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Eribulinmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs

30. August 2018 aktualisiert von: Renato Martins, University of Washington

Phase-II-Studie mit Eribulin bei lokal fortgeschrittenem refraktärem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs

Forscher führen eine Forschungsstudie durch, um die Verwendung von Eribulin (Eribulinmesylat) bei Patienten mit Speicheldrüsenkrebs zu untersuchen. Forscher wollen wissen, ob Eribulin bei der Behandlung von Speicheldrüsenkrebs sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate von Eribulin nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem refraktärem oder metastasiertem Speicheldrüsenkrebs (SGC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von Eribulin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem refraktärem oder metastasiertem SGC.

II. Bewerten Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 Eribulinmesylat intravenös (i.v.) über 2-5 Minuten. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch dokumentierten Speicheldrüsenkrebs haben; Patienten, die keine primäre Speicheldrüse haben, müssen eine der folgenden Histologien aufweisen – adenoidzystisches Karzinom, Mukoepidermoidkarzinom, Azinuszellkarzinom
  • Die Patienten müssen eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung haben, die fortschreitend und einer Operation oder kurativen Strahlentherapie nicht zugänglich ist und innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt auftritt, wie belegt durch: mindestens 20 % Zunahme der radiologisch oder klinisch messbaren Erkrankung, Auftreten neuer Läsionen , oder Verschlechterung des klinischen Zustands
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien

    • Mindestens eine Läsion von >= 1,5 cm im Längsachsendurchmesser für Nicht-Lymphknoten oder >= 1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für Lymphknoten, die gemäß RECIST 1.1 entweder mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie seriell messbar ist (MRT)
    • Läsionen, die einer Strahlentherapie unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase = < 3 ULN; Wenn die Gesamt-ALP > 3 x ULN (ohne Lebermetastasen) oder > 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen ist UND der Patient bekanntermaßen Knochenmetastasen hat, dann sollte das Leber-ALP-Isoenzym eher zur Beurteilung der Leberfunktion verwendet werden als Gesamt-ALP
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) müssen nach der Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie eine stabile Erkrankung aufweisen
  • Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch nachweisbar oder klinisch signifikant ist
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbehandlung
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen der Studienbehandlung; kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung; Platzierung von Gefäßzugangsgeräten und Biopsien erlaubt und wird nicht als größere oder kleinere Operation angesehen
  • Behandlung mit Chemotherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung; Die Probanden müssen sich von den Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben
  • Patienten mit peripherer Neuropathie >= Grad 2
  • Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: kongestive Herzinsuffizienz > Klasse II gemäß der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung oder schwere Herzrhythmusstörungen (> Grad 2)
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Signifikante psychiatrische oder neurologische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Eribulinmesylat)
Die Patienten erhalten Eribulinmesylat i.v. über 2-5 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Zyklen werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • Halichrondrin B-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet entweder durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR, zusammengefasst anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Tumoransprechens (nur vollständiges (CR) und partielles (PR) Ansprechen)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet entweder durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR, angegeben als Medianwerte.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Entweder 1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet entweder durch CT oder MRT: Progressive Erkrankung (PD), > 20 % Zunahme der Summe der Zielläsionen mit dem längsten Durchmesser (SLD). Bezug nehmend auf die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SLD (Nadir) und eine Zunahme von mindestens 5 mm gegenüber dem Nadir; oder 2. Röntgenprogression gemäß CT- oder MRT-Untersuchung des behandelnden Arztes.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen und bewertet entweder durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Stabile Erkrankung (SD), weder ausreichende Schrumpfung (im Vergleich zum Ausgangswert), um sich für ein teilweises oder vollständiges Ansprechen (CR oder PR) zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme (unter Bezugnahme auf die kleinste Summe von Durchmessern zu Beginn oder während der Studie, je nachdem, was am kleinsten ist). sich für progressive Krankheit (PD) qualifizieren; Krankheitskontrollrate (DCR) = CR + PR + SD.
Vom Datum der ersten Studientherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie.
Toxizitätsraten
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse, die von dem Zeitpunkt erfasst wurden, an dem der Patient die erste Dosis der Studientherapie erhielt, bis 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, wurden bis zu 36 Tage nach der Therapie bewertet.
Gesamtprozentsatz der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder höher, eingestuft nach den Common Toxicity Criteria Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Unerwünschte Ereignisse, die von dem Zeitpunkt erfasst wurden, an dem der Patient die erste Dosis der Studientherapie erhielt, bis 36 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst auftrat, wurden bis zu 36 Tage nach der Therapie bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7674 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2012-00892 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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