Renato Martins, University of Washington
II faza badania erybuliny w miejscowo zaawansowanych opornych na leczenie lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych
Naukowcy prowadzą badanie w celu zbadania stosowania erybuliny (mesylanu erybuliny) u pacjentów z rakiem ślinianek.
Naukowcy chcą wiedzieć, czy erybulina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu raka ślinianek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Oceń wskaźnik odpowiedzi na erybulinę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, opornym na leczenie lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych (SGC).
CELE DODATKOWE:
I. Określić bezpieczeństwo i toksyczność erybuliny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym opornym na leczenie lub przerzutowym SGC.
II. Oceń czas trwania odpowiedzi i czas do progresji.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują mesylan erybuliny dożylnie (IV) przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie raki gruczołów ślinowych; pacjenci, którzy nie mają pierwotnego gruczołu ślinowego, muszą mieć jedną z następujących histologii - rak gruczołowo-torbielowaty, rak śluzowo-naskórkowy, rak zrazikowokomórkowy
- Pacjenci muszą mieć nawracającą i/lub przerzutową chorobę, która postępuje i nie nadaje się do zabiegu chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, która wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, o czym świadczy: co najmniej 20% wzrost choroby mierzalnej radiologicznie lub klinicznie, pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian lub pogorszenie stanu klinicznego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Pacjenci z mierzalną chorobą według kryteriów RECIST 1.1
- Co najmniej jedna zmiana o średnicy >= 1,5 cm w osi długiej dla węzłów innych niż węzły chłonne lub >= 1,5 cm w osi krótkiej dla węzłów chłonnych, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Zmiany, które zostały poddane radioterapii, muszą wykazywać objawy choroby postępującej (PD) w oparciu o kryteria RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmiany docelowe
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μl
- Płytki >= 100 000/μl
- Klirens kreatyniny >= 40 ml/min
- Bilirubina =< 1,5 górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna =< 3 GGN; jeśli całkowita ALP jest > 3 x GGN (przy braku przerzutów do wątroby) lub > 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby ORAZ wiadomo, że pacjent ma przerzuty do kości, wówczas do oceny czynności wątroby należy raczej zastosować wątrobowy izoenzym ALP niż całkowity ALP
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą mieć stabilną chorobę po leczeniu chirurgicznym lub radioterapią
- Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny lub klinicznie istotny w momencie rozważania włączenia do badania
- Radioterapia w ciągu 14 dni leczenia badanym lekiem
- Poważna operacja w ciągu 21 dni leczenia w ramach badania; drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania; umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego i biopsje są dozwolone i nie są uważane za duże lub drobne operacje
- Leczenie dowolną chemioterapią lub badanymi lekami w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania; pacjenci musieli wyleczyć się z toksyczności wcześniejszej terapii
- Pacjenci z neuropatią obwodową >= stopień 2
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca > II stopnia według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub poważne zaburzenia rytmu serca (> stopnia 2)
- Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna
- Znaczące zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan erybuliny)
Pacjenci otrzymują dożylnie mesylan erybuliny przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR, podsumowana za pomocą częstotliwości i wartości procentowych.
|
Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi guza (tylko całkowita (CR) i częściowa (PR) odpowiedź)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR, podana jako mediana.
|
Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
Albo 1. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: choroba postępująca (PD), > 20% wzrost sumy docelowych zmian o najdłuższej średnicy (SLD) przyjęcie jako odniesienie najmniejszego SLD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia (nadir) i minimalnego wzrostu o 5 mm powyżej nadiru; lub 2. Progresja radiograficzna według oceny lekarza prowadzącego z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie (w porównaniu z wartością wyjściową), aby kwalifikować się do częściowej lub całkowitej odpowiedzi (CR lub PR), ani wystarczający wzrost (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic na początku badania lub w trakcie badania, w zależności od tego, która z tych wartości jest mniejsza) do kwalifikować się do choroby postępującej (PD); Wskaźnik kontroli choroby (DCR) = CR + PR + SD.
|
Od daty pierwszej terapii badanej do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
|
|
Wskaźniki toksyczności
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zebrane od czasu, gdy pacjent otrzymał pierwszą dawkę badanej terapii przez 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po terapii.
|
Ogólny odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność stopnia 3. lub wyższego, sklasyfikowany przez National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria, wersja 4.0
|
Zdarzenia niepożądane zebrane od czasu, gdy pacjent otrzymał pierwszą dawkę badanej terapii przez 36 dni po ostatniej dawce badanej terapii lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 dni po terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7674 (Inny identyfikator: CTEP)
- NCI-2012-00892 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .