Mésylate d'éribuline dans le traitement des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des cancers des glandes salivaires histologiquement ou cytologiquement documentés ; les patients qui n'ont pas de glande salivaire primaire doivent avoir l'une des histologies suivantes - carcinome adénoïde kystique, carcinome mucoépidermoïde, carcinome à cellules acineuses
• Les patients doivent avoir une maladie récurrente et/ou métastatique qui est progressive et ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie curative survenant dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude, comme en témoigne : une augmentation d'au moins 20 % de la maladie radiographiquement ou cliniquement mesurable, l'apparition de toute nouvelle lésion , ou détérioration de l'état clinique
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

• Patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1

  • Au moins une lésion >= 1,5 cm de diamètre grand axe pour les ganglions non lymphatiques ou >= 1,5 cm de diamètre petit axe pour les ganglions lymphatiques, mesurable en série selon RECIST 1.1 à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Les lésions qui ont subi une radiothérapie doivent montrer des signes de maladie évolutive (MP) sur la base de RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible
• Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/μL
• Plaquettes >= 100 000/μL
• Clairance de la créatinine >= 40 mL/min
• Bilirubine =< 1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline =< 3 LSN ; si l'ALP totale est > 3 x LSN (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5 x LSN chez les sujets présentant des métastases hépatiques ET que le sujet est connu pour avoir des métastases osseuses, alors l'iso-enzyme ALP hépatique doit être utilisée pour évaluer la fonction hépatique plutôt que l'ALP total
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 X LSN
• Les femmes en âge de procréer (WOCP) et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
• Espérance de vie > 12 semaines
• Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) doivent avoir une maladie stable après un traitement par chirurgie ou radiothérapie
• Deuxième tumeur maligne primaire qui est cliniquement détectable ou cliniquement significative au moment de l'examen pour l'inscription à l'étude
• Radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude
• Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant le traitement à l'étude ; chirurgie mineure dans les 2 semaines suivant le traitement à l'étude ; la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire et les biopsies sont autorisées et ne sont pas considérées comme une chirurgie majeure ou mineure
• Traitement avec une chimiothérapie ou des agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude ; les sujets doivent avoir récupéré des toxicités d'un traitement antérieur
• Patients atteints de neuropathie périphérique >= grade 2
• Atteinte cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque congestive > classe II selon la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription, ou arythmie cardiaque grave (> grade 2)
• Maladie grave ou non contrôlée concomitante
• Trouble psychiatrique ou neurologique important qui compromettrait la participation à l'étude
• Femelles gestantes ou allaitantes