Eribulinmesylat til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk spytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret spytkirtelcancer; patienter, der ikke har en primær spytkirtel, skal have en af ​​følgende histologier - adenoid cystisk carcinom, mucoepidermoid carcinom, acinic cell carcinom
• Patienter skal have recidiverende og/eller metastatisk sygdom, der er progressiv og ikke modtagelig for kirurgi eller helbredende strålebehandling, der forekommer inden for 6 måneder efter undersøgelsens start, hvilket fremgår af: mindst 20 % stigning i radiografisk eller klinisk målbar sygdom, forekomst af nye læsioner eller forringelse af klinisk status
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

• Patienter med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier

  • Mindst én læsion på >= 1,5 cm i langaksediameter for ikke-lymfeknuder eller >= 1,5 cm i kortaksediameter for lymfeknuder, som kan måles serielt i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af enten computeriseret tomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Læsioner, der har fået strålebehandling, skal vise tegn på progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/μL
• Blodplader >= 100.000/μL
• Kreatininclearance >= 40 ml/min
• Bilirubin =< 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
• Alkalisk phosphatase =< 3 ULN; hvis total ALP er > 3 x ULN (i fravær af levermetastaser) eller > 5 x ULN hos forsøgspersoner med levermetastaser OG forsøgspersonen vides at have knoglemetastaser, så bør leveren ALP iso-enzym anvendes til at vurdere leverfunktionen snarere end total ALP
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 X ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen
• Forventet levetid på > 12 uger
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) skal have stabil sygdom efter behandling med operation eller strålebehandling
• Anden primær malignitet, der er klinisk påviselig eller klinisk signifikant på tidspunktet for overvejelse for studietilmelding
• Strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling
• Større operation inden for 21 dage efter undersøgelsesbehandling; mindre operation inden for 2 uger efter undersøgelsesbehandling; placering af vaskulær adgangsanordning og biopsier tilladt og betragtes ikke som større eller mindre operation
• Behandling med kemoterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen; forsøgspersoner skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling
• Patienter med perifer neuropati >= grad 2
• Signifikant kardiovaskulær svækkelse: kongestiv hjerteinsufficiens > klasse II ifølge New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, eller alvorlig hjertearytmi (> grad 2)
• Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
• Betydelig psykiatrisk eller neurologisk lidelse, som ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
• Gravide eller ammende kvinder