Eribulinmesylat vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande spottkörtelcancer
30 augusti 2018 uppdaterad av: Renato Martins, University of Washington
Fas II-studie av eribulin för lokalt avancerad refraktär eller metastaserande spottkörtelcancer
Forskare gör en forskningsstudie för att undersöka användningen av eribulin (eribulinmesylat) hos patienter med spottkörtelcancer.
Forskare vill veta om eribulin är säkert och effektivt vid behandling av spottkörtelcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera svarsfrekvensen för eribulin per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) hos patienter med lokalt avancerad refraktär eller metastaserad spottkörtelcancer (SGC).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för eribulin hos patienter med lokalt avancerad refraktär eller metastaserande SGC.
II. Utvärdera svarstiden och tid till progress.
ÖVERSIKT:
Patienter får eribulinmesylat intravenöst (IV) under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterade spottkörtelcancer; patienter som inte har en primär spottkörtel måste ha en av följande histologier - adenoid cystiskt karcinom, mucoepidermoid carcinom, acinic cell carcinom
- Patienter måste ha återkommande och/eller metastaserande sjukdom som är progressiv och inte mottaglig för kirurgi eller botande strålbehandling som inträffar inom 6 månader efter studiestart, vilket framgår av: minst 20 % ökning av radiografiskt eller kliniskt mätbar sjukdom, uppkomst av nya lesioner eller försämring av klinisk status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
Patienter med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
- Minst en lesion på >= 1,5 cm i långaxeldiameter för icke-lymfkörtlar eller >= 1,5 cm i kortaxeldiameter för lymfkörtlar som är seriellt mätbar enligt RECIST 1.1 med antingen datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Lesioner som har genomgått strålbehandling måste visa tecken på progressiv sjukdom (PD) baserat på RECIST 1.1 för att anses vara en målskada
- Absolut antal neutrofiler >= 1 500/μL
- Blodplättar >= 100 000/μL
- Kreatininclearance >= 40 ml/min
- Bilirubin =< 1,5 övre normalgräns (ULN)
- Alkaliskt fosfatas =< 3 ULN; om total ALP är > 3 x ULN (i avsaknad av levermetastaser) eller > 5 x ULN hos patienter med levermetastaser OCH patienten är känd för att ha benmetastaser, bör ALP-isoenzym i levern användas för att bedöma leverfunktionen snarare än totalt ALP
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 X ULN
- Kvinnor i fertil ålder (WOCP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
- Förväntad livslängd > 12 veckor
- Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen innan inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) måste ha stabil sjukdom efter behandling med kirurgi eller strålbehandling
- Andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar eller kliniskt signifikant vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering
- Strålbehandling inom 14 dagar efter studiebehandling
- Större operation inom 21 dagar efter studiebehandlingen; mindre operation inom 2 veckor efter studiebehandling; placering av vaskulär åtkomstanordning och biopsier tillåtet och anses inte vara större eller mindre operation
- Behandling med kemoterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor efter starten av studiebehandlingen; försökspersonerna måste ha återhämtat sig från tidigare terapis toxicitet
- Patienter med perifer neuropati >= grad 2
- Signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning: kongestiv hjärtsvikt > klass II enligt New York Heart Association (NYHA), instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen, eller allvarlig hjärtarytmi (> grad 2)
- Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom
- Signifikant psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle äventyra deltagandet i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (eribulinmesylat)
Patienter får eribulinmesylat IV under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med antingen CT eller MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Övergripande svar (OR) = CR + PR, sammanfattat med frekvenser och procentsatser.
|
Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av tumörrespons (endast komplett (CR) och partiell (PR) respons)
Tidsram: Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med antingen CT eller MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR, rapporterat som medianvärden.
|
Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
|
Dags för progression
Tidsram: Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
Antingen 1. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med antingen CT eller MRI: Progressiv sjukdom (PD), > 20 % ökning av summan av målskadorna med längsta diameter (SLD). ta som referens den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade (nadir) och minst 5 mm ökning över nadir; eller 2. Radiografisk progression per behandlande läkare CT- eller MRT-genomgång.
|
Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av valfri orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för målskador och bedömda med antingen CT eller MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning (jämfört med baslinjen) för att kvalificera sig för partiell eller fullständig respons (CR eller PR) eller tillräcklig ökning (med den minsta summan av diametrar vid baslinjen eller under studien, beroende på vilket som är minst) till kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD); Disease Control Rate (DCR) = CR + PR +SD.
|
Från datum för första studieterapi till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 dagar efter sista dos av studieterapi.
|
|
Toxicitet
Tidsram: Biverkningar insamlade från det att patienten fick den första dosen av studieterapi till 36 dagar efter den sista dosen av studieterapi eller starten av en ny cancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, utvärderade upp till 36 dagar efter behandling.
|
Total procentandel av patienter som upplever grad 3 eller högre toxicitet, graderad av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria Version 4.0
|
Biverkningar insamlade från det att patienten fick den första dosen av studieterapi till 36 dagar efter den sista dosen av studieterapi eller starten av en ny cancerterapi, beroende på vilket som inträffade först, utvärderade upp till 36 dagar efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Renato Martins, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7674 (Annan identifierare: CTEP)
- NCI-2012-00892 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .